Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi första vs. standardalgoritm hos patienter med melena (FIRM)
27 september 2020 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi första vs. standardalgoritm hos patienter med melena (FIRM-försök): en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
MCE första algoritm är inte sämre än standardbehandlingsalgoritmen när det gäller ytterligare blödningar hos hemodynamiskt stabila patienter med akut öppen och icke-hematochezia GI-blödning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Presentera till polikliniken eller akutmottagningen med melena (utan hematemes) inom de senaste 48 timmarna
- Hemodynamiskt stabilt (blodtryck > 100/60 mmHg och hjärtfrekvens < 100 slag/min) vid presentationen
- Ingen endoskopi utförd efter den nya uppkomsten av melena
Exklusions kriterier:
- Presenteras med hematochezi och/eller hematemes inom de föregående 48 timmarna efter presentationen
- Hemodynamiskt stabil efter initial volymupplivning
- Nedgång av hemoglobinnivå ≥ 2 g/dL/dag, och/eller behov av transfusion ≥ 2 enheter packade röda blodkroppar per dag
- Kontraindikationer för CE (t.ex. dysfagi, Zenkers divertikel, esofagusstriktur, känd eller misstänkt mag- eller tunntarmsobstruktion eller perforation, gastropares, historia av övre gastrointestinala kirurgi eller bukkirurgi som förändrar gastrointestinal anatomi, eller postabdominal strålning, etc.)
- Närvaro av intern hjärtdefibrillator (ICD), pacemaker och/eller andra implanterade elektroniska enheter (snäcka, läkemedelsinfusionspump, nervstimulator, etc.) eller främmande magnetiska metallkroppar; möjlighet att kräva en MR-undersökning innan kapselutsöndring
- Patienter som inte kan opereras vid kapselretention
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Patienter med förändrad mental status (som leverencefalopati)
- Patienter döende från terminala maligna sjukdomar eller andra sjukdomar i slutstadiet med begränsad livslängd
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MCE första gruppen
Patienter som randomiserats till "MCE första gruppen" kommer att ha en MCE utplacerad som den första detektionsmetoden.
|
Patienter som randomiserats till "MCE-första gruppen" kommer att ha en MCE utplacerad så snart som möjligt när det har bekräftats att de fastar i minst 8 timmar.
|
|
NO_INTERVENTION: standardvårdsgrupp
För patienter randomiserade till Standard Care Group väljer gastroenterologer vilka ingrepp som ska utföras och när de ska utföras baserat på deras tolkning av patientens presentation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för upptäckt av blödande lesioner.
Tidsram: 1 månad
|
Detektionshastighet av blödande lesioner definieras som andelen patienter hos vilka en potentiell blödande lesion identifieras.
Visualisering av bruttoblod (färskt/kaffesump) utan någon skada kommer inte att betraktas som en positiv diagnos.
Panelen kommer att ge en diagnos baserad på den lesion som har störst risk för blödning om det finns många lesioner.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för de blödande lesionerna som upptäcks från inläggningen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Antalet ingrepp som patienter genomgick för att detektera blödande lesioner
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Antalet koloskopi som behövs
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Graden av terapeutisk intervention som krävs av alla patienter
Tidsram: 1 månad
|
Terapeutiska ingrepp inkluderar terapeutisk endoskopi, radiologisk intervention eller kirurgi.
|
1 månad
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Den kumulativa direkta kostnaden för sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Tid till terapeutisk intervention från presentation
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Frekvensen av återkommande blödningar inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 1 månad
|
Ytterligare blödning definieras som öppen (hematemes, melena eller hematochezi) eller ockult (anemi eller fekalt ockult blodpositiv) blödning som kräver efterföljande sjukhusvistelse eller transfusion, och/eller tecken på hypovolemisk chock (systoliskt blodtryck <100 mmHg och puls >100) per min) eller en drop-in hemoglobinnivå på >2g/dL per 24 timmar.
|
1 månad
|
|
Dödligheten av alla orsaker inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Transfusionshastighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCE-melena-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .