Magnetisk kontrollert kapselendoskopi første vs. standardalgoritme hos pasienter med melena (FIRM)
27. september 2020 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Magnetisk kontrollert kapselendoskopi første vs. standardalgoritme hos pasienter med melena (FIRM-forsøk): en multisenter, randomisert kontrollert studie
MCE første algoritme er ikke dårligere enn standardbehandlingsalgoritmen når det gjelder ytterligere blødninger hos hemodynamisk stabile pasienter med akutt åpen og ikke-hematochezia GI-blødning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Presentere til poliklinisk eller akuttmottak med melena (uten hematemese) innen de siste 48 timer
- Hemodynamisk stabil (blodtrykk > 100/60 mmHg og hjertefrekvens < 100 bpm) ved presentasjon
- Ingen endoskopi utført etter ny debut av melena
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer med hematochezia og/eller hematemese innen de siste 48 timene etter presentasjonen
- Hemodynamisk stabil etter initial volumgjenoppliving
- Nedgang i hemoglobinnivå ≥ 2 g/dL/dag, og/eller behov for transfusjon ≥ 2 enheter pakkede røde blodlegemer per dag
- Kontraindikasjoner av CE (f.eks. dysfagi, Zenkers divertikkel, esophageal striktur, kjent eller mistenkt gastrisk eller tynn tarm obstruksjon eller perforasjon, gastroparese, historie med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi som endrer gastrointestinal anatomi, eller postabdominal stråling, etc.)
- Tilstedeværelse av intern hjertedefibrillator (ICD), pacemaker og/eller andre implanterte elektroniske enheter (cochlea, medikamentinfusjonspumpe, nervestimulator, etc.) eller magnetiske metallfremmedlegemer; mulighet for å kreve en MR-undersøkelse før kapselutskillelse
- Pasienter som ikke kan opereres ved kapselretensjon
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Pasienter med endret mental status (som hepatisk encefalopati)
- Pasienter som dør av terminale ondartede sykdommer eller andre sykdommer i sluttstadiet med begrenset forventet levetid
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MCE første gruppe
Pasienter som er randomisert til "MCE first group" vil ha en MCE utplassert som den første deteksjonsmetoden.
|
Pasienter som er randomisert til "MCE first group" vil ha en MCE utplassert så snart som mulig når det er bekreftet å faste i minst 8 timer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: standard omsorgsgruppe
For pasienter som er randomisert til Standard Care Group, velger gastroenterologer hvilke prosedyrer som skal utføres og når de skal utføres basert på deres tolkning av pasientens presentasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for påvisning av blødende lesjoner.
Tidsramme: 1 måned
|
Påvisningsrate for blødende lesjoner er definert som andelen av pasientene hvor en potensiell blødende lesjon er identifisert.
Visualisering av brutto blod (fersk/kaffegrut) uten noen lesjon vil ikke anses som en positiv diagnose.
Panelet vil gi en diagnose basert på lesjonen som presenterer det høyeste potensialet for blødning hvis det oppdages mange lesjoner.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for blødende lesjoner oppdaget fra innleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antall prosedyrer pasienter gjennomgikk for påvisning av blødende lesjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antallet koloskopi som trengs
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frekvens for terapeutisk intervensjon som kreves av alle pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Terapeutiske intervensjoner inkluderer terapeutisk endoskopi, radiologisk intervensjon eller kirurgi.
|
1 måned
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
De kumulative direkte kostnadene ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Tid til terapeutisk intervensjon fra presentasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frekvensen av tilbakevendende blødninger innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned
|
Ytterligere blødninger er definert som åpen (hematemese, melena eller hematochezia) eller okkult (anemi eller fekal okkult blodpositiv) blødning som krever påfølgende sykehusinnleggelse eller transfusjon, og/eller tegn på hypovolemisk sjokk (systolisk blodtrykk <100 mmHg og puls >100) per min) eller et fall-in hemoglobinnivå på >2g/dL per 24 timer.
|
1 måned
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCE-melena-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .