Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk kontrolleret kapselendoskopi første vs. standardalgoritme hos patienter med melena (FIRM)

27. september 2020 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetisk kontrolleret kapselendoskopi første vs. standardalgoritme hos patienter med melena (FIRM-forsøg): et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

MCE første algoritme er ikke ringere end standardbehandlingsalgoritmen med hensyn til yderligere blødning hos hæmodynamisk stabile patienter med akut åbenlys og ikke-hematochezia GI-blødning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fremlæggelse på ambulatoriet eller akutmodtagelsen med melena (uden hæmatemese) inden for de foregående 48 timer
  • Hæmodynamisk stabil (blodtryk > 100/60 mmHg og hjertefrekvens < 100 bpm) ved præsentation
  • Ingen endoskopi udført efter den nye debut af melena

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer med hæmatochezia og/eller hæmatemese inden for de foregående 48 timer efter præsentationen
  • Hæmodynamisk stabil efter initial volumen genoplivning
  • Fald af hæmoglobinniveau ≥ 2 g/dL/dag og/eller behov for transfusion ≥ 2 enheder pakkede røde blodlegemer pr.
  • Kontraindikationer af CE (f.eks. dysfagi, Zenkers divertikel, esophageal striktur, kendt eller mistænkt mave- eller tyndtarmsobstruktion eller perforation, gastroparese, anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi, eller postabdominal stråling osv.)
  • Tilstedeværelse af intern hjertedefibrillator (ICD), pacemaker og/eller andre implanterede elektroniske enheder (cochlea, lægemiddelinfusionspumpe, nervestimulator osv.) eller magnetiske metalfremmedlegemer; mulighed for at kræve en MR-undersøgelse før kapseludskillelse
  • Patienter, der ikke kan opereres i tilfælde af kapselretention
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter med ændret mental status (såsom hepatisk encefalopati)
  • Patienter døende af terminale maligne sygdomme eller andre sygdomme i sidste ende med en begrænset forventet levetid
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MCE første gruppe
Patienter, der er randomiseret til "MCE first group" vil have en MCE indsat som den første detektionsmetode.
Diagnostisk test: MCE først
Patienter, der er randomiseret til "MCE first group" vil have en MCE indsat så hurtigt som muligt, når det er bekræftet, at de faster i mindst 8 timer.
NO_INTERVENTION: standard pleje gruppe
For patienter, der er randomiseret til Standard Care Group, vælger gastroenterologer, hvilke procedurer der skal udføres, og hvornår de skal udføres baseret på deres fortolkning af patientens præsentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for påvisning af blødende læsioner.
Tidsramme: 1 måned
Detektionshastighed af blødende læsioner er defineret som andelen af ​​patienter, hvor en potentiel blødende læsion er identificeret. Visualisering af bruttoblod (frisk/kaffegrums) uden nogen læsion vil ikke blive betragtet som en positiv diagnose. Panelet vil stille en diagnose baseret på den læsion, der har det højeste potentiale for blødning, hvis der er mange læsioner påvist.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for de blødende læsioner opdaget fra indlæggelsen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antallet af procedurer, som patienterne gennemgik for påvisning af de blødende læsioner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antallet af nødvendige koloskopi
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hastighed for terapeutisk intervention, der kræves af alle patienter
Tidsramme: 1 måned
Terapeutiske indgreb omfatter terapeutisk endoskopi, radiologisk intervention eller kirurgi.
1 måned
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
De kumulative direkte omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til terapeutisk intervention fra præsentation
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hyppigheden af ​​tilbagevendende blødninger inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 måned
Yderligere blødning defineres som åbenlys (hæmatemese, melena eller hæmatochezi) eller okkult (anæmi eller fækal okkult blodpositiv) blødning, der kræver efterfølgende hospitalsindlæggelse eller transfusion, og/eller tegn på hypovolæmisk shock (systolisk blodtryk <100 mmHg og puls >100) min) eller et faldende hæmoglobinniveau på >2g/dL pr. 24 timer.
1 måned
Dødeligheden af ​​alle årsager inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Transfusionshastighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCE-melena-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melena

Kliniske forsøg med MCE først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner