Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application - 2019_20
10 octobre 2019 mis à jour par: Sonova AG
Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application
Une évaluation méthodique des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives de la marque Sonova marquées CE (par ex.
aides auditives Phonak) est destiné à être mené sur des participants malentendants.
Ces principes de modification du son sont rendus possibles par les technologies respectives des aides auditives et les algorithmes des aides auditives.
L'objectif de l'étude est d'étudier et d'évaluer les forces et les faiblesses de ces nouveaux principes de modification du son en termes de performances auditives afin de déterminer leur application dans les aides auditives (phase de développement).
Des mesures objectives en laboratoire ainsi que des évaluations subjectives dans un environnement réel seront effectuées.
Il s'agira d'une évaluation clinique de comparateur actif contrôlée, en simple aveugle et randomisée qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stäfa, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Oreille externe saine (sans intervention chirurgicale antérieure)
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux connus
- daltonien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de prothèse auditive NR_1
Une aide auditive avec réduction de bruit (NR) standard sert de condition de référence.
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Appareil auditif avec réduction de bruit standard (NR) Chaque participant sera équipé des 4 principes différents de réduction du bruit (changement de son) sur la même aide auditive, enregistrés dans 4 programmes manuels (garantit exactement la même compensation de perte auditive pour chaque intervention).
Le principe de réduction du bruit est un algorithme de traitement du son pour supprimer le bruit d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole.
La condition de comparateur actif est le principe de pointe de la réduction du bruit.
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Expérimental: Appareil auditif avec NR_2
NR_2 : Principe de réduction du bruit 2
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Chaque participant sera équipé des 4 principes différents de réduction du bruit (changement de son) sur la même aide auditive, enregistrés dans 4 programmes manuels.
Le principe de réduction du bruit est un algorithme de traitement du son pour supprimer le bruit d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole.
Les conditions expérimentales (nouveau principe NR) varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de suppression du bruit et une bonne qualité de la parole.
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Expérimental: Appareil auditif avec NR_3
NR_3 : Principe de réduction du bruit 3
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Chaque participant sera équipé des 4 principes différents de réduction du bruit (changement de son) sur la même aide auditive, enregistrés dans 4 programmes manuels.
Le principe de réduction du bruit est un algorithme de traitement du son pour supprimer le bruit d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole.
Les conditions expérimentales (nouveau principe NR) varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de suppression du bruit et une bonne qualité de la parole.
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Expérimental: Appareil auditif avec NR_4
NR_4 : Principe de réduction du bruit 4
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Chaque participant sera équipé des 4 principes différents de réduction du bruit (changement de son) sur la même aide auditive, enregistrés dans 4 programmes manuels.
Le principe de réduction du bruit est un algorithme de traitement du son pour supprimer le bruit d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole.
Cette condition expérimentale combine le principe NR standard et le nouveau principe NR pour obtenir différents degrés de suppression du bruit et une bonne qualité de la parole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cotes de qualité sonore
Délai: 4 semaines
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Les cotes de qualité sonore seront évaluées à l'aide d'un test multi-stimulus.
Les données, servant de critère de jugement principal, sont recueillies en laboratoire et utiliseront une échelle d'évaluation continue.
L'échelle va de 0 "très mauvais" à 100 "très bon" par incréments de 1.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de phrase d'Oldenbourg et tâche de temps de réaction
Délai: 3 semaines
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Un paradigme à double tâche sera utilisé dans lequel le test de la phrase d'Oldenburg dans le bruit sera administré comme tâche principale, et le sujet appuiera sur un bouton aussi vite que possible lorsqu'une lumière apparaît sur un écran comme tâche secondaire.
Le but est de rappeler autant de mots de la phrase présentée à un SNR prédéfini et d'appuyer sur le bouton aussi vite que possible en même temps.
Les données dérivées, servant de mesure de résultat secondaire, sont le rapport signal sur bruit (SNR) en décibels (dB) lorsqu'un seuil de réception de la parole de 50 % est atteint et le temps de réaction (RT) en secondes et le nombre de stimuli manqués.
et nombre de fausses alarmes, débit de données manquées.
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3 semaines
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Test de la peine d'Oldenbourg (Olsa)
Délai: 4 semaines
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Le test Oldenburg Sentence dans le bruit sera administré en une seule tâche.
Le but est de rappeler autant de mots de la phrase présentée à différents rapports signal sur bruit jusqu'à ce que le seuil de 50% soit atteint.
Les données dérivées, servant de mesure de résultat secondaire, sont le rapport signal sur bruit (SNR) en décibel (dB) lorsqu'un seuil de réception de la parole de 50 % est atteint.
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4 semaines
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Mise à l'échelle adaptative de l'effort d'écoute catégoriel (ACALES)
Délai: 3 semaines
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La procédure ACALES détermine l'effort d'écoute individuel autodéclaré sur une échelle allant de "l'effort extrême" à "l'absence d'effort" dans une plage de rapport signal/bruit qui correspond aux perceptions individuelles du sujet. Les données, servant de résultat secondaire, sont un ensemble de points sur une échelle catégorielle (effort d'écoute subjectivement perçu) en fonction de différents SNR. |
3 semaines
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formulaire d'entretien qualitatif
Délai: 3 semaines
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Un questionnaire qualitatif avec des questions prédéfinies et des sections de commentaires pour recueillir des informations sur les perceptions individuelles concernant les 3 conditions expérimentales du comparateur actif (voir les bras d'étude/interventions pour des descriptions détaillées) lors de différentes scènes acoustiques complexes en laboratoire.
Les données recueillies à partir de ce questionnaire sont des scores sur une échelle de notation continue allant de "0" (le pire) à "10" (le meilleur).
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de création de piste non verbal A et B
Délai: 1 semaine
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Le Trail Making Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision.
Les données, servant de mesure de résultat, sont le temps nécessaire pour compléter l'ensemble en secondes.
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1 semaine
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test d'interférence de mots de couleur par J.R.Stroop
Délai: 1 semaine
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Le test d'interférence couleur-mot ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (version : "Günther Bäumler")) est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de suppression des interférences et sera effectué en laboratoire.
Dans le premier essai, le sujet doit lire les noms des couleurs écrits sur une carte aussi rapidement et précisément que possible.
Dans le deuxième essai, le sujet doit nommer l'encre de couleur des cases remplies sur une carte aussi rapidement et précisément que possible.
Dans le troisième essai, les noms des couleurs sont écrits sur une carte dans une encre de couleur dissemblable.
Le participant doit lire à haute voix les mots écrits, en ignorant la couleur de l'encre.
Les données, servant de mesure des résultats, sont le temps nécessaire pour compléter les ensembles en secondes.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliane Raether, Sonova AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2019_20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .