下血患者における最初の磁気制御カプセル内視鏡検査 vs. 標準アルゴリズム (FIRM)
2020年9月27日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
下血患者における最初の磁気制御カプセル内視鏡検査 vs. 標準アルゴリズム (FIRM 試験): 多施設無作為化比較試験
MCE ファースト アルゴリズムは、急性顕性および非血便性 GI 出血を伴う血行力学的に安定した患者におけるさらなる出血に関して、標準治療アルゴリズムよりも劣っていません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去48時間以内に下血（吐血なし）で外来部門または救急部門を受診した
- -血行動態が安定している（血圧> 100/60 mmHgおよび心拍数< 100 bpm）
- 下血の新規発症後に内視鏡検査を実施しなかった
除外基準:
- -過去48時間以内に血便および/または吐血を呈する
- 初期ボリューム蘇生後の血行力学的安定
- ヘモグロビンレベルの低下が 2 g/dL/日以上、および/または 1 日あたり 2 単位以上の赤血球の輸血が必要
- CEの禁忌（例： 嚥下障害、ツェンカー憩室、食道狭窄、既知または疑われる胃または小腸の閉塞または穿孔、胃不全麻痺、上部消化管手術または消化管解剖を変更する腹部手術の病歴、または腹部放射線照射など）
- 内部心臓除細動器 (ICD)、ペースメーカー、および/またはその他の埋め込み型電子機器 (蝸牛、薬剤注入ポンプ、神経刺激装置など) または磁性金属異物の存在;カプセル排泄前にMRI検査が必要になる可能性
- カプセルが滞留して手術を受けられない患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 精神状態が変化している患者（肝性脳症など）
- 末期の悪性疾患または他の末期疾患で瀕死の状態にあり、余命が限られている患者
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCEファーストグループ
「MCE ファースト グループ」に無作為に割り付けられた患者には、最初の検出方法として MCE が導入されます。
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「MCE ファースト グループ」に無作為に割り付けられた患者は、少なくとも 8 時間の絶食が確認されたら、できるだけ早く MCE を展開します。
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NO_INTERVENTION：標準治療グループ
標準治療グループに無作為に割り付けられた患者の場合、胃腸科医は、患者の症状の解釈に基づいて、実行する手順と実行する時期を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血病変の検出率。
時間枠：1ヶ月
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出血性病変の検出率は、潜在的な出血性病変が特定された患者の割合として定義されます。
病変のない肉眼的血液 (新鮮な/コーヒーかす) の視覚化は、肯定的な診断とは見なされません。
多くの病変が検出された場合、パネルは出血の可能性が最も高い病変に基づいて診断を行います。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から発見された出血性病変の時期
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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出血病変を検出するために患者が受けた処置の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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必要な大腸内視鏡検査の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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全患者に必要な治療介入率
時間枠：1ヶ月
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治療的介入には、治療的内視鏡検査、放射線治療または手術が含まれます。
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1ヶ月
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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入院の累積直接費用
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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プレゼンテーションから治療介入までの時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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退院後30日以内の再出血率
時間枠：1ヶ月
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さらなる出血は、明らかな出血 (吐血、下血または血便) または潜在的な出血 (貧血または便潜血陽性) で、その後の入院または輸血が必要な場合、および/または血液量減少性ショックの徴候 (収縮期血圧が 100 mmHg 未満で脈拍数が 100 を超える場合) と定義されます。 1 分あたり) または 24 時間あたり 2g/dL を超えるドロップイン ヘモグロビン レベル。
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1ヶ月
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退院後30日以内の全死因死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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輸血率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月27日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。