Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse - 2019_20
10. oktober 2019 opdateret af: Sonova AG
Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse
En metodisk evaluering af nye lydændrende principper i CE-mærkede Sonova høreapparater (f.eks.
Phonak høreapparater) er beregnet til at blive udført på hørehæmmede deltagere.
Disse lydændrende principper er muliggjort af respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge og vurdere styrker og svagheder ved disse nye lydændrende principper med hensyn til høreydelse for at bestemme deres anvendelse i høreapparater (udviklingsfase).
Både objektive laboratoriemålinger såvel som subjektive vurderinger i det virkelige miljø vil blive udført.
Dette vil være en kontrolleret, enkelt blindet og randomiseret aktiv komparator klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG hovedkvarter med base i Stäfa
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske indgreb)
- Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Massivt begrænset fingerfærdighed
- Kendte psykiske problemer
- Kendte centrale hørelidelser
- farveblændet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparatstandard NR_1
Høreapparat med standard støjreduktion (NR) fungerer som referencetilstand.
|
Høreapparat med standard støjreduktion (NR) Hver deltager vil blive udstyret med de 4 forskellige støjreduktionsprincipper (lydskiftende) på det samme høreapparat, gemt i 4 manuelle programmer (sikrer nøjagtig samme høretabskompensation for hver intervention).
Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten.
Den aktive komparatorbetingelse er det state of the art støjreduktionsprincip.
|
|
Eksperimentel: Høreapparat med NR_2
NR_2: Støjreduktionsprincip 2
|
Hver deltager vil blive udstyret med de 4 forskellige principper for støjreduktion (lydskiftende) på det samme høreapparat, gemt i 4 manuelle programmer.
Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten.
De eksperimentelle betingelser (nyt NR-princip) varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af støjundertrykkelse og god talekvalitet.
|
|
Eksperimentel: Høreapparat med NR_3
NR_3: Støjreduktionsprincip 3
|
Hver deltager vil blive udstyret med de 4 forskellige principper for støjreduktion (lydskiftende) på det samme høreapparat, gemt i 4 manuelle programmer.
Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten.
De eksperimentelle betingelser (nyt NR-princip) varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af støjundertrykkelse og god talekvalitet.
|
|
Eksperimentel: Høreapparat med NR_4
NR_4: Støjreduktionsprincip 4
|
Hver deltager vil blive udstyret med de 4 forskellige principper for støjreduktion (lydskiftende) på det samme høreapparat, gemt i 4 manuelle programmer.
Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten.
Denne eksperimentelle tilstand kombinerer standard NR og det nye NR-princip for at resultere i forskellige grader af støjundertrykkelse og god talekvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: 4 uger
|
Lydkvalitetsvurderingerne vil blive vurderet ved hjælp af en Multi-Stimulus Test.
Dataene, der tjener som det primære resultatmål, indsamles i laboratoriet og vil bruge en kontinuerlig vurderingsskala.
Skalaen går fra 0 "meget dårligt" til 100 "meget godt" i intervaller på 1.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oldenburg sætningstest & reaktionstidsopgave
Tidsramme: 3 uger
|
Der vil blive brugt et dual task-paradigme, hvor Oldenburg Sentence-testen i støj vil blive administreret som en primær opgave, og forsøgspersonen vil trykke på en knap så hurtigt som muligt, når et lys vises på en skærm som en sekundær opgave.
Målet er at genkalde så mange ord fra den præsenterede sætning ved en foruddefineret SNR og trykke på knappen så hurtigt som muligt på samme tid.
De afledte data, der tjener som sekundært resultatmål, er signal-støjforholdet (SNR) i decibel (dB), hvor en tærskel for talemodtagelse på 50 % er nået, og reaktionstiden (RT) i sekunder og antallet af mistede stimuli.
og antallet af falske alarmer mistede datahastighed.
|
3 uger
|
|
Oldenburg sætningstest (Olsa)
Tidsramme: 4 uger
|
Oldenburg Sætningstest i støj vil blive administreret som enkeltopgave.
Målet er at genkalde så mange ord fra den præsenterede sætning ved forskellige signal/støjforhold, indtil tærsklen på 50 % er nået.
De afledte data, der tjener som sekundært resultatmål, er signal-støjforholdet (SNR) i decibel (dB), hvor en tærskel for talemodtagelse er nået på 50 %.
|
4 uger
|
|
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Tidsramme: 3 uger
|
ACALES-proceduren bestemmer selvrapporteret individuel lytteindsats på en skala fra "ekstrem anstrengelse" til "ingen anstrengelse" inden for et signal-til-støj-forholdsområde, der svarer til individuelle personers opfattelser. Dataene, der tjener som et sekundært resultat, er et sæt punkter på en kategoriskala (subjektivt opfattet lytteindsats) som en funktion af forskellige SNR'er. |
3 uger
|
|
kvalitativ interviewform
Tidsramme: 3 uger
|
Et kvalitativt spørgeskema med foruddefinerede spørgsmål og kommentarsektioner for at indsamle information om individuelle opfattelser vedrørende de 3 eksperimentelle forhold til den aktive komparator (se undersøgelsesarme/interventioner for detaljerede beskrivelser) under forskellige laboratoriebaserede komplekse akustiske scener.
Dataene indsamlet fra dette spørgeskema er scores på en kontinuerlig vurderingsskala, der spænder fra "0" (dårligst) til "10" (bedst).
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: En uge
|
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
Dataene, der tjener som et resultatmål, er tid til at fuldføre sættet på få sekunder.
|
En uge
|
|
farve-ord-interferens test af J.R.Stroop
Tidsramme: En uge
|
Farve-ord-interferenstesten ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (version: "Günther Bäumler")) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og forstyrrende undertrykkelse og vil blive udført i laboratoriet.
I det første forsøg skal forsøgspersonen læse navnene på farverne skrevet på et kort så hurtigt og præcist som muligt.
I det andet forsøg skal forsøgspersonen navngive farveblæk i fyldte kasser på et kort så hurtigt og præcist som muligt.
I det tredje forsøg er navnene på farver skrevet på et kort med en uens farvet blæk.
Deltageren skal læse de skrevne ord højt, mens han ignorerer farven på blækket.
Dataene, der tjener som et resultatmål, er tid til at færdiggøre sættene på få sekunder.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliane Raether, Sonova AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2019_20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .