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Prima endoscopia con capsula a controllo magnetico rispetto all'algoritmo standard nei pazienti con melena (FIRM)

27 settembre 2020 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Primo algoritmo di endoscopia con capsula a controllo magnetico vs. algoritmo standard nei pazienti con melena (studio FIRM): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Il primo algoritmo MCE non è inferiore all'algoritmo standard di cura in termini di ulteriore sanguinamento in pazienti emodinamicamente stabili con sanguinamento gastrointestinale acuto conclamato e non ematochezia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Presentarsi in ambulatorio o pronto soccorso con melena (senza ematemesi) nelle 48 ore precedenti
  • Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa > 100/60 mmHg e frequenza cardiaca < 100 bpm) alla presentazione
  • Nessuna endoscopia eseguita dopo la nuova insorgenza di melena

Criteri di esclusione:

  • Presentazione con ematochezia e/o ematemesi entro le precedenti 48 ore dalla presentazione
  • Emodinamicamente stabile dopo la rianimazione del volume iniziale
  • Diminuzione del livello di emoglobina ≥ 2 g/dL/die e/o necessità di trasfusioni ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati al giorno
  • Controindicazioni di CE (ad es. disfagia, diverticolo di Zenker, stenosi esofagea, ostruzione o perforazione gastrica o dell'intestino tenue nota o sospetta, gastroparesi, storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale, o radiazioni post-addominali, ecc.)
  • Presenza di defibrillatore cardiaco interno (ICD), pacemaker e/o altri dispositivi elettronici impiantati (coclea, pompa per infusione di farmaci, stimolatore nervoso, ecc.) o corpi estranei metallici magnetici; possibilità di richiedere un esame MRI prima dell'escrezione della capsula
  • Pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico in caso di ritenzione della capsula
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti con stato mentale alterato (come encefalopatia epatica)
  • Pazienti moribondi per malattie maligne terminali o altre malattie allo stadio terminale con un'aspettativa di vita limitata
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MCE primo gruppo
I pazienti randomizzati al "primo gruppo MCE" avranno un MCE distribuito come primo metodo di rilevamento.
Test diagnostico: MCE prima
Ai pazienti randomizzati al "primo gruppo MCE" verrà distribuito un MCE il prima possibile una volta confermato il digiuno per almeno 8 ore.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo standard di cura
Per i pazienti randomizzati allo Standard Care Group, i gastroenterologi scelgono quali procedure eseguire e quando eseguirle in base alla loro interpretazione della presentazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento delle lesioni sanguinanti.
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di rilevamento delle lesioni sanguinanti è definito come percentuale di pazienti in cui viene identificata una potenziale lesione sanguinante. La visualizzazione di sangue grossolano (fresco/fondi di caffè) senza alcuna lesione non sarà considerata una diagnosi positiva. Il panel fornirà una diagnosi basata sulla lesione che presenta il più alto potenziale di sanguinamento se vengono rilevate molte lesioni.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo delle lesioni sanguinanti rilevate dal ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il numero di procedure a cui i pazienti sono stati sottoposti per il rilevamento delle lesioni sanguinanti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il numero di colonscopie necessarie
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di intervento terapeutico richiesto a tutti i pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Gli interventi terapeutici comprendono l'endoscopia terapeutica, l'intervento radiologico o la chirurgia.
1 mese
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il costo cumulativo diretto del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo all'intervento terapeutico dalla presentazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il tasso di sanguinamento ricorrente entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
Ulteriore sanguinamento è definito come sanguinamento manifesto (ematemesi, melena o ematochezia) o occulto (anemia o sangue occulto fecale positivo) che richieda successivo ricovero o trasfusione e/o segni di shock ipovolemico (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg e frequenza cardiaca >100 al minuto) o un calo del livello di emoglobina >2g/dL nelle 24 ore.
1 mese
La mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCE-melena-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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