Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital intervensjon for endring av livsstil (iGame)

2. april 2026 oppdatert av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten til en digital intervensjon basert på endring av livsstil i sekundær forebygging: iGAME kontrollert randomisert klinisk forsøk

Målet med prosjektet er å analysere den kliniske effektiviteten til en gamifield mHealth-applikasjon (iGAME) og utviklet i sammenheng med livsstilsendringer, men med tilnærmingen til Behavior Change Technique, gjennom en randomisert klinisk studie som påvirker sekundær forebygging i tre kliniske undertyper av ikke-smittsomme sykdommer, der livsstilsendringer er sentrum for beste praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for digital eksponering, har gamification av helse blitt mye forstått og ofte brukt ad hoc i helseprodukter. Forsøk på å inkorporere spillkonsepter i digitale helseapplikasjoner har ikke ført til demonstrert suksess. Nyere studier har vist at bare 4 % av de best rangerte helseappene i Apple-butikker og Google Play (basert på inntekter og nedlasting) har gamification-elementer, men mindre enn 5 % av disse helseappene har blitt inkludert i applikasjonsbiblioteket til National Health Service. I tillegg ble det utviklet svært lite av 5 % for industri og helsepersonell.

Hvis kraften til digitale teknologier, som spill for klare kliniske fordeler, ikke frigis, vil muligheter for sosial og økonomisk begravelse gå tapt for alle interessenter i det digitale helse- og digitale økonomiens økosystem.

En rekke faktorer i denne barrieren:

  • De beste teknikkene for utforming av aktiviteter. Flertallet av helse-gamification har liten konsistent støtte til helse eller kliniske teorier.
  • De høye kostnadene og kompleksiteten til den digitale spillutviklingsprosessen. De fleste spillfunksjonene er basert på beste praksis i utviklingen av digitale spill.
  • Lite deltakelse av forskere innen helse, fagpersoner og deltakelse av sluttbruker i prosessen med gamification utvikling. Svært lite helse-gamification blir formelt evaluert klinisk.

Den opprinnelige hypotesen er at etter 12 uker med deltakelse i den originale iGAME-applikasjonen, vil deltakerne øke mengden og fordelingen av energiforbruket, gjennom estimering av resultater, data basert på akselerasjon og spørreskjemaer. automatisk informasjon I tillegg vil det også forbedre tilfredshet og livsstil, samt forbruk av helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Málaga, Spania
        • Antonio Cuesta Vargas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for undergruppe for overlevende brystkreft:

  • Menn og kvinner
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Stillesittende atferd gjenkjent av forsøkspersonen: <1,5 METS per dag og sittende> 4t/d .
  • Intensjon om å endre stillesittende atferd manifestert av subjektet
  • Overlevende av brystkreft. Kvinner med en klinisk historie med diagnose av primær brystkreft, som har fullført kirurgisk behandling, strålebehandling eller kjemoterapi minst tre måneder før start av studieintervensjonen

Inklusjonskriterier for undergruppe for korsryggsmerter:

  • Menn og kvinner
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Stillesittende atferd gjenkjent av forsøkspersonen: <1,5 METS per dag og sittende> 4t/d .
  • Intensjon om å endre stillesittende atferd manifestert av subjektet
  • Milde korsryggsmerter av mekanisk eller degenerativ årsak diagnostisert av en primærlege

Inkluderingskriterier for depresjonsundergruppe:

  • Menn og kvinner
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Stillesittende atferd gjenkjent av forsøkspersonen: <1,5 METS per dag og sittende> 4t/d .
  • Intensjon om å endre stillesittende atferd manifestert av subjektet
  • Mild depresjon Diagnose i primærhelsetjenesten ved å bruke MINI-intervjuet for å utelukke en annen alvorlig mental patologi og PHQ-9 spørreskjemaet for å kategorisere nivået av depressiv alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Flere psykiske lidelser
  • Flere sykdommer som begrenser fysiske evner
  • Fobi for digitale teknologier
  • Vanskeligheter med å delta på studiemålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: digital intervensjon Atferdsendringsteknikk
De tildelte deltakerne vil få en intervensjon basert på gamification og bruk av atferdsendringsteknikker for å redusere stillesittende livsstil. Dermed vil en ny mobilapplikasjon bli brukt i 12 uker som foreslår brukeren realisering av aktiviteter med sikte på å redusere deres stillesittende atferd. Utviklingen av applikasjonen er basert på tidligere analyser som foreslår 6 klynger som omfatter 33 faktorer som påvirker stillesittende atferd. På denne måten er applikasjonen designet for å handle på de to tilgjengelige: sosial støtte og atferd. På den sosiale støtten foreslår han brukeren å dele sine prestasjoner i sosiale nettverk eller i et internt nettverk av spillbrukere. Når det gjelder vanemodifisering, foreslår atferdsendringsstrategier i Michie et al. (2013) brukes taksonomi, slik som følgende: etablering av personlige mål, belønninger og påminnelser, bevissthet om oppnådde prestasjoner, blant annet
Informasjonsgruppen vil gjennom en mobilapplikasjon motta tips for å redusere stillesittende livsstil og fremme sunne levevaner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta de vanlige indikasjonene om skadene ved stillesittende livsstil og fordelene med fysisk aktivitet, uten å motta spesifikk intervensjon. I tilfelle bruken av intervensjonen brukt i forsøksgruppen er fordelaktig, vil deltakerne som er tildelt kontrollgruppen bli tilbudt muligheten til å motta intervensjonen utenfor studien slik at fordelen kan brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline mengde fysisk aktivitet ved 3 måneder
Pasientrapportert utfall: Fysisk aktivitet knyttet til en persons helse
Endring fra baseline mengde fysisk aktivitet ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Sedentary Assessment Tool (ISAT)
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Pasient rapporterte utfall. Det er en evaluering av stillesittende atferd. En alternativ måte til bruk av akselerometri for beregning av energiforbruk.
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (Euroqol-5D, EQ-5D)
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Pasient rapporterte utfall. Helseindeks som relaterer kvantitet og livskvalitet. Den brukes med et kort spørreskjema og en visuell analog skala. Hver dimensjon er vurdert i fem nivåer fra 1 ("Jeg har ingen problemer med...") til 5 ("Jeg kan ikke..."). Hver deltaker angir nivået som best reflekterer tilstanden deres for hver av de fem dimensjonene, som deres helsestatus er beskrevet med fem sifre som tar verdier fra 1 til 5, med helsestatus 11111 som a priori ansett som den beste helsetilstanden og 55555 den verste helsetilstanden. Den visuelle analoge skalaen skåres fra 0 (uten smerte) til 100 (verste smerte).
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
MedRisk-instrument for måling av pasienttilfredshet med fysioterapi (MRPS)
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Pasientrapportert utfall: verktøy utviklet for å vurdere pasienttilfredshet med fysioterapibehandling gjennom indre og ytre faktorer. Instrumentet består av 10 spesifikke elementer og 2 globale elementer scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Gjennomsnittene til punktene 1 til 3 og 4 til 10 beregnes for å bestemme gjennomsnittsskåren for henholdsvis ekstern og intern delskala. Totalskåre fra 0 (dårligst pasienttilfredshet) til 5 (beste pasienttilfredshet).
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Piper Fatigue Scale (PFS). Onkologisk brystoverlevende undergruppe
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Pasientrapportert utfall: Spørreskjema utviklet for å evaluere kreftrelatert tretthet hos overlevende brystkreft. Sammensatt av 22 numerisk skalerte, "0" til "10" elementer som måler fire dimensjoner av subjektiv tretthet: atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/stemning. For å beregne den totale tretthetsskåren, legg sammen 22-elementskårene og del på 22 for å holde poengsummen på den samme numeriske "0" til "10"-skalaen. Alvorlighetskoder: 0 ingen, 1-3 milde, 4-6 moderate, 7-10 alvorlige.
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Fear-avoidance Components Scale (FACS). Onkologisk brystoverlevende undergruppe
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Pasientrapportert utfall: kvantifisering av eksisterende frykt-unngåelseskomponenter hos pasienter med medisinske tilstander assosiert med smerte. 20 spørsmål knyttet til smertefull medisinsk tilstand. 5 = Helt enig 4 = Stort sett enig 3 = Litt enig 2 = Litt uenig 1 = Stort sett uenig0 = Helt uenig. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Rolland-Morris Questionnaire (RMQ). Undergruppe av korsryggsmerter
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
pasient rapporterte utfall. Vurdering av graden av fysisk funksjonshemming knyttet til uspesifikke korsryggsmerter, forstå fysisk funksjonshemning som begrensning i utførelsen av dagliglivets aktiviteter.
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Spine Functional Index (SFI). Undergruppe av korsryggsmerter
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Pasientrapportert utfall.Vurdere funksjonaliteten til kolonnen som helhet
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
MINI Intervju. Depresjon undergruppe.
Tidsramme: Grunnlinje
Kort strukturert diagnostisk intervju for å generere diagnosene DSM-IV og ICD-10
Grunnlinje
PHQ-9
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Pasient rapporterte utfall. Vurder tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, relatert til de siste dagene i forrige uke.
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
Pasientrapportert utfall: Fysisk aktivitet knyttet til en persons helse
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
år gammel
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Mann eller kvinne.
Grunnlinje
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
mål i meter
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
mål i kg
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
kg/m2
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene som kommer fra denne studien er positive, negative eller inkonklusive med hensyn til den foreslåtte hypotesen, disse vil bli forsøkt publisert som vitenskapelig produksjon i tidsskrifter med høy innvirkning på kunnskapsområdet og indeksert i Journal Citation Reports of ISI-Thompson, fortrinnsvis av 1-2 kvartil. I tillegg vil vi prøve å velge Open Acess-tidsskrifter for å favorisere vitenskapelig formidling av resultatene. På samme måte vil resultatene bli eksponert i kommunikasjoner, artikler, fora og diskusjonstabeller fra ulike vitenskapelige og kulturelle dager.

IPD-delingstidsramme

Gratis tilgang siden publisering i impact journals (Q1 - Q2).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere