- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019119
Digital intervensjon for endring av livsstil (iGame)
Effektiviteten til en digital intervensjon basert på endring av livsstil i sekundær forebygging: iGAME kontrollert randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for digital eksponering, har gamification av helse blitt mye forstått og ofte brukt ad hoc i helseprodukter. Forsøk på å inkorporere spillkonsepter i digitale helseapplikasjoner har ikke ført til demonstrert suksess. Nyere studier har vist at bare 4 % av de best rangerte helseappene i Apple-butikker og Google Play (basert på inntekter og nedlasting) har gamification-elementer, men mindre enn 5 % av disse helseappene har blitt inkludert i applikasjonsbiblioteket til National Health Service. I tillegg ble det utviklet svært lite av 5 % for industri og helsepersonell.
Hvis kraften til digitale teknologier, som spill for klare kliniske fordeler, ikke frigis, vil muligheter for sosial og økonomisk begravelse gå tapt for alle interessenter i det digitale helse- og digitale økonomiens økosystem.
En rekke faktorer i denne barrieren:
- De beste teknikkene for utforming av aktiviteter. Flertallet av helse-gamification har liten konsistent støtte til helse eller kliniske teorier.
- De høye kostnadene og kompleksiteten til den digitale spillutviklingsprosessen. De fleste spillfunksjonene er basert på beste praksis i utviklingen av digitale spill.
- Lite deltakelse av forskere innen helse, fagpersoner og deltakelse av sluttbruker i prosessen med gamification utvikling. Svært lite helse-gamification blir formelt evaluert klinisk.
Den opprinnelige hypotesen er at etter 12 uker med deltakelse i den originale iGAME-applikasjonen, vil deltakerne øke mengden og fordelingen av energiforbruket, gjennom estimering av resultater, data basert på akselerasjon og spørreskjemaer. automatisk informasjon I tillegg vil det også forbedre tilfredshet og livsstil, samt forbruk av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- Antonio Cuesta Vargas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for undergruppe for overlevende brystkreft:
- Menn og kvinner
- Alder mellom 18 og 65 år
- Stillesittende atferd gjenkjent av forsøkspersonen: <1,5 METS per dag og sittende> 4t/d .
- Intensjon om å endre stillesittende atferd manifestert av subjektet
- Overlevende av brystkreft. Kvinner med en klinisk historie med diagnose av primær brystkreft, som har fullført kirurgisk behandling, strålebehandling eller kjemoterapi minst tre måneder før start av studieintervensjonen
Inklusjonskriterier for undergruppe for korsryggsmerter:
- Menn og kvinner
- Alder mellom 18 og 65 år
- Stillesittende atferd gjenkjent av forsøkspersonen: <1,5 METS per dag og sittende> 4t/d .
- Intensjon om å endre stillesittende atferd manifestert av subjektet
- Milde korsryggsmerter av mekanisk eller degenerativ årsak diagnostisert av en primærlege
Inkluderingskriterier for depresjonsundergruppe:
- Menn og kvinner
- Alder mellom 18 og 65 år
- Stillesittende atferd gjenkjent av forsøkspersonen: <1,5 METS per dag og sittende> 4t/d .
- Intensjon om å endre stillesittende atferd manifestert av subjektet
- Mild depresjon Diagnose i primærhelsetjenesten ved å bruke MINI-intervjuet for å utelukke en annen alvorlig mental patologi og PHQ-9 spørreskjemaet for å kategorisere nivået av depressiv alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Flere psykiske lidelser
- Flere sykdommer som begrenser fysiske evner
- Fobi for digitale teknologier
- Vanskeligheter med å delta på studiemålinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: digital intervensjon Atferdsendringsteknikk
De tildelte deltakerne vil få en intervensjon basert på gamification og bruk av atferdsendringsteknikker for å redusere stillesittende livsstil.
Dermed vil en ny mobilapplikasjon bli brukt i 12 uker som foreslår brukeren realisering av aktiviteter med sikte på å redusere deres stillesittende atferd.
Utviklingen av applikasjonen er basert på tidligere analyser som foreslår 6 klynger som omfatter 33 faktorer som påvirker stillesittende atferd.
På denne måten er applikasjonen designet for å handle på de to tilgjengelige: sosial støtte og atferd.
På den sosiale støtten foreslår han brukeren å dele sine prestasjoner i sosiale nettverk eller i et internt nettverk av spillbrukere.
Når det gjelder vanemodifisering, foreslår atferdsendringsstrategier i Michie et al. (2013) brukes taksonomi, slik som følgende: etablering av personlige mål, belønninger og påminnelser, bevissthet om oppnådde prestasjoner, blant annet
|
Informasjonsgruppen vil gjennom en mobilapplikasjon motta tips for å redusere stillesittende livsstil og fremme sunne levevaner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta de vanlige indikasjonene om skadene ved stillesittende livsstil og fordelene med fysisk aktivitet, uten å motta spesifikk intervensjon.
I tilfelle bruken av intervensjonen brukt i forsøksgruppen er fordelaktig, vil deltakerne som er tildelt kontrollgruppen bli tilbudt muligheten til å motta intervensjonen utenfor studien slik at fordelen kan brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline mengde fysisk aktivitet ved 3 måneder
|
Pasientrapportert utfall: Fysisk aktivitet knyttet til en persons helse
|
Endring fra baseline mengde fysisk aktivitet ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Sedentary Assessment Tool (ISAT)
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Pasient rapporterte utfall.
Det er en evaluering av stillesittende atferd.
En alternativ måte til bruk av akselerometri for beregning av energiforbruk.
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (Euroqol-5D, EQ-5D)
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Pasient rapporterte utfall.
Helseindeks som relaterer kvantitet og livskvalitet.
Den brukes med et kort spørreskjema og en visuell analog skala.
Hver dimensjon er vurdert i fem nivåer fra 1 ("Jeg har ingen problemer med...") til 5 ("Jeg kan ikke...").
Hver deltaker angir nivået som best reflekterer tilstanden deres for hver av de fem dimensjonene, som deres helsestatus er beskrevet med fem sifre som tar verdier fra 1 til 5, med helsestatus 11111 som a priori ansett som den beste helsetilstanden og 55555 den verste helsetilstanden.
Den visuelle analoge skalaen skåres fra 0 (uten smerte) til 100 (verste smerte).
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
|
MedRisk-instrument for måling av pasienttilfredshet med fysioterapi (MRPS)
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Pasientrapportert utfall: verktøy utviklet for å vurdere pasienttilfredshet med fysioterapibehandling gjennom indre og ytre faktorer.
Instrumentet består av 10 spesifikke elementer og 2 globale elementer scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gjennomsnittene til punktene 1 til 3 og 4 til 10 beregnes for å bestemme gjennomsnittsskåren for henholdsvis ekstern og intern delskala.
Totalskåre fra 0 (dårligst pasienttilfredshet) til 5 (beste pasienttilfredshet).
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
|
Piper Fatigue Scale (PFS). Onkologisk brystoverlevende undergruppe
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Pasientrapportert utfall: Spørreskjema utviklet for å evaluere kreftrelatert tretthet hos overlevende brystkreft.
Sammensatt av 22 numerisk skalerte, "0" til "10" elementer som måler fire dimensjoner av subjektiv tretthet: atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/stemning.
For å beregne den totale tretthetsskåren, legg sammen 22-elementskårene og del på 22 for å holde poengsummen på den samme numeriske "0" til "10"-skalaen.
Alvorlighetskoder: 0 ingen, 1-3 milde, 4-6 moderate, 7-10 alvorlige.
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
|
Fear-avoidance Components Scale (FACS). Onkologisk brystoverlevende undergruppe
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Pasientrapportert utfall: kvantifisering av eksisterende frykt-unngåelseskomponenter hos pasienter med medisinske tilstander assosiert med smerte.
20 spørsmål knyttet til smertefull medisinsk tilstand.
5 = Helt enig 4 = Stort sett enig 3 = Litt enig 2 = Litt uenig 1 = Stort sett uenig0 = Helt uenig.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
|
Rolland-Morris Questionnaire (RMQ). Undergruppe av korsryggsmerter
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
pasient rapporterte utfall.
Vurdering av graden av fysisk funksjonshemming knyttet til uspesifikke korsryggsmerter, forstå fysisk funksjonshemning som begrensning i utførelsen av dagliglivets aktiviteter.
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
|
Spine Functional Index (SFI). Undergruppe av korsryggsmerter
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Pasientrapportert utfall.Vurdere funksjonaliteten til kolonnen som helhet
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
|
MINI Intervju. Depresjon undergruppe.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort strukturert diagnostisk intervju for å generere diagnosene DSM-IV og ICD-10
|
Grunnlinje
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Pasient rapporterte utfall.
Vurder tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, relatert til de siste dagene i forrige uke.
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Pasientrapportert utfall: Fysisk aktivitet knyttet til en persons helse
|
Fem tiltak skal gjennomføres. 1. begynnelsen av studiet. 2. måling etter 1,5 mnd. 3. måling 3 måneder fra begynnelsen. 4. tiltak 6 måneder fra begynnelsen. 5. tiltak: 12 måneder fra start.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
år gammel
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mann eller kvinne.
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
mål i meter
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
mål i kg
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
kg/m2
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Edwards EA, Lumsden J, Rivas C, Steed L, Edwards LA, Thiyagarajan A, Sohanpal R, Caton H, Griffiths CJ, Munafo MR, Taylor S, Walton RT. Gamification for health promotion: systematic review of behaviour change techniques in smartphone apps. BMJ Open. 2016 Oct 4;6(10):e012447. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012447.
- Hoeppner BB, Hoeppner SS, Seaboyer L, Schick MR, Wu GW, Bergman BG, Kelly JF. How Smart are Smartphone Apps for Smoking Cessation? A Content Analysis. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):1025-31. doi: 10.1093/ntr/ntv117. Epub 2015 Jun 4.
- Wolf JA, Moreau JF, Akilov O, Patton T, English JC 3rd, Ho J, Ferris LK. Diagnostic inaccuracy of smartphone applications for melanoma detection. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):422-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2382.
- Cuesta-Vargas AI, Biro A, Escriche-Escuder A, Trinidad-Fernandez M, Garcia-Conejo C, Roldan-Jimenez C, Tang W, Salvatore A, Nikolova B, Muro-Culebras A, Martin-Martin J, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral F. Effectiveness of a gamified digital intervention based on lifestyle modification (iGAME) in secondary prevention: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066669. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066669.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823871-iGame
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .