Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения - 2019_20
10 октября 2019 г. обновлено: Sonova AG
Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения
Методическая оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах марки Sonova с маркировкой CE (например,
Слуховые аппараты Phonak) предназначен для участников с нарушениями слуха.
Эти принципы изменения звука обеспечиваются соответствующими технологиями слуховых аппаратов и алгоритмами слуховых аппаратов.
Целью исследования является исследование и оценка сильных и слабых сторон этих новых принципов изменения звука с точки зрения характеристик слуха, чтобы определить их применение в слуховых аппаратах (Фаза разработки).
Будут проводиться как объективные лабораторные измерения, так и субъективные оценки в реальных условиях.
Это будет контролируемая, одиночная слепая и рандомизированная клиническая оценка активного препарата сравнения, которая будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровое наружное ухо (без предшествующих хирургических вмешательств)
- Умение добросовестно заполнять анкету
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Сильно ограниченная ловкость
- Известные психологические проблемы
- Известные центральные нарушения слуха
- дальтоник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт слуховых аппаратов NR_1
Слуховой аппарат со стандартным шумоподавлением (NR) служит эталонным условием.
|
Слуховой аппарат со стандартным шумоподавлением (NR) Каждый участник будет оснащен 4 различными принципами шумоподавления (изменения звука) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 4 ручных программах (обеспечивает одинаковую компенсацию потери слуха для каждого вмешательства).
Принцип шумоподавления представляет собой алгоритм обработки звука для удаления шума из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта.
Условием активного компаратора является современный принцип шумоподавления.
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с NR_2
NR_2: принцип шумоподавления 2
|
Каждый участник будет оснащен 4 различными принципами шумоподавления (изменения звука) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 4 ручных программах.
Принцип шумоподавления представляет собой алгоритм обработки звука для удаления шума из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта.
Экспериментальные условия (новый принцип NR) различаются по своей параметризации, что приводит к разным степеням подавления шума и хорошему качеству речи.
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с NR_3
NR_3: принцип шумоподавления 3
|
Каждый участник будет оснащен 4 различными принципами шумоподавления (изменения звука) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 4 ручных программах.
Принцип шумоподавления представляет собой алгоритм обработки звука для удаления шума из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта.
Экспериментальные условия (новый принцип NR) различаются по своей параметризации, что приводит к разным степеням подавления шума и хорошему качеству речи.
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с NR_4
NR_4: принцип шумоподавления 4
|
Каждый участник будет оснащен 4 различными принципами шумоподавления (изменения звука) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 4 ручных программах.
Принцип шумоподавления представляет собой алгоритм обработки звука для удаления шума из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта.
Это экспериментальное условие сочетает в себе стандартный NR и новый принцип NR, что приводит к различным степеням подавления шума и хорошему качеству речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценки качества звука
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценки качества звука будут оцениваться с помощью теста Multi-Stimulus.
Данные, служащие первичным показателем результата, собираются в лаборатории и будут использовать шкалу непрерывной оценки.
Шкала варьируется от 0 «очень плохо» до 100 «очень хорошо» с шагом 1.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ольденбургский тест предложений и задание на время реакции
Временное ограничение: 3 недели
|
Будет использоваться парадигма двойного задания, в которой тест Ольденбургского предложения в шуме будет проводиться в качестве основного задания, а субъект будет нажимать кнопку как можно быстрее, когда на экране появляется свет, в качестве вторичного задания.
Цель состоит в том, чтобы вспомнить как можно больше слов из представленного предложения с предопределенным SNR и одновременно нажимать кнопку как можно быстрее.
Полученные данные, служащие в качестве вторичной меры результата, представляют собой отношение сигнал/шум (SNR) в децибелах (дБ), при котором достигается 50% порог приема речи, время реакции (RT) в секундах и количество пропущенных стимулов.
и количество ложных срабатываний с пропущенной скоростью передачи данных.
|
3 недели
|
|
Тест Ольденбургского приговора (Ольса)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест Oldenburg Sentence в шуме проводится как отдельное задание.
Цель состоит в том, чтобы вспомнить как можно больше слов из представленного предложения при различном соотношении сигнал/шум, пока не будет достигнут порог 50%.
Полученные данные, служащие в качестве вторичной меры результата, представляют собой отношение сигнал/шум (SNR) в децибелах (дБ), при котором достигается порог приема речи 50%.
|
4 недели
|
|
Адаптивная категориальная шкала усилий при прослушивании (ACALES)
Временное ограничение: 3 недели
|
Процедура ACALES определяет индивидуальное усилие прослушивания, о котором сообщают сами пациенты, по шкале от «чрезвычайное усилие» до «отсутствие усилий» в пределах диапазона отношения сигнал/шум, который соответствует индивидуальному восприятию субъекта. Данные, служащие вторичным результатом, представляют собой набор баллов по категориальной шкале (субъективно воспринимаемое усилие прослушивания) в зависимости от различных SNR. |
3 недели
|
|
форма качественного интервью
Временное ограничение: 3 недели
|
Качественный опросник с предопределенными вопросами и комментариями для сбора информации об индивидуальном восприятии трех экспериментальных условий для активного компаратора (подробное описание см. в разделах исследования/вмешательствах) во время различных лабораторных сложных акустических сцен.
Данные, собранные с помощью этого вопросника, представляют собой баллы по непрерывной рейтинговой шкале от «0» (худший) до «10» (лучший).
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невербальный тест A и B по прокладке следов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тест прокладки маршрута — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
Данные, служащие мерой результата, представляют собой время завершения набора в секундах.
|
1 неделя
|
|
Тест цветовой интерференции слов Дж. Р. Струпа
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тест цветовой и словесной интерференции («Farb-Wort-Interferenztest nach JRStroop» (версия: «Günther Bäumler»)) представляет собой нейропсихологический тест визуального внимания и подавления интерференции и будет проводиться в лаборатории.
В первом испытании испытуемый должен как можно быстрее и точнее прочитать названия цветов, написанные на карточке.
Во втором испытании испытуемый должен как можно быстрее и точнее назвать цвет чернил заполненных клеток на карточке.
В третьем испытании названия цветов пишутся на карточке чернилами разного цвета.
Участник должен прочитать вслух написанные слова, не обращая внимания на цвет чернил.
Данные, служащие мерой результата, представляют собой время выполнения наборов в секундах.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliane Raether, Sonova AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2019_20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .