Melena 환자의 자기 제어 캡슐 내시경 우선 대 표준 알고리즘 (FIRM)
2020년 9월 27일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Melena 환자의 자기 제어 캡슐 내시경 우선 vs. 표준 알고리즘(FIRM 시험): 다기관 무작위 통제 시험
MCE 첫 번째 알고리즘은 혈역학적으로 안정적인 급성 현성 및 비혈색소 위장관 출혈 환자의 추가 출혈 측면에서 표준 치료 알고리즘보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 지난 48시간 이내에 흑색변(토혈 없이)으로 외래 또는 응급실에 내원
- 내원 시 혈역학적으로 안정(혈압 > 100/60 mmHg 및 심박수 < 100 bpm)
- 새로운 흑색병 발병 후 내시경 검사 없음
제외 기준:
- 내원 이전 48시간 이내에 혈변 및/또는 토혈을 동반한 내원
- 초기 용적 소생술 후 혈역학적으로 안정
- 헤모글로빈 수치 ≥ 2g/dL/일 감소 및/또는 수혈 필요 ≥ 하루에 2단위의 농축 적혈구
- CE의 금기 사항(예: 삼킴곤란, 젠커 게실, 식도 협착, 알려진 또는 의심되는 위 또는 소장 폐쇄 또는 천공, 위마비, 상부 위장관 수술 또는 위장 해부학을 변경하는 복부 수술의 병력, 또는 복강 후 방사선 등)
- 내부 심장 제세동기(ICD), 심장 박동기 및/또는 기타 이식된 전자 장치(달팽이관, 약물 주입 펌프, 신경 자극기 등) 또는 자성 금속 이물질의 존재 캡슐 배설 전에 MRI 검사가 필요할 가능성
- 피막저류로 수술이 불가능한 환자
- 임산부 및/또는 수유부
- 정신 상태가 변경된 환자(예: 간성 뇌병증)
- 말기 악성 질환 또는 수명이 제한된 기타 말기 질환으로 빈사상태에 빠진 환자
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCE 첫 번째 그룹
"MCE 첫 번째 그룹"으로 무작위 배정된 환자는 MCE를 첫 번째 탐지 방법으로 사용하게 됩니다.
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"MCE 첫 번째 그룹"으로 무작위 배정된 환자는 최소 8시간 동안 단식하는 것으로 확인되면 가능한 한 빨리 MCE를 배치하게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 치료 그룹의 표준
표준 치료 그룹에 무작위 배정된 환자의 경우, 위장병 전문의는 환자의 증상에 대한 해석에 따라 수행할 절차와 수행 시기를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 병변 감지율.
기간: 1 개월
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출혈 병변의 발견율은 잠재적인 출혈 병변이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
병변이 없는 육안(신선한/커피 찌꺼기)의 시각화는 양성 진단으로 간주되지 않습니다.
패널은 많은 병변이 감지된 경우 출혈 가능성이 가장 높은 병변을 기준으로 진단을 제공합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내원 시 출혈성 병변이 발견된 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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출혈성 병변을 발견하기 위해 환자가 받은 절차의 수
기간: 1 개월
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1 개월
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필요한 대장내시경 횟수
기간: 1 개월
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1 개월
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모든 환자에게 필요한 치료 개입 비율
기간: 1 개월
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치료적 개입에는 치료적 내시경, 방사선학적 개입 또는 수술이 포함됩니다.
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1 개월
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입원 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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누적 직접 입원 비용
기간: 1 개월
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1 개월
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프레젠테이션에서 치료 개입까지의 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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퇴원 후 30일 이내 출혈 재발률
기간: 1 개월
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추가 출혈은 후속 입원 또는 수혈이 필요한 명백한(토혈, 흑색변 또는 혈변) 또는 잠재적(빈혈 또는 분변 잠혈 양성) 출혈 및/또는 저혈량성 쇼크의 징후(수축기 혈압 <100 mmHg 및 맥박수 >100)로 정의됩니다. 분당) 또는 24시간당 >2g/dL의 감소하는 헤모글로빈 수치.
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1 개월
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퇴원 후 30일 이내 모든 원인에 의한 사망
기간: 1 개월
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1 개월
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수혈 속도
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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