Kuulolaitteiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden soveltamisen määrittämiseksi – 2019_20
torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sonova AG
Kuulolaitteiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden soveltamisen määrittämiseksi
Menetelmällinen arviointi uusista äänenmuutosperiaatteista CE-merkityissä Sonova-merkkisissä kuulokojeissa (esim.
Phonak Hearing Instruments) on tarkoitettu kuulovammaisille osallistujille.
Nämä äänen muuttamisen periaatteet mahdollistavat vastaavat kuulokojeteknologiat ja kuulokoje-algoritmit.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida näiden uusien äänimuutosperiaatteiden vahvuuksia ja heikkouksia kuulon suorituskyvyn kannalta niiden soveltuvuuden selvittämiseksi kuulokojeissa (kehitysvaihe).
Tehdään sekä objektiivisia laboratoriomittauksia että subjektiivisia arvioita tosielämässä.
Tämä on kontrolloitu, yksisokkoutettu ja satunnaistettu aktiivisen vertailun kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stäfa, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ulkokorva (ilman aikaisempia leikkaustoimenpiteitä)
- Kyky täyttää kyselylomake tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Tunnetut keskuskuulon häiriöt
- värisokkaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuulolaitteiden standardi NR_1
Kuulolaite, jossa on vakiomelunvaimennus (NR), toimii vertailutilana.
|
Kuulokoje, jossa on vakiomelunvaimennus (NR) Jokaiselle osallistujalle asennetaan 4 erilaista melunvaimennusperiaatetta (äänenmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu 4 manuaaliseen ohjelmaan (varmistaa täsmälleen saman kuulovaurion korvauksen jokaisessa toimenpiteessä).
Noise Reduction -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinan puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Aktiivinen vertailutila on huippuluokan melunvaimennusperiaate.
|
|
Kokeellinen: Kuulolaite NR_2:n kanssa
NR_2: Kohinanvaimennusperiaate 2
|
Jokaisella osallistujalla on 4 erilaista melunvaimennusperiaatetta (äänenmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu 4 manuaaliseen ohjelmaan.
Noise Reduction -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinan puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Koeolosuhteet (uusi NR-periaate) vaihtelevat parametrisoinnissaan, jolloin tuloksena on eriasteinen kohinanvaimennus ja hyvä puheen laatu.
|
|
Kokeellinen: Kuulolaite NR_3:n kanssa
NR_3: Melunvaimennusperiaate 3
|
Jokaisella osallistujalla on 4 erilaista melunvaimennusperiaatetta (äänenmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu 4 manuaaliseen ohjelmaan.
Noise Reduction -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinan puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Koeolosuhteet (uusi NR-periaate) vaihtelevat parametrisoinnissaan, jolloin tuloksena on eriasteinen kohinanvaimennus ja hyvä puheen laatu.
|
|
Kokeellinen: Kuulolaite NR_4:n kanssa
NR_4: Melunvaimennusperiaate 4
|
Jokaisella osallistujalla on 4 erilaista melunvaimennusperiaatetta (äänenmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu 4 manuaaliseen ohjelmaan.
Noise Reduction -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinan puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Tämä kokeellinen ehto yhdistää standardin NR:n ja uuden NR-periaatteen, mikä johtaa erilaisiin kohinanvaimennusasteisiin ja hyvään puheen laatuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äänenlaatuluokitukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äänenlaatuarvot arvioidaan Multi-Stimulus Testin avulla.
Tiedot, jotka toimivat ensisijaisena tulosmittana, kerätään laboratoriossa ja niissä käytetään jatkuvaa luokitusasteikkoa.
Asteikko vaihtelee 0:sta "erittäin huono" 100:aan "erittäin hyvä" 1:n välein.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oldenburgin lausetesti ja reaktioaikatehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käytössä on kaksoistehtäväparadigma, jossa ensisijaisena tehtävänä suoritetaan Oldenburgin lausetesti melussa ja koehenkilö painaa nappia mahdollisimman nopeasti, kun näytölle ilmestyy valo toissijaisena tehtävänä.
Tavoitteena on palauttaa esiin mahdollisimman monta sanaa esitetystä lauseesta ennalta määritetyllä SNR:llä ja painaa painiketta mahdollisimman nopeasti samanaikaisesti.
Toissijaisena tulosmittana toimivat johdetut tiedot ovat signaali-kohinasuhde (SNR) desibeleinä (dB), jossa saavutetaan 50 %:n puheen vastaanottokynnys, sekä reaktioaika (RT) sekunneissa ja puuttuvien ärsykkeiden lukumäärä.
ja väärien hälytysten määrä, jonka tiedonsiirtonopeus puuttui.
|
3 viikkoa
|
|
Oldenburgin lausekoe (Olsa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oldenburgin lausetesti melussa suoritetaan yhtenä tehtävänä.
Tarkoituksena on muistaa esitellystä lauseesta mahdollisimman monta sanaa eri signaali-kohinasuhteilla, kunnes 50 % kynnys saavutetaan.
Toissijaisena tulosmittana käytettävät tiedot ovat signaalikohinasuhde (SNR) desibeleinä (dB), jossa saavutetaan 50 %:n puheen vastaanoton kynnys.
|
4 viikkoa
|
|
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ACALES-menettely määrittää itse ilmoittaman yksilöllisen kuunteluponnistuksen asteikolla "äärimmäisestä ponnistelusta" "ei vaivaa" signaali-kohina-suhdealueella, joka vastaa yksittäisten koehenkilöiden havaintoja. Data, joka toimii toissijaisena tuloksena, on joukko pisteitä kategorisella asteikolla (subjektiivisesti havaittu kuunteluponnistus) eri SNR:iden funktiona. |
3 viikkoa
|
|
laadukas haastattelulomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Laadullinen kyselylomake, jossa on ennalta määritellyt kysymykset ja kommenttiosat, joiden avulla kerätään tietoa yksittäisistä käsityksistä kolmesta koeolosuhteista aktiiviselle vertailijalle (katso tutkimushaarat/interventiot yksityiskohtaiset kuvaukset) eri laboratoriopohjaisten monimutkaisten akustisten kohtausten aikana.
Tästä kyselystä kerätyt tiedot ovat pisteitä jatkuvalla luokitusasteikolla "0" (pahin) ja "10" (paras) välillä.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-sanallinen jäljitystesti A ja B
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi.
Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Tiedot, jotka toimivat tulosmittana, ovat aikasarjan suorittamiseen sekunneissa.
|
1 viikko
|
|
väri-sana-interferenssitesti, J.R.Stroop
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Väri-sana-interferenssitesti ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versio: "Günther Bäumler")) on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja häiriöiden vaimennustesti, ja se suoritetaan laboratoriossa.
Ensimmäisellä kokeilulla koehenkilön tulee lukea kortille kirjoitetut värien nimet mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Toisessa kokeessa koehenkilön on nimettävä täytettyjen laatikoiden värimuste kortille mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Kolmannessa kokeessa värien nimet kirjoitetaan kortille erivärisellä musteella.
Osallistujan on luettava ääneen kirjoitetut sanat jättäen huomioimatta musteen värin.
Tiedot, jotka toimivat tulosmittana, ovat aika sarjojen suorittamiseen sekunneissa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliane Raether, Sonova AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2019_20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .