Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky řízená kapslová endoskopie první vs. standardní algoritmus u pacientů s melenou (FIRM)

27. září 2020 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magneticky řízená kapslová endoskopie jako první vs. standardní algoritmus u pacientů s melenou (zkouška FIRM): multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

První algoritmus MCE není horší než algoritmus standardní péče, pokud jde o další krvácení u hemodynamicky stabilních pacientů s akutním zjevným a nehematocheziovým GI krvácením.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dostavení se na ambulanci nebo pohotovost s melénou (bez hematemézy) během předchozích 48 hodin
  • Hemodynamicky stabilní (krevní tlak > 100/60 mmHg a srdeční frekvence < 100 bpm) při prezentaci
  • Po novém nástupu melény nebyla provedena žádná endoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace s hematochezií a/nebo hematemezou během předchozích 48 hodin od prezentace
  • Hemodynamicky stabilní po úvodní objemové resuscitaci
  • Pokles hladiny hemoglobinu ≥ 2 g/dl/den a/nebo potřeba transfuze ≥ 2 jednotky červených krvinek za den
  • Kontraindikace CE (např. dysfagie, Zenkerův divertikl, striktura jícnu, známá nebo suspektní obstrukce nebo perforace žaludku nebo tenkého střeva, gastroparéza, anamnéza operace horního gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící gastrointestinální anatomii nebo postabdominální záření atd.)
  • Přítomnost interního srdečního defibrilátoru (ICD), kardiostimulátoru a/nebo jiných implantovaných elektronických zařízení (kochlea, léková infuzní pumpa, nervový stimulátor atd.) nebo magnetických kovových cizích těles; možnost vyžadovat vyšetření MRI před vylučováním kapsle
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci v případě retence kapsle
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti se změněným duševním stavem (jako je jaterní encefalopatie)
  • Pacienti umírá na terminální maligní onemocnění nebo jiná onemocnění v konečném stádiu s omezenou délkou života
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MCE první skupina
U pacientů randomizovaných do „první skupiny MCE“ bude MCE nasazen jako první metoda detekce.
Diagnostický test: MCE jako první
U pacientů randomizovaných do „první skupiny MCE“ bude MCE zaveden co nejdříve, jakmile bude potvrzeno, že hladoví alespoň 8 hodin.
NO_INTERVENTION: standard pečovatelské skupiny
U pacientů randomizovaných do skupiny Standard Care Group si gastroenterologové vybírají, které výkony a kdy provést, na základě své interpretace pacientovy prezentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce krvácejících lézí.
Časové okno: 1 měsíc
Míra detekce krvácejících lézí je definována jako podíl pacientů, u kterých je identifikována potenciální krvácivá léze. Vizualizace hrubé krve (čerstvé/kávové sedliny) bez jakékoli léze nebude považována za pozitivní diagnózu. Pokud je zjištěno mnoho lézí, panel poskytne diagnózu založenou na lézi s nejvyšším potenciálem krvácení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas krvácejících lézí zjištěných od přijetí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet zákroků, které pacienti podstoupili pro detekci krvácejících lézí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet potřebných kolonoskopií
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra terapeutického zásahu požadovaná u všech pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Terapeutické intervence zahrnují terapeutickou endoskopii, radiologickou intervenci nebo chirurgický zákrok.
1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Kumulativní přímé náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas do terapeutického zásahu od prezentace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra opakovaného krvácení do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 1 měsíc
Další krvácení je definováno jako zjevné (hematemeze, melena nebo hematochezie) nebo okultní (anémie nebo pozitivní na okultní krvácení ve stolici) krvácení vyžadující následnou hospitalizaci nebo transfuzi a/nebo známky hypovolemického šoku (systolický krevní tlak <100 mmHg a tepová frekvence >100 za minutu) nebo pokles hladiny hemoglobinu > 2 g/dl za 24 hodin.
1 měsíc
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rychlost transfuze
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCE-melena-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCE jako první

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit