- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019119
Digital Intervention for the Modification of Lifestyles (iGame)
Toissijaisen ehkäisyn elämäntapojen muuttamiseen perustuvan digitaalisen intervention tehokkuus: iGAME-ohjattu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalisesta altistumisesta huolimatta terveyden pelillistäminen on ymmärretty laajalti ja sitä on usein sovellettu ad hoc -tuotteissa. Yritykset sisällyttää pelikonsepteja digitaalisiin terveyssovelluksiin eivät ole johtaneet todistettuun menestykseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 4 %:ssa parhaaksi arvioiduista terveyssovelluksista Apple-kaupoissa ja Google Playssa (tulojen ja latausten perusteella) on pelillistämiselementtejä, mutta alle 5 % näistä terveyssovelluksista on sisällytetty National Healthin sovelluskirjastoon. Palvelu. Lisäksi hyvin vähän 5 %:sta kehitettiin teollisuudelle ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Jos digitaalisten teknologioiden, kuten selkeitä kliinisiä etuja tuottavien pelien, voimaa ei vapauteta, mahdollisuudet sosiaaliseen ja taloudelliseen hautaamiseen menetetään kaikilta digitaalisen terveyden ja digitaalitalouden ekosysteemin sidosryhmiltä.
Tässä esteessä on useita tekijöitä:
- Parhaat tekniikat toimintojen suunnitteluun. Suurimmalla osalla terveyspelillistämisestä on vain vähän johdonmukaista tukea terveyteen tai kliinisiin teorioihin.
- Digitaalisten pelien kehitysprosessin korkeat kustannukset ja monimutkaisuus. Suurin osa pelitoiminnoista perustuu digitaalisten pelien kehityksen parhaisiin käytäntöihin.
- Vähäinen terveysalan tutkijoiden, ammattilaisten osallistuminen ja loppukäyttäjän osallistuminen pelillistämiskehitysprosessiin. Hyvin vähän terveyspelillistämistä arvioidaan muodollisesti kliinisesti.
Alkuhypoteesi on, että 12 viikon osallistumisen jälkeen alkuperäiseen iGAME-sovellukseen osallistujat lisäävät energiankulutuksen määrää ja jakautumista tulosten, kiihdytykseen perustuvien tietojen ja kyselylomakkeiden avulla. automaattinen tiedotus Lisäksi se parantaa tyytyväisyyttä ja elämäntapaa sekä terveyspalvelujen kulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Antonio Cuesta Vargas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rintasyövästä selviytyneiden alaryhmän mukaanottokriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 18-65 vuotta
- Tutkittavan tunnistama istumiskäyttäytyminen: <1,5 METS päivässä ja istuminen> 4h/d .
- Kohteen ilmaisema aikomus muuttaa istuvaa käyttäytymistä
- Rintasyövästä selviytyneet. Naiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet kirurgisen hoidon, sädehoidon tai kemoterapian vähintään kolme kuukautta ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
Alaselkäkipujen sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 18-65 vuotta
- Tutkittavan tunnistama istumiskäyttäytyminen: <1,5 METS päivässä ja istuminen> 4h/d .
- Kohteen ilmaisema aikomus muuttaa istuvaa käyttäytymistä
- Perusterveydenhuollon lääkärin diagnosoima lievä mekaanisesta tai rappeuttavasta syystä johtuva alaselän kipu
Masennuksen alaryhmän mukaanottokriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 18-65 vuotta
- Tutkittavan tunnistama istumiskäyttäytyminen: <1,5 METS päivässä ja istuminen> 4h/d .
- Kohteen ilmaisema aikomus muuttaa istuvaa käyttäytymistä
- Lievä masennus Diagnoosi perusterveydenhuollossa käyttämällä MINI-haastattelua toisen vakavan mielenterveyden patologian sulkemiseksi pois ja PHQ-9-kyselylomaketta masennuksen vakavuuden luokitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Useita mielenterveysongelmia
- Useita sairauksia, jotka rajoittavat fyysistä suorituskykyä
- Fobia digitaalisia teknologioita kohtaan
- Vaikeus osallistua tutkimusmittauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: digitaalinen interventio Behavior Change Technique
Tehdyt osallistujat saavat leikkimiseen ja käyttäytymismuutostekniikoiden käyttöön perustuvan intervention istumisen vähentämiseksi.
Näin ollen käytössä on 12 viikon ajan uusi mobiilisovellus, joka ehdottaa käyttäjälle toimintojen toteuttamista, joiden tarkoituksena on vähentää hänen istumistaan.
Sovelluksen kehitys perustuu aikaisempiin analyyseihin, joissa ehdotetaan 6 klusteria, jotka sisältävät 33 istuvaan käyttäytymiseen vaikuttavaa tekijää.
Tällä tavalla sovellus on suunniteltu vaikuttamaan kahteen esteettömään: sosiaaliseen tukeen ja käyttäytymiseen.
Sosiaalisessa tuessa hän ehdottaa käyttäjälle, että hän jakaa saavutuksensa sosiaalisissa verkostoissa tai pelin käyttäjien sisäisessä verkostossa.
Mitä tulee tapojen muuttamiseen, Michien et al. (2013) taksonomiaa sovelletaan mm.: henkilökohtaisten tavoitteiden asettaminen, palkinnot ja muistutukset, tietoisuus saavutetuista saavutuksista
|
Inforyhmä saa mobiilisovelluksen kautta vinkkejä istumisen vähentämiseen ja terveellisten elämäntapojen edistämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaiset ohjeet istumisen haitoista ja liikunnan hyödyistä ilman erityistä interventiota.
Mikäli koeryhmässä sovelletun intervention käytöstä on hyötyä, tarjotaan kontrolliryhmään kuuluville osallistujille mahdollisuus saada interventio tutkimuksen ulkopuolella, jotta hyöty voidaan hyödyntää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuuskyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Potilaan raportoima tulos: henkilön terveyteen liittyvä fyysinen aktiivisuus
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Sedentary Assessment Tool (ISAT)
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Potilaan raportoima tulos.
Se on istuvan käytöksen arviointi.
Vaihtoehtoinen tapa kiihtyvyysmittauksen käytölle energiankulutuksen laskennassa.
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (Euroqol-5D, EQ-5D)
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Potilaan raportoima tulos.
Terveysindeksi, joka kertoo elämän määrän ja laadun.
Sitä sovelletaan lyhyellä kyselylomakkeella ja visuaalisella analogisella asteikolla.
Jokainen ulottuvuus on luokiteltu viidellä tasolla 1 ("Minulla ei ole ongelmia...") - 5 ("En pysty...").
Jokainen osallistuja ilmoittaa tason, joka parhaiten kuvastaa hänen tilaansa kussakin viidestä ulottuvuudesta, jolla hänen terveydentilaa kuvataan viidellä numerolla, joiden arvot ovat 1-5, jolloin terveydentilaa 11111 pidetään ensisijaisesti parhaana terveydentilana ja 55555. huonoin terveydentila.
Visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään 0:sta (ilman kipua) 100:aan (pahin kipu).
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
|
MedRisk-instrumentti potilaiden tyytyväisyyden mittaamiseen fysioterapiaan (MRPS)
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Potilaan raportoitu tulos: työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä fysioterapiaan sisäisten ja ulkoisten tekijöiden perusteella.
Instrumentti koostuu 10 tietystä kohteesta ja 2 maailmanlaajuisesta pisteestä 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Kohteiden 1–3 ja 4–10 keskiarvot lasketaan ulkoisten ja sisäisten ala-asteikkojen keskiarvojen määrittämiseksi.
Kokonaispistemäärä 0 (huonoin potilastyytyväisyys) 5:een (paras potilastyytyväisyys).
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
|
Piperin väsymisasteikko (PFS). Onkologisten rintojen eloonjääneiden alaryhmä
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Potilaan raportoima tulos: Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpään liittyvää väsymystä rintasyövästä selviytyneillä.
Koostuu 22 numeerisesti skaalatusta, "0" - "10" kohteesta, jotka mittaavat neljää subjektiivisen väsymyksen ulottuvuutta: käyttäytymistä/vakavuutta, affektiivista merkitystä, aistinvaraista ja kognitiivista/mielialaa.
Kokonaisväsymyspistemäärän laskemiseksi laske 22 kohdan pisteet yhteen ja jaa 22:lla, jotta pisteet pysyvät samalla numeerisella asteikolla "0" - "10".
Vakavuuskoodit: 0 ei yhtään, 1-3 lievä, 4-6 kohtalainen, 7-10 vaikea.
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
|
Pelon välttämisen komponenttien asteikko (FACS). Onkologisten rintojen eloonjääneiden alaryhmä
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Potilaan raportoima tulos: olemassa olevien pelon välttämisen komponenttien kvantifiointi potilailla, joilla on kipuun liittyviä sairauksia.
20 kysymystä liittyen kipeään sairauteen.
5 = Täysin samaa mieltä 4 = Pääosin samaa mieltä 3 = Hieman samaa mieltä 2 = Hieman eri mieltä 1 = Enimmäkseen eri mieltä0 = Täysin eri mieltä.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
|
Rolland-Morris Questionnaire (RMQ). Alaselkäkipujen alaryhmä
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
potilaan raportoima tulos.
Arvioi epäspesifiseen alaselkäkipuun liittyvän fyysisen vamman astetta, ymmärtäen fyysisen vamman rajoituksena päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
|
Selkärangan toiminnallinen indeksi (SFI). Alaselkäkipujen alaryhmä
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Potilaan raportoima tulos. Arvioi kolonnin toimivuus kokonaisuutena
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
|
MINI-haastattelu. Masennuksen alaryhmä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu DSM-IV- ja ICD-10-diagnoosien luomiseksi
|
Perustaso
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Potilaan raportoima tulos.
Arvioi masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus edellisen viikon viimeisiin päiviin liittyen.
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
|
Kansainväliset liikuntakyselyt (IPAQ)
Aikaikkuna: Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Potilaan raportoima tulos: henkilön terveyteen liittyvä fyysinen aktiivisuus
|
Toimenpiteitä toteutetaan viisi. 1. tutkimuksen alku. Toinen mittaus 1,5 kuukauden kuluttua. Kolmas mittaus 3 kuukautta alusta. 4. toimenpide 6 kuukautta alusta. 5. toimenpide: 12 kuukautta alusta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
vuotta vanha
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mies vai nainen.
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitata metreinä
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitata kg
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
kg/m2
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Edwards EA, Lumsden J, Rivas C, Steed L, Edwards LA, Thiyagarajan A, Sohanpal R, Caton H, Griffiths CJ, Munafo MR, Taylor S, Walton RT. Gamification for health promotion: systematic review of behaviour change techniques in smartphone apps. BMJ Open. 2016 Oct 4;6(10):e012447. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012447.
- Hoeppner BB, Hoeppner SS, Seaboyer L, Schick MR, Wu GW, Bergman BG, Kelly JF. How Smart are Smartphone Apps for Smoking Cessation? A Content Analysis. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):1025-31. doi: 10.1093/ntr/ntv117. Epub 2015 Jun 4.
- Wolf JA, Moreau JF, Akilov O, Patton T, English JC 3rd, Ho J, Ferris LK. Diagnostic inaccuracy of smartphone applications for melanoma detection. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):422-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2382.
- Cuesta-Vargas AI, Biro A, Escriche-Escuder A, Trinidad-Fernandez M, Garcia-Conejo C, Roldan-Jimenez C, Tang W, Salvatore A, Nikolova B, Muro-Culebras A, Martin-Martin J, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral F. Effectiveness of a gamified digital intervention based on lifestyle modification (iGAME) in secondary prevention: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066669. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066669.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823871-iGame
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .