Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia az első vs. standard algoritmus Melena betegeknél (FIRM)
2020. szeptember 27. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia az első vs. standard algoritmus melenás betegeknél (FIRM-próba): többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az MCE első algoritmusa nem rosszabb, mint a standard ellátási algoritmus a hemodinamikailag stabil, akut nyílt és nem hematochezia GI-vérzésben szenvedő betegek további vérzése szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Melenával (hematemesis nélkül) a járóbeteg osztályon vagy a sürgősségi osztályon az elmúlt 48 órában
- Hemodinamikailag stabil (vérnyomás > 100/60 Hgmm és pulzusszám < 100 bpm) a bemutatáskor
- A melena új fellépése után endoszkópiát nem végeztek
Kizárási kritériumok:
- Hematochezia és/vagy hematemesis megjelenése a bemutatót megelőző 48 órában
- Hemodinamikailag stabil a kezdeti volumenű újraélesztés után
- A hemoglobinszint csökkenése ≥ 2 g/dl/nap és/vagy transzfúzió szükséglete ≥ 2 egység csomagolt vörösvértest naponta
- A CE ellenjavallatai (pl. dysphagia, Zenker-divertikulum, nyelőcsőszűkület, ismert vagy feltételezett gyomor- vagy vékonybélelzáródás vagy -perforáció, gastroparesis, a kórelőzményben szereplő felső gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri anatómiát megváltoztató hasi műtét, vagy poszthasi besugárzás stb.)
- Belső szívdefibrillátor (ICD), pacemaker és/vagy egyéb beültetett elektronikus eszközök (cochlea, gyógyszerinfúziós pumpa, idegstimulátor stb.) vagy mágneses fém idegen testek jelenléte; MRI vizsgálat szükségességének lehetősége a kapszula kiürülése előtt
- Olyan betegek, akiknél a kapszula visszatartása esetén nem lehet műtétet végezni
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Megváltozott mentális állapotú betegek (például hepatikus encephalopathia)
- Terminális rosszindulatú betegségekben vagy más végstádiumú betegségekben haldokló betegek, akiknek várható élettartama korlátozott
- Nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MCE első csoport
Az "MCE első csoportba" véletlenszerűen besorolt betegeknél első kimutatási módszerként MCE-t alkalmaznak.
|
Az "MCE első csoportba" véletlenszerűen besorolt betegeknél a lehető leghamarabb be kell helyezni az MCE-t, miután megerősítették, hogy legalább 8 órán át koplalnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: gondozási csoport színvonala
A Standard Care Groupba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a gasztroenterológusok a páciens előadásának értelmezése alapján választják ki, hogy mely eljárásokat és mikor végezzék el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses elváltozások észlelésének aránya.
Időkeret: 1 hónap
|
A vérzéses léziók kimutatási aránya azon betegek arányában értendő, akiknél potenciális vérzéses elváltozást azonosítottak.
A durva vér (friss/kávézacc) elváltozás nélküli megjelenítése nem tekinthető pozitív diagnózisnak.
Ha sok elváltozást észlelnek, a panel a legnagyobb vérzéses lézió alapján készít diagnózist.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvételtől észlelt vérzéses elváltozások ideje
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A vérzéses elváltozások kimutatására szolgáló eljárások száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A szükséges kolonoszkópia száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Az összes betegnél szükséges terápiás beavatkozás aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A terápiás beavatkozások közé tartozik a terápiás endoszkópia, radiológiai beavatkozás vagy műtét.
|
1 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A kórházi kezelés összesített közvetlen költsége
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A terápiás beavatkozásig eltelt idő az előadástól
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Az ismétlődő vérzés mértéke az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 1 hónap
|
További vérzésnek minősül a nyilvánvaló (hematemesis, melena vagy hematochezia) vagy rejtett (vérszegénység vagy rejtett vér pozitív széklet) vérzése, amely későbbi kórházi kezelést vagy transzfúziót igényel, és/vagy hipovolémiás sokk jelei (a szisztolés vérnyomás <100 Hgmm és a pulzusszám >100) percenként) vagy a hemoglobinszint >2g/dl/24 óra alatti csökkenése.
|
1 hónap
|
|
Az összes okból bekövetkező halálozás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Transzfúzió sebessége
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCE-melena-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .