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보청기의 적용을 결정하기 위한 보청기의 새로운 소리 변화 원리 평가 - 2019_20

2019년 10월 10일 업데이트: Sonova AG

적용을 결정하기 위한 보청기의 새로운 소리 변화 원리 평가

CE 인증을 받은 Sonova 브랜드 보청기(예: Phonak 보청기)는 청각 장애가 있는 참여자를 대상으로 합니다. 이러한 소리 변화 원리는 각각의 보청기 기술과 보청기 알고리즘에 의해 가능합니다. 이 연구의 목적은 보청기에서의 적용을 결정하기 위해 청력 성능 측면에서 이러한 새로운 소리 변화 원리의 강점과 약점을 조사하고 평가하는 것입니다(개발 단계). 객관적인 실험실 측정과 실제 환경에서의 주관적인 평가가 모두 수행됩니다. 이것은 Stäfa에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 제어된 단일 맹검 및 무작위 활성 비교 임상 평가입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stäfa, 스위스, 8712
        • Sonova AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 외이(이전 수술 절차 없음)
  • 성실하게 설문지를 작성하는 능력
  • 서명으로 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  • 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기

    • 제한된 이동성 및 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
    • 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
    • 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
    • 엄청나게 제한된 손재주
    • 알려진 심리적 문제
    • 알려진 중추 청각 장애
    • 색맹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보청기 표준 NR_1
표준 소음 감소(NR) 기능이 있는 보청기가 기준 조건으로 사용됩니다.
표준 소음 감소(NR)가 있는 보청기 각 참가자는 동일한 보청기에 4가지 다른 소음 감소(소리 변경) 원리를 적용하고 4개의 수동 프로그램에 저장합니다(각 개입에 대해 정확히 동일한 청력 손실 보상 보장). 소음 감소 원리는 음성 신호에서 잡음을 제거하여 음성 명료도와 편안함을 향상시키는 음향 처리 알고리즘입니다. 활성 비교기 조건은 최신 노이즈 감소 원리입니다.
실험적: NR_2 보청기
NR_2: 노이즈 감소 원리 2
각 참가자는 동일한 보청기에 4가지 수동 프로그램에 저장된 4가지 소음 감소(소리 변경) 원리를 적용하게 됩니다. 소음 감소 원리는 음성 신호에서 잡음을 제거하여 음성 명료도와 편안함을 향상시키는 음향 처리 알고리즘입니다. 실험 조건(새로운 NR 원리)은 매개변수화에 따라 달라지므로 소음 억제 정도와 우수한 음성 품질을 얻을 수 있습니다.
실험적: NR_3 보청기
NR_3: 노이즈 감소 원리 3
각 참가자는 동일한 보청기에 4가지 수동 프로그램에 저장된 4가지 소음 감소(소리 변경) 원리를 적용하게 됩니다. 소음 감소 원리는 음성 신호에서 잡음을 제거하여 음성 명료도와 편안함을 향상시키는 음향 처리 알고리즘입니다. 실험 조건(새로운 NR 원리)은 매개변수화에 따라 달라지므로 소음 억제 정도와 우수한 음성 품질을 얻을 수 있습니다.
실험적: NR_4 보청기
NR_4: 노이즈 감소 원리 4
각 참가자는 동일한 보청기에 4가지 수동 프로그램에 저장된 4가지 소음 감소(소리 변경) 원리를 적용하게 됩니다. 소음 감소 원리는 음성 신호에서 잡음을 제거하여 음성 명료도와 편안함을 향상시키는 음향 처리 알고리즘입니다. 이 실험 조건은 표준 NR과 새로운 NR 원리를 결합하여 다양한 정도의 노이즈 억제와 우수한 음성 품질을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음질 등급
기간: 4 주
음질 등급은 다중 자극 테스트를 통해 평가됩니다. 주요 결과 측정으로 사용되는 데이터는 실험실에서 수집되며 연속 평가 척도를 사용합니다. 척도 범위는 0 "매우 나쁨"에서 100 "매우 좋음"까지 1씩 증가합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oldenburg 문장 테스트 및 반응 시간 작업
기간: 3 주
소음이 있는 Oldenburg Sentence 테스트가 기본 작업으로 관리되고 보조 작업으로 화면에 빛이 나타날 때 대상이 가능한 한 빨리 버튼을 누르는 이중 작업 패러다임이 사용됩니다. 목표는 미리 정의된 SNR에서 제시된 문장에서 많은 단어를 기억하고 동시에 가능한 한 빨리 버튼을 누르는 것입니다. 이차 결과 측정으로 사용되는 파생 데이터는 50% 음성 수신 임계값에 도달하는 데시벨(dB)의 신호 대 잡음비(SNR)와 초 단위의 반응 시간(RT) 및 놓친 자극의 수입니다. 데이터 비율을 놓친 거짓 경보의 수.
3 주
올덴부르크 문장 테스트(Olsa)
기간: 4 주
소음이 있는 Oldenburg Sentence 테스트는 단일 작업으로 관리됩니다. 목표는 50% 임계값에 도달할 때까지 다양한 신호 대 잡음비에서 제시된 문장에서 많은 단어를 기억하는 것입니다. 2차 결과 측정으로 사용되는 파생 데이터는 50% 음성 수신 임계값에 도달하는 데시벨(dB) 단위의 신호 대 잡음비(SNR)입니다.
4 주
적응 범주 청취 노력 척도(ACALES)
기간: 3 주

ACALES 절차는 개별 주제 인식에 해당하는 신호 대 잡음비 범위 내에서 "극단적인 노력"에서 "노력 없음"까지의 척도로 자체 보고된 개별 청취 노력을 결정합니다.

2차 결과로 제공되는 데이터는 다양한 SNR의 함수로서 범주 척도(주관적으로 인지된 청취 노력)의 일련의 포인트입니다.

3 주
질적 인터뷰 양식
기간: 3 주
서로 다른 실험실 기반의 복잡한 음향 장면에서 능동 비교기에 대한 3가지 실험 조건에 관한 개별 인식에 대한 정보를 수집하기 위한 사전 정의된 질문 및 의견 섹션이 있는 정성적 설문지(자세한 설명은 연구 부문/개입 참조). 이 설문지에서 수집된 데이터는 "0"(최악)에서 "10"(최상) 범위의 연속 등급 척도의 점수입니다.
3 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비언어적 트레일 메이킹 테스트 A & B
기간: 일주
트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의력과 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자가 지시하는 두 부분으로 구성됩니다. 결과 측정으로 사용되는 데이터는 세트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
일주
J.R.Stroop의 색상-단어-간섭 테스트
기간: 일주
색상-단어 간섭 테스트("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop"(버전: "Günther Bäumler"))는 시각적 주의 및 간섭자 억제에 대한 신경심리학적 테스트이며 실험실에서 수행됩니다. 첫 번째 시도에서 대상자는 카드에 적힌 색상 이름을 가능한 한 빠르고 정확하게 읽어야 합니다. 두 번째 시도에서 대상자는 카드에 채워진 상자의 컬러 잉크를 가능한 한 빠르고 정확하게 명명해야 합니다. 세 번째 시도에서는 색상 이름이 서로 다른 색상의 잉크로 카드에 기록됩니다. 참가자는 잉크의 색상을 무시하면서 쓰여진 단어를 큰 소리로 읽어야 합니다. 결과 측정으로 사용되는 데이터는 세트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Juliane Raether, Sonova AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sonova2019_20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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