Endoscopia com Cápsula Controlada Magneticamente Primeiro x Algoritmo Padrão em Pacientes com Melena (FIRM)
27 de setembro de 2020 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Endoscopia com cápsula controlada magneticamente primeiro versus algoritmo padrão em pacientes com melena (estudo FIRM): um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O primeiro algoritmo MCE não é inferior ao algoritmo padrão de atendimento em termos de sangramento adicional em pacientes hemodinamicamente estáveis com sangramento gastrointestinal agudo evidente e sem hematoquezia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Apresentando-se ao ambulatório ou departamento de emergência com melena (sem hematêmese) nas 48 horas anteriores
- Hemodinamicamente estável (pressão arterial > 100/60 mmHg e frequência cardíaca < 100 bpm) na apresentação
- Nenhuma endoscopia realizada após o novo início da melena
Critério de exclusão:
- Apresentando hematoquezia e/ou hematêmese nas 48 horas anteriores à apresentação
- Hemodinamicamente estável após ressuscitação volêmica inicial
- Queda do nível de hemoglobina ≥ 2 g/dL/dia e/ou necessidade de transfusão ≥ 2 unidades de concentrado de hemácias por dia
- Contra-indicações de CE (por exemplo, disfagia, divertículo de Zenker, estenose esofágica, suspeita ou suspeita de obstrução ou perfuração gástrica ou do intestino delgado, gastroparesia, história de cirurgia gastrointestinal superior ou cirurgia abdominal que altera a anatomia gastrointestinal ou radiação pós-abdominal, etc.)
- Presença de desfibrilador cardíaco interno (CDI), marca-passo e/ou outros dispositivos eletrônicos implantados (cóclea, bomba de infusão de drogas, estimulador de nervos, etc.) ou corpos estranhos metálicos magnéticos; possibilidade de exigir um exame de ressonância magnética antes da excreção da cápsula
- Pacientes que não podem ser operados em caso de retenção de cápsula
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pacientes com estado mental alterado (como encefalopatia hepática)
- Pacientes moribundos de doenças malignas terminais ou outras doenças em estágio terminal com expectativa de vida limitada
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MCE primeiro grupo
Os pacientes randomizados para o "primeiro grupo MCE" terão um MCE implantado como o primeiro método de detecção.
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Os pacientes randomizados para o "primeiro grupo MCE" terão um MCE implantado o mais rápido possível, uma vez confirmado o jejum de pelo menos 8 horas.
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SEM_INTERVENÇÃO: padrão de grupo de cuidados
Para pacientes randomizados para o Grupo de Tratamento Padrão, os gastroenterologistas escolhem quais procedimentos realizar e quando realizá-los com base em sua interpretação da apresentação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de detecção de lesões hemorrágicas.
Prazo: 1 mês
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A taxa de detecção de lesões hemorrágicas é definida como a proporção de pacientes nos quais uma lesão hemorrágica potencial é identificada.
A visualização de sangue bruto (fresco/borra de café) sem qualquer lesão não será considerada um diagnóstico positivo.
O painel fornecerá um diagnóstico baseado na lesão que apresenta maior potencial de sangramento se houver muitas lesões detectadas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo das lesões hemorrágicas detectadas desde a admissão
Prazo: 1 mês
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1 mês
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O número de procedimentos que os pacientes foram submetidos para detecção das lesões hemorrágicas
Prazo: 1 mês
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1 mês
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O número de colonoscopias necessárias
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de intervenção terapêutica necessária para todos os pacientes
Prazo: 1 mês
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Intervenções terapêuticas incluem endoscopia terapêutica, intervenção radiológica ou cirurgia.
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1 mês
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O tempo de internação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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O custo direto cumulativo de hospitalização
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Tempo para intervenção terapêutica desde a apresentação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A taxa de sangramento recorrente dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 1 mês
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Sangramento posterior é definido como sangramento evidente (hematêmese, melena ou hematoquezia) ou oculto (anemia ou sangue oculto nas fezes positivo) exigindo hospitalização ou transfusão subsequente e/ou sinais de choque hipovolêmico (pressão arterial sistólica <100 mmHg e frequência cardíaca >100 por min) ou uma queda no nível de hemoglobina de > 2g/dL por 24 horas.
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1 mês
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A mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de transfusão
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCE-melena-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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