L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée d'abord par rapport à l'algorithme standard chez les patients atteints de méléna (FIRM)
27 septembre 2020 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital
L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée d'abord par rapport à l'algorithme standard chez les patients atteints de méléna (essai FIRM) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le premier algorithme MCE n'est pas inférieur à l'algorithme standard de soins en termes de saignements ultérieurs chez les patients hémodynamiquement stables présentant des saignements gastro-intestinaux manifestes aigus et non hématochezia.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Se présenter au service ambulatoire ou au service des urgences avec méléna (sans hématémèse) dans les 48 heures précédentes
- Stabilité hémodynamique (pression artérielle > 100/60 mmHg et fréquence cardiaque < 100 bpm) à la présentation
- Aucune endoscopie réalisée après la nouvelle apparition du méléna
Critère d'exclusion:
- Présentant une hématochézie et/ou une hématémèse dans les 48 heures précédant la présentation
- Stable sur le plan hémodynamique après réanimation volumique initiale
- Baisse du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL/jour, et/ou besoin de transfusion ≥ 2 culots globulaires par jour
- Contre-indications du CE (par ex. dysphagie, diverticule de Zenker, rétrécissement de l'œsophage, obstruction ou perforation gastrique ou de l'intestin grêle connue ou suspectée, gastroparésie, antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute ou de chirurgie abdominale altérant l'anatomie gastro-intestinale, ou radiothérapie post-abdominale, etc.)
- Présence d'un défibrillateur cardiaque interne (DCI), d'un stimulateur cardiaque et/ou d'autres dispositifs électroniques implantés (cochlée, pompe à perfusion de médicaments, stimulateur nerveux, etc.) ou de corps étrangers métalliques magnétiques ; possibilité d'exiger un examen IRM avant l'excrétion de la capsule
- Patients ne pouvant être opérés en cas de rétention capsulaire
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Patients présentant un état mental altéré (comme une encéphalopathie hépatique)
- Patients moribonds de maladies malignes terminales ou d'autres maladies en phase terminale avec une espérance de vie limitée
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MCE premier groupe
Les patients randomisés dans le "premier groupe MCE" auront un MCE déployé comme première méthode de détection.
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Les patients randomisés dans le "premier groupe MCE" se verront déployer un MCE dès que possible une fois confirmé qu'ils jeûnent pendant au moins 8 heures.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de normes de soins
Pour les patients randomisés dans le groupe de soins standard, les gastro-entérologues choisissent les procédures à effectuer et le moment de les effectuer en fonction de leur interprétation de la présentation du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection des lésions hémorragiques.
Délai: 1 mois
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Le taux de détection des lésions hémorragiques est défini comme la proportion de patients chez qui une lésion hémorragique potentielle est identifiée.
La visualisation de sang brut (frais/marc de café) sans aucune lésion ne sera pas considérée comme un diagnostic positif.
Le panel fournira un diagnostic basé sur la lésion présentant le potentiel de saignement le plus élevé si de nombreuses lésions sont détectées.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le moment des lésions hémorragiques détectées dès l'admission
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le nombre de procédures que les patients ont subies pour détecter les lésions hémorragiques
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le nombre de coloscopies nécessaires
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux d'intervention thérapeutique requise de tous les patients
Délai: 1 mois
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Les interventions thérapeutiques comprennent l'endoscopie thérapeutique, l'intervention radiologique ou la chirurgie.
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1 mois
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La durée d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le coût direct cumulé de l'hospitalisation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Délai d'intervention thérapeutique à partir de la présentation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux de saignements récurrents dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 1 mois
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Les saignements ultérieurs sont définis comme des saignements manifestes (hématémèse, méléna ou hématochézie) ou occultes (anémie ou présence de sang occulte dans les selles) nécessitant une hospitalisation ou une transfusion ultérieure, et/ou des signes de choc hypovolémique (pression artérielle systolique < 100 mmHg et pouls > 100 par min) ou un niveau d'hémoglobine de chute de> 2 g / dL par 24 heures.
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1 mois
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La mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux de transfusion
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCE-melena-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .