Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning - 2019_20
10 oktober 2019 uppdaterad av: Sonova AG
Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning
En metodisk utvärdering av nya ljudförändrande principer i CE-märkta Sonova hörapparater (t.ex.
Phonak hörapparater) är avsedda att användas på hörselskadade deltagare.
Dessa ljudförändrande principer möjliggörs av respektive hörapparatteknik och hörapparatalgoritmer.
Syftet med studien är att undersöka och bedöma styrka och svagheter hos dessa nya ljudförändrande principer när det gäller hörselprestanda för att bestämma deras tillämpning i hörapparater (utvecklingsfas).
Både objektiva laboratoriemätningar och subjektiva utvärderingar i verkliga miljöer kommer att utföras.
Detta kommer att vara en kontrollerad, enkelblindad och randomiserad klinisk utvärdering av aktiv komparator som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ytteröra (utan tidigare kirurgiska ingrepp)
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär samvetsgrant
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
- Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten
- Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
- Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
- Massivt begränsad fingerfärdighet
- Kända psykiska problem
- Kända centrala hörselstörningar
- färgblindad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hörapparatstandard NR_1
Hörapparat med standard brusreducering (NR) fungerar som referensvillkor.
|
Hörapparat med standard brusreducering (NR) Varje deltagare kommer att utrustas med de 4 olika brusreduceringsprinciperna (ljudförändringar) på samma hörapparat, sparade i 4 manuella program (säkerställer exakt samma hörselnedsättningskompensation för varje intervention).
Brusreduceringsprincipen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort brus från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
Det aktiva komparatorvillkoret är den senaste bullerreduceringsprincipen.
|
|
Experimentell: Hörapparat med NR_2
NR_2: Brusreduceringsprincip 2
|
Varje deltagare kommer att utrustas med de 4 olika brusreduceringsprinciperna (ljudförändringar) på samma hörapparat, sparade i 4 manuella program.
Brusreduceringsprincipen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort brus från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
De experimentella förhållandena (ny NR-princip) varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av brusdämpning och god talkvalitet.
|
|
Experimentell: Hörapparat med NR_3
NR_3: Brusreduceringsprincip 3
|
Varje deltagare kommer att utrustas med de 4 olika brusreduceringsprinciperna (ljudförändringar) på samma hörapparat, sparade i 4 manuella program.
Brusreduceringsprincipen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort brus från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
De experimentella förhållandena (ny NR-princip) varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av brusdämpning och god talkvalitet.
|
|
Experimentell: Hörapparat med NR_4
NR_4: Brusreduceringsprincip 4
|
Varje deltagare kommer att utrustas med de 4 olika brusreduceringsprinciperna (ljudförändringar) på samma hörapparat, sparade i 4 manuella program.
Brusreduceringsprincipen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort brus från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
Detta experimentella tillstånd kombinerar standard NR och ny NR-princip för att resultera i olika grader av brusdämpning och god talkvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
betyg för ljudkvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Ljudkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av ett Multi-Stimulus Test.
Data, som fungerar som det primära utfallsmåttet, samlas in i laboratoriet och kommer att använda en kontinuerlig betygsskala.
Skalan sträcker sig från 0 "mycket dålig" till 100 "mycket bra" i steg om 1.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oldenburg meningstest & reaktionstid uppgift
Tidsram: 3 veckor
|
Ett dual task paradigm kommer att användas där Oldenburg Sentence-testet i buller kommer att administreras som en primär uppgift, och försökspersonen kommer att trycka på en knapp så snabbt som möjligt när ett ljus dyker upp på en skärm som en sekundär uppgift.
Syftet är att återkalla så många ord från den presenterade meningen vid ett fördefinierat SNR och trycka på knappen så snabbt som möjligt samtidigt.
De härledda data, som fungerar som sekundärt utfallsmått, är signal-brusförhållandet (SNR) i decibel (dB) där en 50 % talmottagningströskel nås och reaktionstiden (RT) i sekunder och antalet missade stimuli.
och antalet missade falsklarm datahastighet.
|
3 veckor
|
|
Oldenburg meningstest (Olsa)
Tidsram: 4 veckor
|
Oldenburg Meningstest i buller kommer att administreras som en uppgift.
Syftet är att återkalla så många ord från den presenterade meningen vid olika signal/brus-förhållanden tills tröskeln på 50 % nås.
De härledda data, som fungerar som sekundärt utfallsmått, är signal-brusförhållandet (SNR) i decibel (dB) där en 50 % talmottagningströskel nås.
|
4 veckor
|
|
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Tidsram: 3 veckor
|
ACALES-proceduren bestämmer självrapporterad individuell lyssningsansträngning på en skala från "extrem ansträngning" till "ingen ansträngning" inom ett signal-brusförhållandeintervall som motsvarar individuella försökspersoners uppfattningar. Data, som fungerar som ett sekundärt resultat, är en uppsättning punkter på en kategoriskala (subjektivt upplevd lyssnaransträngning) som en funktion av olika SNR. |
3 veckor
|
|
kvalitativ intervjuform
Tidsram: 3 veckor
|
Ett kvalitativt frågeformulär med fördefinierade frågor och kommentarsektioner för att samla information om individuella uppfattningar om de 3 experimentella förhållandena till den aktiva komparatorn (se studiearmar/interventioner för detaljerade beskrivningar) under olika laboratoriebaserade komplexa akustiska scener.
Data som samlas in från detta frågeformulär är poäng på en kontinuerlig betygsskala som sträcker sig från "0" (sämst) till "10" (bäst).
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-verbal spårbildningstest A & B
Tidsram: 1 vecka
|
Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
Uppgifterna, som fungerar som ett resultatmått, tar några sekunder att slutföra uppsättningen.
|
1 vecka
|
|
färg-ord-interferenstest av J.R.Stroop
Tidsram: 1 vecka
|
Färg-ord-interferenstestet ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (version: "Günther Bäumler") är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och störningsundertryckning och kommer att utföras i laboratoriet.
I det första försöket måste försökspersonen läsa namnen på färgerna på ett kort så snabbt och exakt som möjligt.
I det andra försöket måste försökspersonen namnge färgbläcket i fyllda lådor på ett kort så snabbt och exakt som möjligt.
I den tredje försöket skrivs färgernas namn på ett kort i en olik färgad bläck.
Deltagaren måste läsa upp de skrivna orden, samtidigt som han ignorerar färgen på bläcket.
Uppgifterna, som fungerar som ett resultatmått, är tid för att slutföra uppsättningarna på sekunder.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juliane Raether, Sonova AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sonova2019_20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .