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Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie zuerst vs. Standardalgorithmus bei Patienten mit Meläna (FIRM)

27. September 2020 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie zuerst im Vergleich zum Standardalgorithmus bei Patienten mit Meläna (FIRM-Studie): eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der MCE-First-Algorithmus ist dem Standard-of-Care-Algorithmus in Bezug auf weitere Blutungen bei hämodynamisch stabilen Patienten mit akuten manifesten und nicht-hämatochezialen GI-Blutungen nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorstellung in der Ambulanz oder Notaufnahme mit Meläna (ohne Hämatemesis) innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Hämodynamisch stabil (Blutdruck > 100/60 mmHg und Herzfrequenz < 100 bpm) bei Vorstellung
  • Keine Endoskopie durchgeführt nach dem erneuten Auftreten von Meläna

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung mit Hämatochezie und/oder Hämatemesis innerhalb der letzten 48 Stunden nach Vorstellung
  • Hämodynamisch stabil nach initialer Volumentherapie
  • Abfall des Hämoglobinspiegels ≥ 2 g/dl/Tag und/oder Transfusionsbedarf ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat pro Tag
  • Kontraindikationen für CE (z. Dysphagie, Zenker-Divertikel, Ösophagusstriktur, bekannte oder vermutete Obstruktion oder Perforation des Magens oder Dünndarms, Gastroparese, Operation des oberen Gastrointestinaltrakts oder abdominale Operation in der Anamnese, die die gastrointestinale Anatomie verändert, oder postabdominale Bestrahlung usw.)
  • Vorhandensein eines internen Herzdefibrillators (ICD), eines Herzschrittmachers und/oder anderer implantierter elektronischer Geräte (Cochlea, Medikamenteninfusionspumpe, Nervenstimulator usw.) oder magnetischer Metallfremdkörper; Möglichkeit, vor der Kapselausscheidung eine MRT-Untersuchung zu verlangen
  • Patienten, die im Falle einer Kapselretention nicht operiert werden können
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand (z. B. hepatische Enzephalopathie)
  • Patienten im Sterben aufgrund von bösartigen Erkrankungen im Endstadium oder anderen Erkrankungen im Endstadium mit begrenzter Lebenserwartung
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MCE erste Gruppe
Bei Patienten, die in die „erste MCE-Gruppe“ randomisiert wurden, wird ein MCE als erste Nachweismethode eingesetzt.
Diagnosetest: MCE zuerst
Bei Patienten, die in die „erste MCE-Gruppe“ randomisiert wurden, wird so schnell wie möglich ein MCE eingesetzt, sobald bestätigt wurde, dass sie mindestens 8 Stunden lang nüchtern sind.
KEIN_EINGRIFF: Standard der Pflegegruppe
Bei Patienten, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert wurden, wählen Gastroenterologen auf der Grundlage ihrer Interpretation der Patientenvorstellung aus, welche Verfahren und wann sie durchgeführt werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von Blutungsläsionen.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erkennungsrate blutender Läsionen ist definiert als Anteil der Patienten, bei denen eine potenziell blutende Läsion identifiziert wird. Die Visualisierung von grobem Blut (frisch/Kaffeesatz) ohne Läsion wird nicht als positive Diagnose gewertet. Das Gremium erstellt eine Diagnose basierend auf der Läsion mit dem höchsten Blutungsrisiko, wenn viele Läsionen entdeckt werden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der seit der Aufnahme festgestellten blutenden Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Anzahl der Eingriffe, denen sich Patienten unterzogen haben, um die blutenden Läsionen zu erkennen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Anzahl der erforderlichen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der erforderlichen therapeutischen Intervention aller Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Therapeutische Eingriffe umfassen therapeutische Endoskopie, radiologische Eingriffe oder chirurgische Eingriffe.
1 Monat
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die kumulativen direkten Kosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit bis zur therapeutischen Intervention ab Präsentation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Rate wiederkehrender Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
Weitere Blutungen sind definiert als offenkundige (Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie) oder okkulte (Anämie oder okkultes Blut im Stuhl positive) Blutungen, die einen anschließenden Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erfordern, und/oder Anzeichen eines hypovolämischen Schocks (systolischer Blutdruck < 100 mmHg und Pulsfrequenz > 100). pro Minute) oder ein Abfall des Hämoglobinspiegels von >2 g/dL pro 24 Stunden.
1 Monat
Die Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Transfusionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCE-melena-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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