Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento digitale per la modifica degli stili di vita (iGame)

2 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacia di un intervento digitale basato sulla modifica degli stili di vita nella prevenzione secondaria: studio clinico randomizzato controllato iGAME

L'obiettivo del progetto è quello di analizzare l'efficacia clinica di un'applicazione gamifield mHealth (iGAME) e sviluppata nell'ambito della modifica dello stile di vita, ma con l'approccio della Behavior Change Technique, attraverso uno studio clinico randomizzato che interessa la prevenzione secondaria in tre cliniche sottotipi di malattie non trasmissibili, in cui la modifica dello stile di vita è il centro della sua migliore pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'esposizione digitale, la ludicizzazione della salute è stata ampiamente compresa e spesso applicata ad hoc nei prodotti per la salute. I tentativi di incorporare concetti di gioco nelle applicazioni per la salute digitale non hanno portato a un successo dimostrato. Studi recenti hanno dimostrato che solo il 4% delle migliori app per la salute negli store Apple e Google Play (in base a entrate e download) ha elementi di ludicizzazione, ma meno del 5% di queste app per la salute è stata inclusa nella libreria di applicazioni di National Health Servizio. Inoltre, molto poco del 5% è stato sviluppato per l'industria e gli operatori sanitari.

Se il potere delle tecnologie digitali, come i giochi per chiari benefici clinici, non viene rilasciato, le opportunità di sepoltura sociale ed economica andranno perse per tutte le parti interessate nell'ecosistema della salute digitale e dell'economia digitale.

Una serie di fattori in questa barriera:

  • Le migliori tecniche per la progettazione delle attività. La maggior parte della ludicizzazione della salute ha un supporto poco coerente della salute o delle teorie cliniche.
  • L'alto costo e la complessità del processo di sviluppo del gioco digitale. La maggior parte delle funzioni di gioco si basa sulle migliori pratiche nello sviluppo di giochi digitali.
  • Scarsa partecipazione di ricercatori in ambito sanitario, professionisti e partecipazione dell'utente finale nel processo di sviluppo della gamification. Pochissima ludicizzazione della salute viene formalmente valutata clinicamente.

L'ipotesi iniziale è che dopo 12 settimane di partecipazione all'applicazione iGAME originale, i partecipanti aumenteranno la quantità e la distribuzione del consumo energetico, attraverso la stima dei risultati, dati basati sull'accelerazione e questionari. informazioni automatiche Inoltre, migliorerà anche la soddisfazione e lo stile di vita, così come il consumo dei servizi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Antonio Cuesta Vargas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il sottogruppo di sopravvissuti al cancro al seno:

  • Uomini e donne
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Comportamento sedentario riconosciuto dal soggetto: <1.5 METS al giorno e seduta> 4h/g.
  • Intenzione di modificare il comportamento sedentario manifestato dal soggetto
  • Sopravvissute al cancro al seno. Donne con una storia clinica di diagnosi di carcinoma mammario primario, che hanno completato il trattamento chirurgico, la radioterapia o la chemioterapia almeno tre mesi prima di iniziare l'intervento dello studio

Criteri di inclusione per il sottogruppo Lombalgia:

  • Uomini e donne
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Comportamento sedentario riconosciuto dal soggetto: <1.5 METS al giorno e seduta> 4h/g.
  • Intenzione di modificare il comportamento sedentario manifestato dal soggetto
  • Lieve lombalgia di causa meccanica o degenerativa diagnosticata da un medico di base

Criteri di inclusione per il sottogruppo Depressione:

  • Uomini e donne
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Comportamento sedentario riconosciuto dal soggetto: <1.5 METS al giorno e seduta> 4h/g.
  • Intenzione di modificare il comportamento sedentario manifestato dal soggetto
  • Depressione lieve Diagnosi nelle cure primarie utilizzando l'intervista MINI per escludere un'altra grave patologia mentale e il questionario PHQ-9 per classificare il livello di gravità depressiva

Criteri di esclusione:

  • Diverse malattie mentali
  • Diverse malattie che limitano le capacità fisiche
  • Fobia per le tecnologie digitali
  • Difficoltà a partecipare alle misurazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: intervento digitale Behavior Change Technique
I partecipanti assegnati riceveranno un intervento basato sulla gamification e l'utilizzo di tecniche di cambiamento comportamentale per ridurre la sedentarietà. Pertanto, verrà utilizzata per 12 settimane una nuova applicazione mobile che propone all'utente la realizzazione di attività con l'obiettivo di ridurre il suo comportamento sedentario. Lo sviluppo dell'applicazione si basa su analisi precedenti che propongono 6 cluster che racchiudono 33 fattori che influenzano il comportamento sedentario. In questo modo, l'applicazione è progettata per agire sui due accessibili: supporto sociale e comportamento. Sul supporto sociale, propone all'utente di condividere i suoi risultati nei social network o in una rete interna di utenti del gioco. In termini di modificazione delle abitudini, le strategie di modificazione del comportamento proposte in Michie et al. (2013) vengono applicate tassonomie, come le seguenti: definizione di obiettivi personalizzati, premi e promemoria, consapevolezza dei risultati raggiunti, tra gli altri
Comportamentale: Intervento digitale
Il gruppo informativo riceverà attraverso un'applicazione mobile suggerimenti per ridurre lo stile di vita sedentario e promuovere abitudini di vita sane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete indicazioni sui danni della sedentarietà e sui benefici dell'attività fisica, non ricevendo interventi specifici. Nel caso in cui l'uso dell'intervento applicato nel gruppo sperimentale sia vantaggioso, ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di ricevere l'intervento al di fuori dello studio per consentire l'utilizzo del beneficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla quantità di attività fisica di base a 3 mesi
Risultato riferito dal paziente: attività fisica correlata alla salute di una persona
Variazione rispetto alla quantità di attività fisica di base a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento internazionale di valutazione della sedentarietà (ISAT)
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Risultato riportato dal paziente. È una valutazione del comportamento sedentario. Un modo alternativo all'utilizzo dell'accelerometria per il calcolo dei consumi energetici.
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Qualità della vita europea-5 dimensioni (Euroqol-5D, EQ-5D)
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Risultato riportato dal paziente. Indice di salute che mette in relazione quantità e qualità della vita. Si applica con un breve questionario e una scala analogica visiva. Ogni dimensione è classificata in cinque livelli da 1 ("Non ho problemi con...") a 5 ("Non sono in grado di..."). Ciascun partecipante indica il livello che meglio riflette il proprio stato per ognuna delle cinque dimensioni, con cui il proprio stato di salute è descritto da cinque cifre che assumono valori da 1 a 5, dove lo stato di salute 11111 è considerato a priori il miglior stato di salute e 55555 il peggior stato di salute. La scala analogica visiva è valutata da 0 (senza dolore) a 100 (peggiore dolore).
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente con la terapia fisica (MRPS)
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Risultato riferito dal paziente: strumento progettato per valutare la soddisfazione del paziente con la cura fisioterapica attraverso fattori intrinseci ed estrinseci. Lo strumento è composto da 10 item specifici e 2 item globali con punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Le medie degli item da 1 a 3 e da 4 a 10 sono calcolate per determinare il punteggio medio rispettivamente per le sottoscale esterne e interne. Punteggio totale da 0 (peggiore soddisfazione del paziente) a 5 (migliore soddisfazione del paziente).
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Scala della fatica di Piper (PFS). Sottogruppo di sopravvissute al seno in oncologia
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Risultato riferito dal paziente: questionario progettato per valutare l'affaticamento correlato al cancro nelle sopravvissute al cancro al seno. Composto da 22 item in scala numerica, da "0" a "10" che misurano quattro dimensioni della fatica soggettiva: comportamentale/gravità, significato affettivo, sensoriale e cognitivo/umore. Per calcolare il punteggio totale della fatica, somma i punteggi delle 22 voci e dividi per 22 in modo da mantenere il punteggio sulla stessa scala numerica da "0" a "10". Codici di gravità: 0 nessuno, 1-3 lieve, 4-6 moderato, 7-10 grave.
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Scala dei componenti di evitamento della paura (FACS). Sottogruppo di sopravvissute al seno in oncologia
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Risultato riferito dal paziente: quantificazione delle componenti esistenti di evitamento della paura in pazienti con condizioni mediche associate al dolore. 20 domande relative a condizioni mediche dolorose. 5 = Completamente d'accordo 4 = Per lo più d'accordo 3 = Parzialmente d'accordo 2 = Parzialmente in disaccordo 1 = Per lo più in disaccordo 0 = Completamente in disaccordo. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Questionario Rolland-Morris (RMQ). Sottogruppo della lombalgia
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
esito riportato dal paziente. Valutazione del grado di disabilità fisica correlata alla lombalgia aspecifica, intendendo la disabilità fisica come limitazione nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Indice funzionale della colonna vertebrale (SFI). Sottogruppo della lombalgia
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Risultato riferito dal paziente. Valutazione della funzionalità della colonna nel suo complesso
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Mini Intervista. Sottogruppo depressione.
Lasso di tempo: Linea di base
Breve colloquio diagnostico strutturato per generare diagnosi DSM-IV e ICD-10
Linea di base
PHQ-9
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Risultato riportato dal paziente. Valutazione della presenza e della gravità dei sintomi depressivi, relativi agli ultimi giorni della settimana precedente.
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.
Risultato riferito dal paziente: attività fisica correlata alla salute di una persona
Saranno realizzate cinque misure. 1° l'inizio dello studio. 2a misurazione dopo 1,5 mesi. 3a misurazione 3 mesi dall'inizio. 4a misura a 6 mesi dall'inizio. 5a misura: 12 mesi dall'inizio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Anni
Linea di base
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Maschio o femmina.
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
misurare in metri
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
misura kg
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
kg/m2
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823871-iGame

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati che emergono da questo studio sono positivi, negativi o inconcludenti rispetto all'ipotesi proposta, questi saranno tentati di pubblicare come produzione scientifica su riviste di alto impatto nell'area della conoscenza e indicizzati in Journal Citation Reports di ISI-Thompson, preferibilmente del 1-2° quartile. Inoltre, cercheremo di selezionare riviste Open Acess per favorire la diffusione scientifica dei risultati. Allo stesso modo, i risultati saranno esposti in comunicazioni, paper, forum e tavoli di discussione di diverse giornate scientifiche e culturali.

Periodo di condivisione IPD

Accesso gratuito dalla sua pubblicazione su riviste di impatto (Q1 - Q2).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento digitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi