Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen - 2019_20
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Sonova AG
Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen
Een methodische evaluatie van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen van het merk Sonova met CE-markering (bijv.
Phonak-hoortoestellen) is bedoeld voor gebruik bij slechthorende deelnemers.
Deze geluidveranderende principes worden mogelijk gemaakt door respectievelijke hoortoesteltechnologieën en hoortoestelalgoritmen.
Het doel van de studie is het onderzoeken en beoordelen van de sterke en zwakke punten van deze nieuwe geluidveranderende principes in termen van hoorprestaties om hun toepassing in hoortoestellen te bepalen (ontwikkelingsfase).
Er zullen zowel objectieve laboratoriummetingen als subjectieve evaluaties in de praktijk worden uitgevoerd.
Dit zal een gecontroleerde, enkelblinde en gerandomiseerde actieve comparator klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stäfa, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
- Vaardigheid om een vragenlijst gewetensvol in te vullen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
- Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
- Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
- Onvermogen om een betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
- Enorm beperkte handigheid
- Bekende psychische problemen
- Bekende centrale gehoorstoornissen
- kleurenblind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gehoorapparaatstandaard NR_1
Hoortoestel met standaard Ruisonderdrukking (NR) dient als referentievoorwaarde.
|
Hoortoestel met standaard ruisonderdrukking (NR) Elke deelnemer krijgt de 4 verschillende ruisonderdrukkingsprincipes (geluidsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 4 handmatige programma's (zorgt voor exact dezelfde gehoorverliescompensatie voor elke interventie).
Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren.
De actieve comparatorconditie is het state-of-the-art ruisonderdrukkingsprincipe.
|
|
Experimenteel: Hoortoestel met NR_2
NR_2: Geluidsreductie principe 2
|
Elke deelnemer krijgt de 4 verschillende principes voor ruisonderdrukking (geluidsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 4 handmatige programma's.
Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren.
De experimentele omstandigheden (nieuw NR-principe) variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van ruisonderdrukking en goede spraakkwaliteit.
|
|
Experimenteel: Hoortoestel met NR_3
NR_3: Geluidsreductie principe 3
|
Elke deelnemer krijgt de 4 verschillende principes voor ruisonderdrukking (geluidsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 4 handmatige programma's.
Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren.
De experimentele omstandigheden (nieuw NR-principe) variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van ruisonderdrukking en goede spraakkwaliteit.
|
|
Experimenteel: Hoortoestel met NR_4
NR_4: Geluidsreductie principe 4
|
Elke deelnemer krijgt de 4 verschillende principes voor ruisonderdrukking (geluidsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 4 handmatige programma's.
Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren.
Deze experimentele conditie combineert standaard ruisonderdrukking en het nieuwe ruisonderdrukkingsprincipe om te resulteren in verschillende graden van ruisonderdrukking en een goede spraakkwaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordelingen van de geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De geluidskwaliteitsbeoordelingen worden beoordeeld met behulp van een Multi-Stimulus Test.
De gegevens, die als primaire uitkomstmaat dienen, worden verzameld in het laboratorium en zullen een continue beoordelingsschaal gebruiken.
De schaal loopt van 0 "zeer slecht" tot 100 "zeer goed" in stappen van 1.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oldenburg zin test & reactietijd taak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van een dual task paradigma waarbij de Oldenburger Zinstoets in lawaai als primaire taak wordt afgenomen en de proefpersoon als secundaire taak zo snel mogelijk op een knop drukt als er een lampje op een scherm verschijnt.
Het doel is om zoveel mogelijk woorden uit de gepresenteerde zin op te roepen met een vooraf gedefinieerde SNR en tegelijkertijd zo snel mogelijk op de knop te drukken.
De afgeleide gegevens, die dienen als secundaire uitkomstmaat, zijn de signaal-ruisverhouding (SNR) in decibel (dB) waarbij een spraakontvangstdrempel van 50% wordt bereikt en de reactietijd (RT) in seconden en het aantal gemiste prikkels.
en aantal valse alarmen gemiste datasnelheid.
|
3 weken
|
|
Oldenburg Zinnentest (Olsa)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Oldenburg Zinstoets in lawaai wordt als enkelvoudige taak afgenomen.
Het doel is om zoveel mogelijk woorden uit de gepresenteerde zin op te roepen bij verschillende signaal-ruisverhoudingen totdat de drempel van 50% is bereikt.
De afgeleide gegevens, die dienen als secundaire uitkomstmaat, zijn de signaal-ruisverhouding (SNR) in decibel (dB) waarbij een spraakontvangstdrempel van 50% wordt bereikt.
|
4 weken
|
|
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De ACALES-procedure bepaalt de zelfgerapporteerde individuele luisterinspanning op een schaal van "extreme inspanning" tot "geen inspanning" binnen een bereik van signaal-ruisverhouding dat overeenkomt met de individuele waarnemingen van het onderwerp. De gegevens, die als secundair resultaat dienen, zijn een reeks punten op een categoriale schaal (subjectief waargenomen luisterinspanning) als een functie van verschillende SNR's. |
3 weken
|
|
kwalitatief interviewformulier
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een kwalitatieve vragenlijst met vooraf gedefinieerde vragen en commentaarsecties om informatie te verzamelen over individuele percepties met betrekking tot de 3 experimentele omstandigheden voor de actieve comparator (zie studiearmen/interventies voor gedetailleerde beschrijvingen) tijdens verschillende laboratoriumgebaseerde complexe akoestische scènes.
De gegevens die uit deze vragenlijst worden verzameld, zijn scores op een continue beoordelingsschaal variërend van "0" (slechtste) tot "10" (beste).
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-verbale Trail Making Test A & B
Tijdsspanne: 1 week
|
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon de opdracht krijgt om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
De gegevens, die dienen als uitkomstmaat, zijn de tijd om de set in seconden te voltooien.
|
1 week
|
|
kleur-woord-interferentietest door J.R.Stroop
Tijdsspanne: 1 week
|
De kleur-woord-interferentietest ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versie: "Günther Bäumler")) is een neuropsychologische test van visuele aandacht en storingsonderdrukking en zal in het laboratorium worden uitgevoerd.
In de eerste proef moet de proefpersoon de namen van kleuren die op een kaart staan zo snel en nauwkeurig mogelijk lezen.
In de tweede proef moet de proefpersoon zo snel en nauwkeurig mogelijk de kleureninkt van gevulde vakjes op een kaart benoemen.
In de derde proef worden de namen van kleuren op een kaart geschreven met een ongelijksoortige inkt.
De deelnemer moet de geschreven woorden hardop lezen, terwijl hij de kleur van de inkt negeert.
De gegevens, die dienen als uitkomstmaat, zijn de tijd om de sets in seconden te voltooien.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliane Raether, Sonova AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2019_20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .