Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia Ensimmäinen vs. standardialgoritmi potilailla, joilla on Melena (FIRM)
sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia Ensimmäinen vs. standardialgoritmi potilailla, joilla on Melena (FIRM-tutkimus): monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
MCE:n ensimmäinen algoritmi ei ole huonompi kuin tavallinen hoitoalgoritmi lisäverenvuodon suhteen hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on akuutti avoin ja ei-hematochesia GI-vuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Esittely poliklinikalle tai päivystykseen melenalla (ilman hematemesia) viimeisen 48 tunnin aikana
- Hemodynaamisesti vakaa (verenpaine > 100/60 mmHg ja syke < 100 lyöntiä minuutissa) esittelyssä
- Endoskopiaa ei tehty uuden melenan puhkeamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyminen hematokeesialla ja/tai hematemeesilla edellisen 48 tunnin aikana
- Hemodynaamisesti vakaa alkuperäisen tilavuuselvytyksen jälkeen
- Hemoglobiinitason lasku ≥ 2 g/dl/vrk ja/tai verensiirron tarve ≥ 2 yksikköä pakattuja punasoluja päivässä
- CE:n vasta-aiheet (esim. dysfagia, Zenkerin divertikulaari, ruokatorven ahtauma, tunnettu tai epäilty mahalaukun tai ohutsuolen tukkeuma tai perforaatio, gastropareesi, aiemmin suoritettu maha-suolikanavan yläleikkaus tai maha-suolikanavan anatomiaa muuttava vatsan leikkaus, tai post-abdominaalinen säteily jne.)
- Sisäisen sydämen defibrillaattorin (ICD), sydämentahdistimen ja/tai muiden implantoitujen elektronisten laitteiden (sisäkorva, lääkeinfuusiopumppu, hermostimulaattori jne.) tai magneettisten metallivieraiden läsnäolo; mahdollisuus vaatia MRI-tutkimusta ennen kapselin erittymistä
- Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta kapselin pidättyessä
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut (kuten hepaattinen enkefalopatia)
- Potilaat kuolevat terminaalisiin pahanlaatuisiin sairauksiin tai muihin loppuvaiheen sairauksiin, joiden elinajanodote on rajallinen
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MCE ensimmäinen ryhmä
"MCE-ensimmäiseen ryhmään" satunnaistetut potilaat käyttävät MCE:tä ensimmäisenä tunnistusmenetelmänä.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu "MCE-ensimmäiseen ryhmään", MCE otetaan käyttöön mahdollisimman pian, kun heidän on vahvistettu paastoavansa vähintään 8 tuntia.
|
|
EI_INTERVENTIA: hoitoryhmän standardi
Standard Care Groupiin satunnaistetuille potilaille gastroenterologit valitsevat, mitkä toimenpiteet suoritetaan ja milloin ne suoritetaan, perustuen tulkintaan potilaan esityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotovaurioiden havaitsemisnopeus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenvuotovaurioiden havaitsemisnopeus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla havaitaan mahdollinen verenvuotovaurio.
Karkean veren (tuore/kahviporo) visualisointia ilman vaurioita ei pidetä positiivisena diagnoosina.
Paneeli antaa diagnoosin, joka perustuu leesioon, jossa on suurin verenvuotopotentiaali, jos havaitaan useita vaurioita.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotovaurioiden ajankohta, joka havaittiin vastaanotosta lähtien
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Potilaille suoritettujen toimenpiteiden määrä verenvuotovaurioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Tarvittava kolonoskopian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Terapeuttisten toimenpiteiden määrä kaikilta potilailta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Terapeuttisia interventioita ovat terapeuttinen endoskopia, radiologinen interventio tai leikkaus.
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Sairaalahoidon kumulatiiviset suorat kustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Aika terapeuttiseen interventioon esityksestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Toistuvan verenvuodon määrä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lisäverenvuoto määritellään selväksi (hematemesis, melena tai hematochesia) tai piileväksi (anemia tai ulosteen piiloveripositiivinen) verenvuodon, joka vaatii myöhempää sairaalahoitoa tai verensiirtoa, ja/tai hypovoleemisen shokin merkkejä (systolinen verenpaine <100 mmHg ja pulssi >100). minuutissa) tai hemoglobiinitason lasku >2g/dl 24 tunnin aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCE-melena-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .