Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación - 2019_20
10 de octubre de 2019 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación
Una evaluación metódica de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos de la marca Sonova con marca CE (p.
audífonos de Phonak) está diseñado para ser realizado en participantes con discapacidad auditiva.
Estos principios de cambio de sonido están habilitados por las respectivas tecnologías de audífonos y algoritmos de audífonos.
El objetivo del estudio es investigar y evaluar las fortalezas y debilidades de estos nuevos principios de cambio de sonido en términos de rendimiento auditivo para determinar su aplicación en audífonos (fase de desarrollo).
Se llevarán a cabo tanto mediciones objetivas de laboratorio como evaluaciones subjetivas en el entorno de la vida real.
Esta será una evaluación clínica de comparación activa aleatoria, simple ciego y controlada que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stäfa, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oído externo sano (sin procedimientos quirúrgicos previos)
- Capacidad para rellenar un cuestionario concienzudamente.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales.
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza masivamente limitada
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos auditivos centrales conocidos
- daltónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Audífono estándar NR_1
El audífono con reducción de ruido (NR) estándar sirve como condición de referencia.
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Audífono con reducción de ruido estándar (NR) A cada participante se le adaptarán los 4 principios diferentes de reducción de ruido (cambio de sonido) en el mismo audífono, guardados en 4 programas manuales (garantiza exactamente la misma compensación de pérdida auditiva para cada intervención).
El principio de reducción de ruido es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar el ruido de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
La condición de comparador activo es el principio de reducción de ruido de última generación.
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Experimental: Audífono con NR_2
NR_2: Principio de reducción de ruido 2
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Cada participante recibirá los 4 principios diferentes de reducción de ruido (cambio de sonido) en el mismo audífono, guardados en 4 programas manuales.
El principio de reducción de ruido es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar el ruido de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
Las condiciones experimentales (nuevo principio NR) varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de supresión de ruido y una buena calidad de voz.
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Experimental: Audífono con NR_3
NR_3: Principio de reducción de ruido 3
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Cada participante recibirá los 4 principios diferentes de reducción de ruido (cambio de sonido) en el mismo audífono, guardados en 4 programas manuales.
El principio de reducción de ruido es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar el ruido de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
Las condiciones experimentales (nuevo principio NR) varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de supresión de ruido y una buena calidad de voz.
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Experimental: Audífono con NR_4
NR_4: Principio de reducción de ruido 4
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Cada participante recibirá los 4 principios diferentes de reducción de ruido (cambio de sonido) en el mismo audífono, guardados en 4 programas manuales.
El principio de reducción de ruido es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar el ruido de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
Esta condición experimental combina NR estándar y el principio NR novedoso para dar como resultado diferentes grados de supresión de ruido y una buena calidad de voz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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clasificaciones de calidad de sonido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las calificaciones de calidad de sonido se evaluarán con la ayuda de una prueba de estímulo múltiple.
Los datos, que sirven como medida de resultado primaria, se recopilan en el laboratorio y se utilizará una escala de calificación continua.
La escala va de 0 "muy mal" a 100 "muy bien" en incrementos de 1.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de oración de Oldenburg y tarea de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utilizará un paradigma de tarea dual en el que se administrará la prueba de Oldenburg Sentence en ruido como tarea principal, y el sujeto presionará un botón lo más rápido posible cuando aparezca una luz en una pantalla como tarea secundaria.
El objetivo es recordar tantas palabras de la oración presentada en un SNR predefinido y presionar el botón lo más rápido posible al mismo tiempo.
Los datos derivados, que sirven como medida de resultado secundaria, son la relación señal/ruido (SNR) en decibelios (dB) donde se alcanza un umbral de recepción del habla del 50 % y el tiempo de reacción (RT) en segundos y el número de estímulos perdidos.
y número de falsas alarmas tasa de datos perdidos.
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3 semanas
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Prueba de oraciones de Oldenburg (Olsa)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba Oldenburg Sentence en ruido se administrará como una sola tarea.
El objetivo es recordar tantas palabras de la oración presentada en diferentes relaciones de señal a ruido hasta alcanzar el umbral del 50%.
Los datos derivados, que sirven como medida de resultado secundaria, son la relación señal/ruido (SNR) en decibelios (dB) donde se alcanza un umbral de recepción de voz del 50 %.
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4 semanas
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Escala de esfuerzo auditivo categorial adaptativo (ACALES)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El procedimiento ACALES determina el esfuerzo auditivo individual autoinformado en una escala de "esfuerzo extremo" a "sin esfuerzo" dentro de un rango de relación señal-ruido que corresponde a las percepciones individuales del sujeto. Los datos, que sirven como resultado secundario, son un conjunto de puntos en una escala categorial (esfuerzo auditivo percibido subjetivamente) en función de diferentes SNR. |
3 semanas
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formulario de entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Un cuestionario cualitativo con preguntas predefinidas y secciones de comentarios para recopilar información sobre las percepciones individuales con respecto a las 3 condiciones experimentales del comparador activo (consulte los brazos/intervenciones del estudio para obtener descripciones detalladas) durante diferentes escenas acústicas complejas basadas en laboratorio.
Los datos recopilados de este cuestionario son puntajes en una escala de calificación continua que va desde "0" (peor) a "10" (mejor).
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de rastros no verbales A y B
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
Los datos, que sirven como medida de resultado, son el tiempo para completar el conjunto en segundos.
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1 semana
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prueba de interferencia de color-palabra por J.R.Stroop
Periodo de tiempo: 1 semana
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La prueba de interferencia color-palabra ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versión: "Günther Bäumler")) es una prueba neuropsicológica de atención visual y supresión de interferencias y se llevará a cabo en el laboratorio.
En la primera prueba, el sujeto debe leer los nombres de los colores escritos en una tarjeta de la forma más rápida y precisa posible.
En la segunda prueba, el sujeto debe nombrar el color de la tinta de las casillas llenas en una tarjeta de la manera más rápida y precisa posible.
En la tercera prueba, los nombres de los colores se escriben en una tarjeta con una tinta de diferente color.
El participante debe leer en voz alta las palabras escritas, ignorando el color de la tinta.
Los datos, que sirven como medida de resultado, son el tiempo para completar los conjuntos en segundos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juliane Raether, Sonova AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2019_20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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