Магнитоуправляемая капсульная эндоскопия в сравнении со стандартным алгоритмом у пациентов с меленой (FIRM)
27 сентября 2020 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Магнитно-контролируемая капсульная эндоскопия в сравнении со стандартным алгоритмом у пациентов с меленой (испытание FIRM): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Первый алгоритм МХЭ не уступает стандартному алгоритму лечения в отношении продолжения кровотечения у гемодинамически стабильных пациентов с острыми явными и негематохезическими желудочно-кишечными кровотечениями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Поступление в амбулаторное отделение или отделение неотложной помощи с меленой (без кровавой рвоты) в течение предшествующих 48 часов
- Гемодинамически стабильный (артериальное давление > 100/60 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений < 100 ударов в минуту) при поступлении
- Эндоскопия не проводилась после нового начала мелены
Критерий исключения:
- Наличие гематохезии и/или кровавой рвоты в течение предшествующих 48 часов после поступления
- Гемодинамически стабилен после исходной объемной реанимации
- Падение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл/день и/или потребность в переливании ≥ 2 единиц эритроцитарной массы в день
- Противопоказания к КЭ (например, дисфагия, дивертикул Ценкера, стриктура пищевода, известная или подозреваемая обструкция или перфорация желудка или тонкой кишки, гастропарез, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или абдоминальной хирургии в анамнезе, изменяющее анатомию желудочно-кишечного тракта, или постабдоминальное облучение и т. д.)
- Наличие внутреннего дефибриллятора сердца (ИКД), кардиостимулятора и/или других имплантированных электронных устройств (улитка, инфузионный насос, нейростимулятор и т. д.) или инородных тел из магнитного металла; возможность проведения МРТ перед выделением капсулы
- Пациенты, которые не могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству в случае задержки капсулы
- Беременные и/или кормящие женщины
- Пациенты с измененным психическим статусом (например, с печеночной энцефалопатией)
- Пациенты, умирающие от неизлечимых злокачественных заболеваний или других терминальных стадий заболеваний с ограниченной продолжительностью жизни
- Не удалось дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСЭ первая группа
Пациенты, рандомизированные в «первую группу MCE», будут использовать MCE в качестве первого метода обнаружения.
|
Пациентам, рандомизированным в «первую группу MCE», будет развернута MCE как можно скорее после подтверждения голодания в течение не менее 8 часов.
|
|
NO_INTERVENTION: стандарт ухода за группой
Для пациентов, рандомизированных в группу стандартной помощи, гастроэнтерологи выбирают, какие процедуры выполнять и когда их выполнять, основываясь на своей интерпретации состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выявления кровоточащих поражений.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота обнаружения кровоточащих поражений определяется как доля пациентов, у которых идентифицированы потенциально кровоточащие поражения.
Визуализация макроскопической крови (свежей/кофейной гущи) без каких-либо повреждений не будет считаться положительным диагнозом.
Группа поставит диагноз, основанный на поражении, представляющем самый высокий потенциал кровотечения, если обнаружено много поражений.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время кровоточащих поражений, выявленных при поступлении
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Количество процедур, проведенных пациентами для выявления кровоточащих поражений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Необходимое количество колоноскопий
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота терапевтического вмешательства, необходимого всем пациентам
Временное ограничение: 1 месяц
|
Терапевтические вмешательства включают терапевтическую эндоскопию, рентгенологическое вмешательство или хирургическое вмешательство.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Совокупные прямые затраты на госпитализацию
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Время до терапевтического вмешательства от презентации
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота рецидивов кровотечения в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дальнейшее кровотечение определяется как явное (гематемезис, мелена или гематохезия) или скрытое (анемия или положительный результат кала на скрытую кровь) кровотечение, требующее последующей госпитализации или переливания крови, и/или признаки гиповолемического шока (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. и частота пульса >100 мм рт. в минуту) или падение уровня гемоглобина > 2 г/дл за 24 часа.
|
1 месяц
|
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Скорость переливания
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCE-melena-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .