ライフスタイルの変更のためのデジタル介入 (iGame)
二次予防におけるライフスタイルの変更に基づくデジタル介入の有効性: iGAME 制御ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
デジタル露出にもかかわらず、健康のゲーミフィケーションは広く理解されており、健康製品にアドホックに適用されることがよくあります。 ゲームの概念をデジタルヘルスアプリケーションに組み込む試みは、実証された成功には至りませんでした. 最近の調査によると、Apple ストアと Google Play で最も評価の高い健康アプリ (収益とダウンロードに基づく) の 4% のみがゲーミフィケーション要素を備えていますが、これらの健康アプリの 5% 未満が National Health のアプリケーション ライブラリに含まれていることが示されています。サービス。 さらに、業界および医療専門家向けに開発されたのは 5% のごくわずかです。
明確な臨床的利益のためのゲームなどのデジタル技術の力が解放されない場合、デジタルヘルスとデジタル経済のエコシステムのすべての利害関係者にとって、社会的および経済的な埋没の機会が失われます。
この障壁には多くの要因があります。
- 活動を設計するための最高のテクニック。 健康ゲーミフィケーションの大部分は、健康または臨床理論の一貫したサポートをほとんど持っていません。
- デジタル ゲーム開発プロセスの高コストと複雑さ。 ゲーム機能の大部分は、デジタル ゲームの開発におけるベスト プラクティスに基づいています。
- 健康、専門家、およびゲーミフィケーション開発のプロセスにおけるエンドユーザーの参加における研究者の参加はほとんどありません。 健康ゲーミフィケーションが臨床的に正式に評価されることはほとんどありません。
最初の仮説は、元の iGAME アプリケーションに 12 週間参加した後、結果の推定、加速およびアンケートに基づくデータを通じて、参加者がエネルギー消費の量と分布を増加させるというものです。 自動情報 さらに、満足度やライフスタイル、健康サービスの消費も向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Málaga、スペイン
- Antonio Cuesta Vargas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
乳がんサバイバーサブグループの選択基準:
- 男と女
- 18歳から65歳までの年齢
- 被験者が認識した座りがちな行動: <1.5 METS/日および座っている> 4h/d .
- 被験者が示す座りがちな行動を変えようとする意図
- 乳がんサバイバー。 -原発性乳癌の診断の臨床歴を持つ女性、手術を完了した女性 研究介入を開始する少なくとも3か月前の放射線療法または化学療法
腰痛サブグループの選択基準:
- 男と女
- 18歳から65歳までの年齢
- 被験者が認識した座りがちな行動: <1.5 METS/日および座っている> 4h/d .
- 被験者が示す座りがちな行動を変えようとする意図
- かかりつけ医によって診断された、機械的または変性的な原因による軽度の腰痛
うつ病サブグループの包含基準:
- 男と女
- 18歳から65歳までの年齢
- 被験者が認識した座りがちな行動: <1.5 METS/日および座っている> 4h/d .
- 被験者が示す座りがちな行動を変えようとする意図
- MINI インタビューを使用して別の重度の精神病状を除外し、PHQ-9 アンケートを使用してうつ病の重症度のレベルを分類するプライマリケアでの軽度のうつ病の診断
除外基準:
- 複数の精神疾患
- 身体能力を制限するいくつかの病気
- デジタル技術恐怖症
- 研究測定に参加することの難しさ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入: デジタル介入 行動変容テクニック
割り当てられた参加者は、ゲーミフィケーションに基づく介入と、座りがちなライフスタイルを減らすための行動変容技術の使用を受けます。
したがって、座りがちな行動を減らすことを目的とした活動の実現をユーザーに提案する新しいモバイルアプリケーションが 12 週間使用されます。
アプリケーションの開発は、座りがちな行動に影響を与える 33 の要因を含む 6 つのクラスターを提案する以前の分析に基づいています。
このように、アプリケーションは、ソーシャル サポートと行動という 2 つのアクセス可能な要素に基づいて動作するように設計されています。
ソーシャル サポートでは、彼はソーシャル ネットワークまたはゲーム ユーザーの内部ネットワークで成果を共有することをユーザーに提案します。
習慣の修正に関しては、Michie et al。 (2013) 以下のような分類法が適用される
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情報グループは、座りがちな生活を減らし、健康的な生活習慣を促進するためのモバイル アプリケーションのヒントを受け取ります。
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介入なし:対照群
対照群は、特定の介入を受けずに、座りっぱなしのライフスタイルの害と身体活動の利点について通常の指示を受けます。
実験群で適用された介入の使用が有益である場合、対照群に割り当てられた参加者は、研究外で介入を受ける機会が提供され、利益を利用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート(IPAQ)の変更
時間枠:3 か月の身体活動量のベースラインからの変化
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患者報告のアウトカム: 人の健康に関連する身体活動
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3 か月の身体活動量のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際座位評価ツール (ISAT)
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者は転帰を報告した。
これは、座りがちな行動の評価です。
エネルギー消費の計算に加速度計を使用する代わりの方法。
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (Euroqol-5D、EQ-5D)
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者は転帰を報告した。
生活の量と質に関連する健康指標。
簡単なアンケートとビジュアル アナログ スケールで適用されます。
各次元は、1 (「... は問題ありません」) から 5 (「... ができない」) までの 5 つのレベルで評価されます。
各参加者は、5 つの次元のそれぞれについて自分の状態を最もよく反映するレベルを示します。健康状態は、1 から 5 までの値を取る 5 桁で表されます。健康状態 11111 はアプリオリに最高の健康状態と見なされ、55555最悪の健康状態。
ビジュアル アナログ スケールは、0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスコアです。
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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理学療法ケア (MRPS) による患者満足度を測定するための MedRisk 機器
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者報告アウトカム: 内因性および外因性要因を通じて理学療法ケアに対する患者の満足度を評価するために設計されたツール。
このツールは、10 の特定の項目と 2 つの全体的な項目で構成され、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスコアが付けられます。
項目 1 ~ 3 および 4 ~ 10 の平均を計算して、それぞれ外部および内部サブスケールの平均スコアを決定します。
0 (最低の患者満足度) から 5 (最高の患者満足度) までの合計スコア。
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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パイパー疲労尺度 (PFS)。がん乳房サバイバーサブグループ
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者報告の結果:乳がんサバイバーのがん関連疲労を評価するために作成されたアンケート。
主観的疲労の 4 つの側面を測定する「0」から「10」までの 22 の数値尺度の項目で構成されています: 行動/重症度、感情的意味、感覚、認知/気分。
合計疲労スコアを計算するには、22 項目のスコアを足し合わせて 22 で割り、スコアを同じ「0」から「10」の数値スケールに保ちます。
重大度コード: 0 なし、1 ~ 3 軽度、4 ~ 6 中程度、7 ~ 10 重度。
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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恐怖回避コンポーネント スケール (FACS)。がん乳房サバイバーサブグループ
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者報告の結果: 痛みに関連する病状を持つ患者における既存の恐怖回避要素の定量化。
20 痛みを伴う病状に関連する質問。
5 = 完全に同意する 4 = ほとんど同意する 3 = やや同意する 2 = やや同意しない 1 = ほとんど同意しない 0 = 完全に同意しない
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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ローランド・モリス質問票 (RMQ)。腰痛サブグループ
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者は転帰を報告した。
非特異的な腰痛に関連する身体障害の程度を評価し、日常生活動作の制限として身体障害を理解します。
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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脊椎機能指数 (SFI)。腰痛サブグループ
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者が結果を報告しました。カラムの機能を全体として評価します
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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MINIインタビュー。うつ病サブグループ。
時間枠:ベースライン
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診断DSM-IVおよびICD-10を生成するための構造化された簡単な診断インタビュー
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ベースライン
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PHQ-9
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者は転帰を報告した。
前の週の最後の日に関連する抑うつ症状の存在と重症度を評価します。
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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患者報告のアウトカム: 人の健康に関連する身体活動
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5つの対策を実施します。 1つ目は勉強の始まり。 1.5ヶ月後の2回目の測定。 3回目の測定開始から3ヶ月。 4小節目から6ヶ月。 5 小節目: 開始から 12 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:ベースライン
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歳
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ベースライン
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性別
時間枠:ベースライン
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男性か女性。
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ベースライン
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身長
時間枠:ベースライン
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メートルで測る
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ベースライン
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重さ
時間枠:ベースライン
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キログラムで測定
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ベースライン
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体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
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キロ/平方メートル
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Edwards EA, Lumsden J, Rivas C, Steed L, Edwards LA, Thiyagarajan A, Sohanpal R, Caton H, Griffiths CJ, Munafo MR, Taylor S, Walton RT. Gamification for health promotion: systematic review of behaviour change techniques in smartphone apps. BMJ Open. 2016 Oct 4;6(10):e012447. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012447.
- Hoeppner BB, Hoeppner SS, Seaboyer L, Schick MR, Wu GW, Bergman BG, Kelly JF. How Smart are Smartphone Apps for Smoking Cessation? A Content Analysis. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):1025-31. doi: 10.1093/ntr/ntv117. Epub 2015 Jun 4.
- Wolf JA, Moreau JF, Akilov O, Patton T, English JC 3rd, Ho J, Ferris LK. Diagnostic inaccuracy of smartphone applications for melanoma detection. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):422-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2382.
- Cuesta-Vargas AI, Biro A, Escriche-Escuder A, Trinidad-Fernandez M, Garcia-Conejo C, Roldan-Jimenez C, Tang W, Salvatore A, Nikolova B, Muro-Culebras A, Martin-Martin J, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral F. Effectiveness of a gamified digital intervention based on lifestyle modification (iGAME) in secondary prevention: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066669. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066669.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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