磁控胶囊内窥镜首先对比标准算法治疗黑便症患者 (FIRM)
2020年9月27日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
磁控胶囊内镜首次对比黑便病患者的标准算法（FIRM 试验）：一项多中心、随机对照试验
MCE 优先算法在血液动力学稳定的急性明显和非便血 GI 出血患者的进一步出血方面并不逊色于护理标准算法。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在过去 48 小时内因黑便（无呕血）到门诊或急诊就诊
- 就诊时血液动力学稳定（血压 > 100/60 mmHg 和心率 < 100 bpm）
- 新发黑便后未进行内窥镜检查
排除标准：
- 在就诊前 48 小时内出现便血和/或呕血
- 初始容量复苏后血流动力学稳定
- 血红蛋白水平下降 ≥ 2 g/dL/天，和/或需要输血 ≥ 2 单位浓缩红细胞/天
- CE 的禁忌症（例如 吞咽困难、Zenker 憩室、食管狭窄、已知或疑似胃或小肠梗阻或穿孔、胃轻瘫、上消化道手术史或改变胃肠道解剖结构的腹部手术史，或腹部后放疗等）
- 体内心脏除颤器（ICD）、起搏器和/或其他植入电子设备（耳蜗、药物输液泵、神经刺激器等）或磁性金属异物的存在；胶囊排泄前需要进行 MRI 检查的可能性
- 因胶囊滞留而无法手术的患者
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 精神状态改变的患者（如肝性脑病）
- 患有晚期恶性疾病或其他预期寿命有限的终末期疾病而垂死的患者
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MCE第一组
随机分配到“MCE 第一组”的患者将部署 MCE 作为第一种检测方法。
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一旦确认禁食至少 8 小时，随机分配到“MCE 第一组”的患者将尽快部署 MCE。
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NO_INTERVENTION：护理标准组
对于随机分配到标准护理组的患者，胃肠病学家根据他们对患者表现的解释来选择执行哪些程序以及何时执行这些程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血病灶检出率。
大体时间：1个月
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出血病变的检出率定义为识别出潜在出血病变的患者比例。
没有任何病变的大体血液（新鲜/咖啡渣）的可视化将不被视为阳性诊断。
如果检测到许多病灶，专家组将根据最有可能出血的病灶提供诊断。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院时发现出血病灶时间
大体时间：1个月
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1个月
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患者为检测出血病灶而接受的手术次数
大体时间：1个月
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1个月
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需做肠镜次数
大体时间：1个月
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1个月
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所有患者所需的治疗干预率
大体时间：1个月
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治疗性干预包括治疗性内窥镜检查、放射学干预或手术。
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1个月
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住院时间
大体时间：1个月
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1个月
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累计住院直接费用
大体时间：1个月
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1个月
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从表现到治疗干预的时间
大体时间：1个月
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1个月
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出院后30天内再出血率
大体时间：1个月
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进一步出血定义为显性（呕血、黑便或便血）或隐性（贫血或粪便潜血阳性）出血需要随后住院或输血，和/或低血容量性休克迹象（收缩压 <100 mmHg 和脉率 >100每分钟）或每 24 小时滴入血红蛋白水平 >2g/dL。
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1个月
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出院后 30 天内的全因死亡率
大体时间：1个月
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1个月
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输血率
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月27日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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