Cápsula endoscópica controlada magnéticamente primero versus algoritmo estándar en pacientes con melena (FIRM)
27 de septiembre de 2020 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Primera cápsula endoscópica controlada magnéticamente frente al algoritmo estándar en pacientes con melena (ensayo FIRM): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El primer algoritmo de MCE no es inferior al algoritmo estándar de atención en términos de sangrado adicional en pacientes hemodinámicamente estables con sangrado gastrointestinal agudo manifiesto y sin hematoquecia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presentarse al departamento de pacientes ambulatorios o al departamento de emergencias con melena (sin hematemesis) dentro de las 48 horas previas
- Hemodinámicamente estable (presión arterial > 100/60 mmHg y frecuencia cardíaca < 100 lpm) al momento de la presentación
- No se realizó endoscopia después de la nueva aparición de melena.
Criterio de exclusión:
- Presentar hematoquecia y/o hematemesis dentro de las 48 horas previas a la presentación
- Hemodinámicamente estable después de la reanimación con volumen inicial
- Descenso del nivel de hemoglobina ≥ 2 g/dl/día y/o necesidad de transfusión ≥ 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos por día
- Contraindicaciones de la CE (p. disfagia, divertículo de Zenker, estenosis esofágica, obstrucción o perforación gástrica o del intestino delgado conocida o sospechada, gastroparesia, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o cirugía abdominal que alteró la anatomía gastrointestinal, o radiación post-abdominal, etc.)
- Presencia de desfibrilador cardíaco interno (DCI), marcapasos y/u otros dispositivos electrónicos implantados (cóclea, bomba de infusión de medicamentos, estimulador nervioso, etc.) o cuerpos extraños metálicos magnéticos; posibilidad de requerir un examen de resonancia magnética antes de la excreción de la cápsula
- Pacientes que no pueden ser intervenidos quirúrgicamente en caso de retención de cápsula
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Pacientes con estado mental alterado (como encefalopatía hepática)
- Pacientes moribundos por enfermedades malignas terminales u otras enfermedades en etapa terminal con una esperanza de vida limitada
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MCE primer grupo
A los pacientes asignados al azar al "primer grupo de MCE" se les implementará un MCE como primer método de detección.
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A los pacientes asignados al azar al "primer grupo de MCE" se les desplegará un MCE tan pronto como sea posible una vez que se confirme que ayunan durante al menos 8 horas.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de atención estándar
Para los pacientes asignados al azar al Grupo de atención estándar, los gastroenterólogos eligen qué procedimientos realizar y cuándo realizarlos según su interpretación de la presentación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de lesiones sangrantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de detección de lesiones sangrantes se define como la proporción de pacientes en los que se identifica una posible lesión sangrante.
La visualización de sangre macroscópica (fresca/posos de café) sin ninguna lesión no se considerará como un diagnóstico positivo.
El panel proporcionará un diagnóstico basado en la lesión que presente el mayor potencial de sangrado si se detectan muchas lesiones.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de las lesiones sangrantes detectadas desde el ingreso
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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El número de procedimientos a los que se sometieron los pacientes para la detección de las lesiones sangrantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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El número de colonoscopias necesarias
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de intervención terapéutica requerida de todos los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las intervenciones terapéuticas incluyen endoscopia terapéutica, intervención radiológica o cirugía.
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1 mes
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La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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El coste directo acumulado de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tiempo hasta la intervención terapéutica desde la presentación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La tasa de sangrado recurrente dentro de los 30 días posteriores al alta.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El sangrado adicional se define como sangrado manifiesto (hematemesis, melena o hematoquecia) u oculto (anemia o sangre oculta en heces positiva) que requiere hospitalización o transfusión posterior, y/o signos de shock hipovolémico (presión arterial sistólica de <100 mmHg y frecuencia del pulso >100). por min) o un nivel de hemoglobina de >2g/dL por 24 horas.
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1 mes
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La mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCE-melena-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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