Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence pro změnu životního stylu (iGame)

2. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efektivita digitální intervence na základě modifikace životního stylu v sekundární prevenci: iGAME kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Cílem projektu je analyzovat klinickou účinnost aplikace gamifield mHealth (iGAME) vyvinuté v kontextu úpravy životního stylu, ale s přístupem techniky změny chování, prostřednictvím randomizované klinické studie, která ovlivňuje sekundární prevenci ve třech klinických podtypy nepřenosných nemocí, kde je středem jeho osvědčených postupů úprava životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory digitální expozici byla gamifikace zdraví široce chápána a často aplikována ad hoc ve zdravotnických produktech. Pokusy začlenit herní koncepty do aplikací pro digitální zdraví nevedly k prokázanému úspěchu. Nedávné studie ukázaly, že pouze 4 % nejlépe hodnocených zdravotních aplikací v obchodech Apple a Google Play (na základě tržeb a stahování) mají prvky gamifikace, ale méně než 5 % těchto zdravotních aplikací bylo zahrnuto do knihovny aplikací National Health. Servis. Kromě toho bylo vyvinuto velmi málo z 5 % pro průmysl a zdravotníky.

Pokud se neuvolní síla digitálních technologií, jako jsou hry pro jasné klinické přínosy, všechny zúčastněné strany v ekosystému digitálního zdraví a digitální ekonomiky přijdou o příležitosti k sociálnímu a ekonomickému pohřbívání.

Několik faktorů v této překážce:

  • Nejlepší techniky pro návrh aktivit. Většina zdravotní gamifikace má malou konzistentní podporu zdravotních nebo klinických teorií.
  • Vysoká cena a složitost procesu vývoje digitální hry. Většina herních funkcí je založena na osvědčených postupech při vývoji digitálních her.
  • Malá participace výzkumníků ve zdravotnictví, odborníků a participace koncového uživatele na procesu vývoje gamifikace. Velmi málo zdravotní gamifikace je formálně hodnocena klinicky.

Výchozí hypotézou je, že po 12 týdnech účasti v původní aplikaci iGAME účastníci zvýší množství a rozložení spotřeby energie prostřednictvím odhadu výsledků, dat na základě zrychlení a dotazníků. automatické informování Kromě toho také zlepší spokojenost a životní styl a také spotřebu zdravotních služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Antonio Cuesta Vargas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro podskupinu přeživších pacientů s rakovinou prsu:

  • Muži a ženy
  • Věk od 18 do 65 let
  • Sedavé chování rozpoznáno subjektem: <1,5 METS za den a sezení> 4h/d.
  • Záměr změnit sedavé chování projevující se u subjektu
  • Přeživší rakoviny prsu. Ženy s klinickou anamnézou diagnózy primárního karcinomu prsu, které absolvovaly chirurgickou léčbu, radioterapii nebo chemoterapii alespoň tři měsíce před zahájením studijní intervence

Kritéria zahrnutí pro podskupinu bolesti v kříži:

  • Muži a ženy
  • Věk od 18 do 65 let
  • Sedavé chování rozpoznáno subjektem: <1,5 METS za den a sezení> 4h/d.
  • Záměr změnit sedavé chování projevující se u subjektu
  • Mírná bolest v kříži mechanické nebo degenerativní příčiny diagnostikovaná lékařem primární péče

Kritéria pro zařazení do podskupiny deprese:

  • Muži a ženy
  • Věk od 18 do 65 let
  • Sedavé chování rozpoznáno subjektem: <1,5 METS za den a sezení> 4h/d.
  • Záměr změnit sedavé chování projevující se u subjektu
  • Mírná deprese Diagnostika v primární péči pomocí MINI rozhovoru k vyloučení jiné závažné duševní patologie a dotazníku PHQ-9 ke kategorizaci úrovně závažnosti deprese

Kritéria vyloučení:

  • Několik duševních chorob
  • Několik nemocí, které omezují fyzické schopnosti
  • Fobie z digitálních technologií
  • Obtížná účast na studijních měřeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: digitální intervence Technika změny chování
Zadaní účastníci obdrží intervenci založenou na gamifikaci a využití technik změny chování ke snížení sedavého způsobu života. Po dobu 12 týdnů tak bude využívána nová mobilní aplikace, která uživateli navrhuje realizaci aktivit s cílem omezit jeho sedavé chování. Vývoj aplikace je založen na předchozích analýzách, které navrhují 6 shluků, které zahrnují 33 faktorů ovlivňujících sedavé chování. Tímto způsobem je aplikace navržena tak, aby působila na dva přístupné: sociální podporu a chování. Na sociální podpoře navrhuje uživateli sdílet své úspěchy na sociálních sítích nebo v interní síti herních uživatelů. Pokud jde o modifikaci návyků, strategie modifikace chování navržené v Michie et al. (2013) se používá taxonomie, jako například: stanovení personalizovaných cílů, odměn a připomenutí, povědomí o dosažených úspěších, mimo jiné
Behaviorální: Digitální zásah
Informační skupina bude prostřednictvím mobilní aplikace dostávat tipy na omezení sedavého způsobu života a podporu zdravých životních návyků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží obvyklé indikace o škodlivosti sedavého způsobu života a výhodách fyzické aktivity, aniž by dostávala specifickou intervenci. V případě, že je využití intervence aplikované v experimentální skupině přínosné, bude účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny nabídnuta možnost absolvovat intervenci mimo studii, aby bylo možné přínos využít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodních dotazníkech fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna od výchozího množství fyzické aktivity po 3 měsících
Výsledek hlášený pacientem: Fyzická aktivita související se zdravím osoby
Změna od výchozího množství fyzické aktivity po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní nástroj pro hodnocení sedavosti (ISAT)
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Pacient hlásil výsledek. Jde o hodnocení sedavého chování. Alternativní způsob využití akcelerometrie pro výpočet spotřeby energie.
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Evropská kvalita života-5 dimenzí (Euroqol-5D, EQ-5D)
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Pacient hlásil výsledek. Index zdraví, který spojuje kvantitu a kvalitu života. Aplikuje se pomocí krátkého dotazníku a vizuální analogové stupnice. Každá dimenze je hodnocena v pěti úrovních od 1 ("Nemám problém s...") do 5 ("Nejsem schopen..."). Každý účastník uvede úroveň, která nejlépe odráží jeho stav pro každou z pěti dimenzí, přičemž jeho zdravotní stav je popsán pěti číslicemi, které nabývají hodnot od 1 do 5, přičemž zdravotní stav 11111 je považován a priori za nejlepší zdravotní stav a 55555 nejhorší zdravotní stav. Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 (bez bolesti) do 100 (nejhorší bolest).
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Nástroj MedRisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí (MRPS)
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Výsledek hlášený pacientem: nástroj určený k hodnocení spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí prostřednictvím vnitřních a vnějších faktorů. Nástroj se skládá z 10 specifických položek a 2 globálních položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Průměry položek 1 až 3 a 4 až 10 se vypočítají pro určení průměrného skóre pro externí a interní subškály. Celkové skóre od 0 (nejhorší spokojenost pacientů) do 5 (nejlepší spokojenost pacientů).
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Piper Fatigue Scale (PFS). Podskupina přeživších z prsu na onkologii
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník určený k hodnocení únavy související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Skládá se z 22 číselně škálovaných, "0" až "10" položek, které měří čtyři dimenze subjektivní únavy: chování/závažnost, afektivní význam, smyslové a kognitivní/nálady. Chcete-li vypočítat celkové skóre únavy, sečtěte 22 bodů dohromady a vydělte 22, aby skóre zůstalo na stejné číselné stupnici „0“ až „10“. Kódy závažnosti: 0 žádná, 1-3 mírná, 4-6 střední, 7-10 závažná.
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Škála komponent vyhýbání se strachu (FACS). Podskupina přeživších z prsu na onkologii
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Výsledek hlášený pacientem: kvantifikace existujících složek vyhýbání se strachu u pacientů se zdravotními stavy spojenými s bolestí. 20 otázek souvisejících s bolestivým zdravotním stavem. 5 = zcela souhlasím 4 = převážně souhlasím 3 = mírně souhlasím 2 = mírně nesouhlasím 1 = převážně nesouhlasím 0 = zcela nesouhlasím. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Rolland-Morrisův dotazník (RMQ). Podskupina bolesti v kříži
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
pacientem hlášený výsledek. Posoudit míru tělesného postižení související s nespecifickými bolestmi v kříži, tělesné postižení chápat jako omezení ve výkonu činností každodenního života.
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Funkční index páteře (SFI). Podskupina bolesti v kříži
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Pacient oznámil výsledek. Posouzení funkčnosti kolony jako celku
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
MINI rozhovor. Podskupina deprese.
Časové okno: Základní linie
Krátký strukturovaný diagnostický rozhovor pro generování diagnóz DSM-IV a MKN-10
Základní linie
PHQ-9
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Pacient hlásil výsledek. Posuďte přítomnost a závažnost symptomů deprese, vztahujících se k posledním dnům předchozího týdne.
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.
Výsledek hlášený pacientem: Fyzická aktivita související se zdravím osoby
Bude provedeno pět opatření. 1. začátek studia. 2. měření po 1,5 měsíci. 3. měření 3 měsíce od začátku. 4. opatření 6 měsíců od začátku. 5. opatření: 12 měsíců od začátku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
let starý
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie
Muž nebo žena.
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
měřit v metrech
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
měřit v kg
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
kg/m2
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823871-iGame

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie jsou pozitivní, negativní nebo neprůkazné s ohledem na navrhovanou hypotézu, pokusíme se je publikovat jako vědeckou produkci v časopisech s vysokým dopadem v oblasti znalostí a indexovány v Journal Citation Reports of ISI-Thompson, nejlépe 1-2 kvartilu. Kromě toho se pokusíme vybrat časopisy Open Acess, abychom podpořili vědecké šíření výsledků. Stejně tak budou výsledky vystaveny ve sděleních, referátech, fórech a diskusních stolech různých vědeckých a kulturních dnů.

Časový rámec sdílení IPD

Volný přístup od zveřejnění v impaktovaných časopisech (Q1 - Q2).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit