Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione - 2019_20
10 ottobre 2019 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione
Una valutazione metodica dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici a marchio Sonova con marchio CE (ad es.
Apparecchi acustici Phonak) è destinato a essere condotto su partecipanti con problemi di udito.
Questi principi di modifica del suono sono abilitati dalle rispettive tecnologie degli apparecchi acustici e dagli algoritmi degli apparecchi acustici.
Lo scopo dello studio è quello di indagare e valutare la forza e le debolezze di questi nuovi principi di cambiamento del suono in termini di prestazioni uditive per determinare la loro applicazione negli apparecchi acustici (fase di sviluppo).
Saranno effettuate sia misurazioni oggettive di laboratorio che valutazioni soggettive in un ambiente di vita reale.
Questa sarà una valutazione clinica di confronto attivo controllata, in singolo cieco e randomizzata che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stäfa, Svizzera, 8712
- Sonova AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
- Capacità di compilare un questionario in modo coscienzioso
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale noti
- daltonico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard per apparecchi acustici NR_1
Gli apparecchi acustici con riduzione del rumore (NR) standard servono come condizione di riferimento.
|
Apparecchio acustico con riduzione del rumore standard (NR) Ogni partecipante sarà dotato dei 4 diversi principi di riduzione del rumore (cambiamento del suono) sullo stesso apparecchio acustico, salvato in 4 programmi manuali (garantisce la stessa identica compensazione della perdita dell'udito per ogni intervento).
Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
La condizione del comparatore attivo è lo stato dell'arte del principio di riduzione del rumore.
|
|
Sperimentale: Apparecchio acustico con NR_2
NR_2: principio di riduzione del rumore 2
|
Ad ogni partecipante verranno applicati i 4 diversi principi di riduzione del rumore (modifica del suono) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 4 programmi manuali.
Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
Le condizioni sperimentali (nuovo principio NR) variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di soppressione del rumore e una buona qualità del parlato.
|
|
Sperimentale: Apparecchio acustico con NR_3
NR_3: principio di riduzione del rumore 3
|
Ad ogni partecipante verranno applicati i 4 diversi principi di riduzione del rumore (modifica del suono) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 4 programmi manuali.
Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
Le condizioni sperimentali (nuovo principio NR) variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di soppressione del rumore e una buona qualità del parlato.
|
|
Sperimentale: Apparecchio acustico con NR_4
NR_4: principio di riduzione del rumore 4
|
Ad ogni partecipante verranno applicati i 4 diversi principi di riduzione del rumore (modifica del suono) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 4 programmi manuali.
Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
Questa condizione sperimentale combina lo standard NR e il nuovo principio NR per ottenere diversi gradi di soppressione del rumore e una buona qualità del parlato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazioni della qualità del suono
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le valutazioni della qualità del suono saranno valutate con l'ausilio di un test multi-stimolo.
I dati, che servono come misura di esito primaria, vengono raccolti in laboratorio e utilizzeranno una scala di valutazione continua.
La scala va da 0 "pessimo" a 100 "molto buono" con incrementi di 1.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova della frase di Oldenburg e compito del tempo di reazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Verrà utilizzato un paradigma a doppia attività in cui il test della frase di Oldenburg nel rumore verrà somministrato come attività primaria e il soggetto premerà un pulsante il più velocemente possibile quando una luce appare su uno schermo come attività secondaria.
Lo scopo è richiamare quante più parole dalla frase presentata a un SNR predefinito e premere il pulsante il più velocemente possibile allo stesso tempo.
I dati derivati, che servono come misura di esito secondaria, sono il rapporto segnale/rumore (SNR) in decibel (dB) dove viene raggiunta una soglia di ricezione del parlato del 50%, il tempo di reazione (RT) in secondi e il numero di stimoli persi.
e il numero di falsi allarmi perse la velocità dei dati.
|
3 settimane
|
|
Test della frase di Oldenburg (Olsa)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il test della frase di Oldenburg nel rumore sarà somministrato come compito singolo.
L'obiettivo è richiamare quante più parole della frase presentata a diversi rapporti segnale/rumore fino al raggiungimento della soglia del 50%.
I dati derivati, che servono come misura di esito secondaria, sono il rapporto segnale/rumore (SNR) in decibel (dB) dove viene raggiunta una soglia di ricezione del parlato del 50%.
|
4 settimane
|
|
Ridimensionamento dello sforzo di ascolto categoriale adattivo (ACALES)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
La procedura ACALES determina lo sforzo di ascolto individuale auto-riferito su una scala da "sforzo estremo" a "nessun sforzo" all'interno di un intervallo di rapporto segnale-rumore che corrisponde alle percezioni individuali del soggetto. I dati, che servono come risultato secondario, sono un insieme di punti su una scala categoriale (sforzo di ascolto soggettivamente percepito) in funzione di diversi SNR. |
3 settimane
|
|
modulo di intervista qualitativa
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Un questionario qualitativo con domande predefinite e sezioni di commento per raccogliere informazioni sulle percezioni individuali relative alle 3 condizioni sperimentali al comparatore attivo (vedere bracci di studio/interventi per descrizioni dettagliate) durante diverse scene acustiche complesse basate su laboratorio.
I dati raccolti da questo questionario sono punteggi su una scala di valutazione continua che va da "0" (peggiore) a "10" (migliore).
|
3 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di tracciamento non verbale A e B
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
I dati, che servono come misura del risultato, sono il tempo necessario per completare il set in secondi.
|
1 settimana
|
|
test di interferenza parola-colore di J.R.Stroop
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il test di interferenza parola-colore ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versione: "Günther Bäumler")) è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e della soppressione dell'interferenza e verrà eseguito in laboratorio.
Nella prima prova, il soggetto deve leggere i nomi dei colori scritti su una carta il più velocemente e accuratamente possibile.
Nella seconda prova, il soggetto deve nominare il colore dell'inchiostro delle caselle riempite su un cartoncino nel modo più rapido e preciso possibile.
Nella terza prova, i nomi dei colori sono scritti su una carta con un inchiostro di colore diverso.
Il partecipante deve leggere ad alta voce le parole scritte, ignorando il colore dell'inchiostro.
I dati, che servono come misura del risultato, sono il tempo necessario per completare i set in secondi.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliane Raether, Sonova AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2019_20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .