Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie Eerste versus standaardalgoritme bij patiënten met Melena (FIRM)
27 september 2020 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie als eerste vs. standaardalgoritme bij patiënten met Melena (FIRM-onderzoek): een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het MCE-eerste algoritme doet niet onder voor het standaardzorgalgoritme wat betreft verdere bloedingen bij hemodynamisch stabiele patiënten met acute openlijke en niet-hematochezia GI-bloedingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanmelding op de polikliniek of afdeling spoedeisende hulp met melena (zonder hematemesis) in de afgelopen 48 uur
- Hemodynamisch stabiel (bloeddruk > 100/60 mmHg en hartslag < 100 spm) bij presentatie
- Geen endoscopie uitgevoerd na het nieuwe begin van melena
Uitsluitingscriteria:
- Presenteren met hematochezie en/of hematemese binnen de 48 uur na presentatie
- Hemodynamisch stabiel na initiële volumereanimatie
- Daling van het hemoglobinegehalte ≥ 2 g/dl/dag en/of behoefte aan transfusie ≥ 2 eenheden verpakte rode bloedcellen per dag
- Contra-indicaties van CE (bijv. dysfagie, Zenker-divertikel, slokdarmvernauwing, bekende of vermoede obstructie of perforatie van de maag of dunne darm, gastroparese, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of abdominale chirurgie die de gastro-intestinale anatomie verandert, of post-abdominale bestraling, enz.)
- Aanwezigheid van interne cardiale defibrillator (ICD), pacemaker en/of andere geïmplanteerde elektronische apparaten (slakkenhuis, medicijninfuuspomp, zenuwstimulator, enz.) of magnetische metalen vreemde voorwerpen; mogelijkheid om een MRI-onderzoek te vereisen voorafgaand aan de uitscheiding van de capsule
- Patiënten die geen operatie kunnen ondergaan in geval van kapselretentie
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Patiënten met een veranderde mentale toestand (zoals hepatische encefalopathie)
- Patiënten stervende aan terminale kwaadaardige ziekten of andere eindstadiumziekten met een beperkte levensverwachting
- Kan niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MCE eerste groep
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de "MCE eerste groep" wordt een MCE ingezet als eerste detectiemethode.
|
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de "MCE eerste groep" wordt zo snel mogelijk een MCE ingezet zodra is bevestigd dat ze ten minste 8 uur vasten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: zorggroep
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorggroep, kiezen gastro-enterologen welke procedures ze moeten uitvoeren en wanneer ze moeten worden uitgevoerd op basis van hun interpretatie van de presentatie van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van detectie van bloedende laesies.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het detectiepercentage van bloedende laesies wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een mogelijke bloedende laesie wordt geïdentificeerd.
Visualisatie van grof bloed (vers/koffiedik) zonder enige laesie wordt niet als een positieve diagnose beschouwd.
Het panel zal een diagnose stellen op basis van de laesie met de hoogste kans op bloeding als er veel laesies worden gedetecteerd.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van de bloedende laesies gedetecteerd vanaf opname
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Het aantal procedures dat patiënten ondergingen voor detectie van de bloedende laesies
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Het aantal benodigde coloscopieën
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Snelheid van therapeutische interventie vereist van alle patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Therapeutische interventies omvatten therapeutische endoscopie, radiologische interventie of chirurgie.
|
1 maand
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
De cumulatieve directe kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Tijd tot therapeutische interventie vanaf presentatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
De snelheid van terugkerende bloedingen binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verdere bloeding wordt gedefinieerd als openlijke (hematemesis, melena of hematochezie) of occulte (bloedarmoede of fecaal occult bloed positief) bloeding die daaropvolgende ziekenhuisopname of transfusie vereist, en/of tekenen van hypovolemische shock (systolische bloeddruk van <100 mmHg en polsslag >100 per min) of een verlaagd hemoglobinegehalte van >2 g/dl per 24 uur.
|
1 maand
|
|
De sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCE-melena-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .