Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital intervention för modifiering av livsstilar (iGame)

2 april 2026 uppdaterad av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten av en digital intervention baserad på modifiering av livsstilar i sekundär prevention: iGAME kontrollerad randomiserad klinisk prövning

Målet med projektet är att analysera den kliniska effektiviteten av en gamifield mHealth-applikation (iGAME) och utvecklad i samband med livsstilsmodifiering, men med metoden för Behaviour Change Technique, genom en randomiserad klinisk prövning som påverkar sekundär prevention i tre kliniska subtyper av icke-smittsamma sjukdomar, där livsstilsförändringar är centrum för dess bästa praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots digital exponering har spelifiering av hälsa fått stor förståelse och används ofta ad hoc i hälsoprodukter. Försök att införliva spelkoncept i digitala hälsotillämpningar har inte lett till påvisad framgång. Nyligen genomförda studier har visat att endast 4 % av de bäst rankade hälsoapparna i Apples butiker och Google Play (baserat på intäkter och nedladdning) har gamification-element, men mindre än 5 % av dessa hälsoappar har inkluderats i National Healths applikationsbibliotek Service. Dessutom utvecklades väldigt lite av 5 % för industri och vårdpersonal.

Om kraften hos digital teknik, såsom spel för tydliga kliniska fördelar, inte släpps, kommer möjligheter till social och ekonomisk begravning att gå förlorade för alla intressenter i den digitala hälsan och den digitala ekonomins ekosystem.

Ett antal faktorer i denna barriär:

  • De bästa teknikerna för design av aktiviteter. Majoriteten av hälsogamifiering har lite konsekvent stöd för hälsa eller kliniska teorier.
  • Den höga kostnaden och komplexiteten i den digitala spelutvecklingsprocessen. Majoriteten av spelfunktionerna är baserade på bästa praxis i utvecklingen av digitala spel.
  • Lite deltagande av forskare inom hälsa, yrkesverksamma och slutanvändarens deltagande i processen för gamification-utveckling. Mycket lite hälsogamifiering utvärderas formellt kliniskt.

Den initiala hypotesen är att efter 12 veckors deltagande i den ursprungliga iGAME-applikationen kommer deltagarna att öka mängden och fördelningen av energiförbrukningen, genom uppskattning av resultat, data baserad på acceleration och frågeformulär. automatisk information Dessutom kommer det också att förbättra tillfredsställelse och livsstil, samt konsumtionen av hälsotjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Málaga, Spanien
        • Antonio Cuesta Vargas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för undergrupp för överlevande bröstcancer:

  • Män och kvinnor
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Stillasittande beteende som personen känner igen: <1,5 METS per dag och sittande> 4h/d .
  • Avsikt att ändra stillasittande beteende manifesterat av subjektet
  • Överlevande av bröstcancer. Kvinnor med en klinisk historia av diagnos av primär bröstcancer, som har avslutat kirurgisk behandling, strålbehandling eller kemoterapi minst tre månader innan studieinterventionen påbörjades

Inklusionskriterier för undergrupp för ländryggssmärta:

  • Män och kvinnor
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Stillasittande beteende som personen känner igen: <1,5 METS per dag och sittande> 4h/d .
  • Avsikt att ändra stillasittande beteende manifesterat av subjektet
  • Mild ländryggssmärta av mekanisk eller degenerativ orsak diagnostiserad av en primärvårdsläkare

Inklusionskriterier för depressionsundergrupp:

  • Män och kvinnor
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Stillasittande beteende som personen känner igen: <1,5 METS per dag och sittande> 4h/d .
  • Avsikt att ändra stillasittande beteende manifesterat av subjektet
  • Mild depression Diagnos i primärvården med hjälp av MINI-intervjun för att utesluta ytterligare en allvarlig mental patologi och PHQ-9-enkäten för att kategorisera nivån av depressiv svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • Flera psykiska sjukdomar
  • Flera sjukdomar som begränsar den fysiska förmågan
  • Fobi för digital teknik
  • Svårigheter att närvara vid studiemätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: digital intervention. Beteendeförändringsteknik
De tilldelade deltagarna kommer att få en intervention baserad på gamification och användning av beteendeförändringstekniker för att minska stillasittande livsstil. Således kommer en ny mobilapplikation att användas under 12 veckor som föreslår användaren att genomföra aktiviteter i syfte att minska sitt stillasittande beteende. Utvecklingen av applikationen baseras på tidigare analyser som föreslår 6 kluster som omfattar 33 faktorer som påverkar stillasittande beteende. På detta sätt är applikationen utformad för att agera på de två tillgängliga: socialt stöd och beteende. På det sociala stödet föreslår han användaren att dela sina prestationer i sociala nätverk eller i ett internt nätverk av spelanvändare. När det gäller vanemodifiering, föreslås beteendemodifieringsstrategier i Michie et al. (2013) tillämpas taxonomi, såsom följande: fastställande av personliga mål, belöningar och påminnelser, medvetenhet om uppnådda prestationer, bland annat
Informationsgruppen kommer genom en mobilapplikation att få tips för att minska stillasittande livsstil och främja hälsosamma levnadsvanor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få de vanliga indikationerna om skadorna av en stillasittande livsstil och fördelarna med fysisk aktivitet, utan att få specifik intervention. Om användningen av interventionen som tillämpats i experimentgruppen är fördelaktig, kommer deltagarna som tilldelats kontrollgruppen att erbjudas möjligheten att ta emot interventionen utanför studien så att förmånen kan användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Ändring från baslinjens mängd fysisk aktivitet efter 3 månader
Patientrapporterat utfall: Fysisk aktivitet relaterad till en persons hälsa
Ändring från baslinjens mängd fysisk aktivitet efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Sedentary Assessment Tool (ISAT)
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Patienten rapporterade utfallet. Det är en utvärdering av stillasittande beteende. Ett alternativt sätt att använda accelerometri för beräkning av energiförbrukning.
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
European Quality of Life-5 Dimensions (Euroqol-5D, EQ-5D)
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Patienten rapporterade utfallet. Hälsoindex som relaterar kvantitet och livskvalitet. Den tillämpas med ett kort frågeformulär och en visuell analog skala. Varje dimension klassificeras i fem nivåer från 1 ("Jag har inga problem med...") till 5 ("Jag kan inte..."). Varje deltagare anger den nivå som bäst återspeglar deras tillstånd för var och en av de fem dimensionerna, med vilken deras hälsostatus beskrivs med fem siffror som tar värden från 1 till 5, med hälsostatus 11111 som a priori anses vara det bästa hälsotillståndet och 55555 det värsta hälsotillståndet. Den visuella analoga skalan poängsätts från 0 (utan smärta) till 100 (värsta smärtan).
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
MedRisk-instrument för att mäta patientnöjdhet med sjukgymnastik (MRPS)
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Patientrapporterat utfall: ett verktyg utformat för att bedöma patientnöjdhet med sjukgymnastik genom inre och yttre faktorer. Instrumentet består av 10 specifika artiklar och 2 globala punkter med poäng från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Medelvärdena för punkterna 1 till 3 och 4 till 10 beräknas för att bestämma medelpoängen för externa respektive inre delskalor. Totalpoäng från 0 (sämsta patientnöjdhet) till 5 (bästa patientnöjdhet).
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Piper Fatigue Scale (PFS). Onkologiska bröstöverlevande undergrupp
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Patientrapporterat resultat: Frågeformulär utformat för att utvärdera cancerrelaterad trötthet hos bröstcanceröverlevande. Består av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet: beteende/allvarlighet, affektiv mening, sensorisk och kognitiv/humör. För att beräkna den totala trötthetspoängen, lägg ihop poängen med 22 objekt och dividera med 22 för att behålla poängen på samma numeriska "0" till "10" skala. Allvarlighetskoder: 0 inga, 1-3 lindriga, 4-6 måttliga, 7-10 svåra.
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Fear-avoidance Components Scale (FACS). Onkologiska bröstöverlevande undergrupp
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Patientrapporterat resultat: kvantifiering av befintliga komponenter för att undvika rädsla hos patienter med medicinska tillstånd associerade med smärta. 20 fråga relaterad till smärtsamt medicinskt tillstånd. 5 = Håller helt med 4 = Instämmer i stort sett 3 = Instämmer lite 2 = Instämmer lite 1 = Håller mest med 0 = Håller inte med helt. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Rolland-Morris Questionnaire (RMQ). Ländryggssmärta undergrupp
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
patienten rapporterade resultatet. Bedöma graden av fysisk funktionsnedsättning relaterad till ospecifik ländryggssmärta, förstå fysisk funktionsnedsättning som begränsning i utförandet av aktiviteter i det dagliga livet.
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Spine Functional Index (SFI). Ländryggssmärta undergrupp
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Patientrapporterat utfall.Utvärdering av funktionaliteten för kolonnen som helhet
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
MINI Intervju. Depression undergrupp.
Tidsram: Baslinje
Kort strukturerad diagnostisk intervju för att generera diagnoserna DSM-IV och ICD-10
Baslinje
PHQ-9
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Patienten rapporterade utfallet. Bedöm förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom, relaterade till de sista dagarna i föregående vecka.
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
Patientrapporterat utfall: Fysisk aktivitet relaterad till en persons hälsa
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
år gammal
Baslinje
Kön
Tidsram: Baslinje
Man eller kvinna.
Baslinje
Höjd
Tidsram: Baslinje
mäta i meter
Baslinje
Vikt
Tidsram: Baslinje
mått i kg
Baslinje
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje
kg/m2
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten från denna studie är positiva, negativa eller ofullständiga med avseende på den föreslagna hypotesen, dessa kommer att försöka publiceras som vetenskaplig produktion i tidskrifter med hög inverkan på kunskapsområdet och indexeras i Journal Citation Reports of ISI-Thompson, helst av 1-2:e kvartilen. Dessutom kommer vi att försöka välja Open Acess-tidskrifter för att främja vetenskaplig spridning av resultaten. På samma sätt kommer resultaten att exponeras i kommunikationer, tidningar, forum och diskussionstabeller från olika vetenskapliga och kulturella dagar.

Tidsram för IPD-delning

Fri tillgång sedan publiceringen i impact journals (Q1 - Q2).

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera