Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana magnetycznie kapsułka endoskopowa pierwsza vs. standardowy algorytm u pacjentów z meleną (FIRM)

27 września 2020 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Kontrolowana magnetycznie kapsułka endoskopowa pierwsza vs. standardowy algorytm u pacjentów z meleną (badanie FIRM): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Algorytm MCE pierwszy nie ustępuje algorytmowi standardowej opieki pod względem dalszego krwawienia u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z ostrym jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego bez hematochezji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zgłoszenie się do ambulatorium lub oddziału ratunkowego z meleną (bez krwawych wymiotów) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Hemodynamicznie stabilny (ciśnienie krwi > 100/60 mmHg i częstość akcji serca < 100 uderzeń na minutę) podczas prezentacji
  • Po nowym wystąpieniu meleny nie wykonano endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja z hematochezją i / lub krwawymi wymiotami w ciągu ostatnich 48 godzin od prezentacji
  • Hemodynamicznie stabilny po wstępnej resuscytacji objętościowej
  • Spadek poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl/dobę i/lub konieczność transfuzji ≥ 2 jednostki koncentratu krwinek czerwonych na dobę
  • Przeciwwskazania CE (np. dysfagia, uchyłek Zenkera, zwężenie przełyku, stwierdzona lub podejrzewana niedrożność lub perforacja żołądka lub jelita cienkiego, gastropareza, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacja jamy brzusznej zmieniająca anatomię przewodu pokarmowego lub napromienianie jamy brzusznej itp.)
  • Obecność wewnętrznego defibrylatora serca (ICD), rozrusznika serca i/lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych (ślimak, pompa infuzyjna leków, stymulator nerwów itp.) lub metalowych ciał obcych magnetycznych; możliwość wymagania badania MRI przed wydaleniem kapsułki
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani operacji w przypadku zatrzymania torebki
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym (taki jak encefalopatia wątrobowa)
  • Pacjenci konający z powodu terminalnych chorób nowotworowych lub innych schyłkowych chorób o ograniczonej oczekiwanej długości życia
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pierwsza grupa MCE
Pacjenci przydzieleni losowo do „pierwszej grupy MCE” będą mieli wdrożoną MCE jako pierwszą metodę wykrywania.
Test diagnostyczny: Najpierw MCE
Pacjenci przydzieleni losowo do „pierwszej grupy MCE” otrzymają MCE wdrożone tak szybko, jak to możliwe, po potwierdzeniu, że poszczą przez co najmniej 8 godzin.
NIE_INTERWENCJA: standard grupy opieki
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy opieki standardowej gastroenterolodzy wybierają, które procedury wykonać i kiedy je wykonać, na podstawie własnej interpretacji prezentacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania zmian krwawiących.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik wykrywalności zmian krwawiących definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano potencjalne zmiany krwawiące. Wizualizacja makroskopowej krwi (świeżej/fusów z kawy) bez jakichkolwiek zmian nie będzie uważana za pozytywną diagnozę. Panel postawi diagnozę na podstawie zmiany wykazującej największe prawdopodobieństwo krwawienia, jeśli wykrytych jest wiele zmian.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stwierdzonych zmian krwotocznych od przyjęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba zabiegów wykonywanych u pacjentów w celu wykrycia zmian krwotocznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba potrzebnych kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik interwencji terapeutycznej wymaganej od wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Interwencje terapeutyczne obejmują endoskopię terapeutyczną, interwencję radiologiczną lub zabieg chirurgiczny.
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Skumulowany bezpośredni koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas do interwencji terapeutycznej od prezentacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Szybkość nawracających krwawień w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dalsze krwawienia definiuje się jako jawne (krwawe wymioty, smoliste stolce lub hematochezia) lub utajone (niedokrwistość lub obecność krwi utajonej w kale) wymagające późniejszej hospitalizacji lub transfuzji i/lub objawy wstrząsu hipowolemicznego (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i częstość tętna >100 na minutę) lub spadek poziomu hemoglobiny > 2 g/dl w ciągu 24 godzin.
1 miesiąc
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCE-melena-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melena

Badania kliniczne na Najpierw MCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj