- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019119
Digital intervention för modifiering av livsstilar (iGame)
Effektiviteten av en digital intervention baserad på modifiering av livsstilar i sekundär prevention: iGAME kontrollerad randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots digital exponering har spelifiering av hälsa fått stor förståelse och används ofta ad hoc i hälsoprodukter. Försök att införliva spelkoncept i digitala hälsotillämpningar har inte lett till påvisad framgång. Nyligen genomförda studier har visat att endast 4 % av de bäst rankade hälsoapparna i Apples butiker och Google Play (baserat på intäkter och nedladdning) har gamification-element, men mindre än 5 % av dessa hälsoappar har inkluderats i National Healths applikationsbibliotek Service. Dessutom utvecklades väldigt lite av 5 % för industri och vårdpersonal.
Om kraften hos digital teknik, såsom spel för tydliga kliniska fördelar, inte släpps, kommer möjligheter till social och ekonomisk begravning att gå förlorade för alla intressenter i den digitala hälsan och den digitala ekonomins ekosystem.
Ett antal faktorer i denna barriär:
- De bästa teknikerna för design av aktiviteter. Majoriteten av hälsogamifiering har lite konsekvent stöd för hälsa eller kliniska teorier.
- Den höga kostnaden och komplexiteten i den digitala spelutvecklingsprocessen. Majoriteten av spelfunktionerna är baserade på bästa praxis i utvecklingen av digitala spel.
- Lite deltagande av forskare inom hälsa, yrkesverksamma och slutanvändarens deltagande i processen för gamification-utveckling. Mycket lite hälsogamifiering utvärderas formellt kliniskt.
Den initiala hypotesen är att efter 12 veckors deltagande i den ursprungliga iGAME-applikationen kommer deltagarna att öka mängden och fördelningen av energiförbrukningen, genom uppskattning av resultat, data baserad på acceleration och frågeformulär. automatisk information Dessutom kommer det också att förbättra tillfredsställelse och livsstil, samt konsumtionen av hälsotjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien
- Antonio Cuesta Vargas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för undergrupp för överlevande bröstcancer:
- Män och kvinnor
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Stillasittande beteende som personen känner igen: <1,5 METS per dag och sittande> 4h/d .
- Avsikt att ändra stillasittande beteende manifesterat av subjektet
- Överlevande av bröstcancer. Kvinnor med en klinisk historia av diagnos av primär bröstcancer, som har avslutat kirurgisk behandling, strålbehandling eller kemoterapi minst tre månader innan studieinterventionen påbörjades
Inklusionskriterier för undergrupp för ländryggssmärta:
- Män och kvinnor
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Stillasittande beteende som personen känner igen: <1,5 METS per dag och sittande> 4h/d .
- Avsikt att ändra stillasittande beteende manifesterat av subjektet
- Mild ländryggssmärta av mekanisk eller degenerativ orsak diagnostiserad av en primärvårdsläkare
Inklusionskriterier för depressionsundergrupp:
- Män och kvinnor
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Stillasittande beteende som personen känner igen: <1,5 METS per dag och sittande> 4h/d .
- Avsikt att ändra stillasittande beteende manifesterat av subjektet
- Mild depression Diagnos i primärvården med hjälp av MINI-intervjun för att utesluta ytterligare en allvarlig mental patologi och PHQ-9-enkäten för att kategorisera nivån av depressiv svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
- Flera psykiska sjukdomar
- Flera sjukdomar som begränsar den fysiska förmågan
- Fobi för digital teknik
- Svårigheter att närvara vid studiemätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: digital intervention. Beteendeförändringsteknik
De tilldelade deltagarna kommer att få en intervention baserad på gamification och användning av beteendeförändringstekniker för att minska stillasittande livsstil.
Således kommer en ny mobilapplikation att användas under 12 veckor som föreslår användaren att genomföra aktiviteter i syfte att minska sitt stillasittande beteende.
Utvecklingen av applikationen baseras på tidigare analyser som föreslår 6 kluster som omfattar 33 faktorer som påverkar stillasittande beteende.
På detta sätt är applikationen utformad för att agera på de två tillgängliga: socialt stöd och beteende.
På det sociala stödet föreslår han användaren att dela sina prestationer i sociala nätverk eller i ett internt nätverk av spelanvändare.
När det gäller vanemodifiering, föreslås beteendemodifieringsstrategier i Michie et al. (2013) tillämpas taxonomi, såsom följande: fastställande av personliga mål, belöningar och påminnelser, medvetenhet om uppnådda prestationer, bland annat
|
Informationsgruppen kommer genom en mobilapplikation att få tips för att minska stillasittande livsstil och främja hälsosamma levnadsvanor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få de vanliga indikationerna om skadorna av en stillasittande livsstil och fördelarna med fysisk aktivitet, utan att få specifik intervention.
Om användningen av interventionen som tillämpats i experimentgruppen är fördelaktig, kommer deltagarna som tilldelats kontrollgruppen att erbjudas möjligheten att ta emot interventionen utanför studien så att förmånen kan användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Ändring från baslinjens mängd fysisk aktivitet efter 3 månader
|
Patientrapporterat utfall: Fysisk aktivitet relaterad till en persons hälsa
|
Ändring från baslinjens mängd fysisk aktivitet efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Sedentary Assessment Tool (ISAT)
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Patienten rapporterade utfallet.
Det är en utvärdering av stillasittande beteende.
Ett alternativt sätt att använda accelerometri för beräkning av energiförbrukning.
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (Euroqol-5D, EQ-5D)
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Patienten rapporterade utfallet.
Hälsoindex som relaterar kvantitet och livskvalitet.
Den tillämpas med ett kort frågeformulär och en visuell analog skala.
Varje dimension klassificeras i fem nivåer från 1 ("Jag har inga problem med...") till 5 ("Jag kan inte...").
Varje deltagare anger den nivå som bäst återspeglar deras tillstånd för var och en av de fem dimensionerna, med vilken deras hälsostatus beskrivs med fem siffror som tar värden från 1 till 5, med hälsostatus 11111 som a priori anses vara det bästa hälsotillståndet och 55555 det värsta hälsotillståndet.
Den visuella analoga skalan poängsätts från 0 (utan smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
|
MedRisk-instrument för att mäta patientnöjdhet med sjukgymnastik (MRPS)
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Patientrapporterat utfall: ett verktyg utformat för att bedöma patientnöjdhet med sjukgymnastik genom inre och yttre faktorer.
Instrumentet består av 10 specifika artiklar och 2 globala punkter med poäng från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Medelvärdena för punkterna 1 till 3 och 4 till 10 beräknas för att bestämma medelpoängen för externa respektive inre delskalor.
Totalpoäng från 0 (sämsta patientnöjdhet) till 5 (bästa patientnöjdhet).
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
|
Piper Fatigue Scale (PFS). Onkologiska bröstöverlevande undergrupp
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Patientrapporterat resultat: Frågeformulär utformat för att utvärdera cancerrelaterad trötthet hos bröstcanceröverlevande.
Består av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet: beteende/allvarlighet, affektiv mening, sensorisk och kognitiv/humör.
För att beräkna den totala trötthetspoängen, lägg ihop poängen med 22 objekt och dividera med 22 för att behålla poängen på samma numeriska "0" till "10" skala.
Allvarlighetskoder: 0 inga, 1-3 lindriga, 4-6 måttliga, 7-10 svåra.
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
|
Fear-avoidance Components Scale (FACS). Onkologiska bröstöverlevande undergrupp
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Patientrapporterat resultat: kvantifiering av befintliga komponenter för att undvika rädsla hos patienter med medicinska tillstånd associerade med smärta.
20 fråga relaterad till smärtsamt medicinskt tillstånd.
5 = Håller helt med 4 = Instämmer i stort sett 3 = Instämmer lite 2 = Instämmer lite 1 = Håller mest med 0 = Håller inte med helt.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
|
Rolland-Morris Questionnaire (RMQ). Ländryggssmärta undergrupp
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
patienten rapporterade resultatet.
Bedöma graden av fysisk funktionsnedsättning relaterad till ospecifik ländryggssmärta, förstå fysisk funktionsnedsättning som begränsning i utförandet av aktiviteter i det dagliga livet.
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
|
Spine Functional Index (SFI). Ländryggssmärta undergrupp
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Patientrapporterat utfall.Utvärdering av funktionaliteten för kolonnen som helhet
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
|
MINI Intervju. Depression undergrupp.
Tidsram: Baslinje
|
Kort strukturerad diagnostisk intervju för att generera diagnoserna DSM-IV och ICD-10
|
Baslinje
|
|
PHQ-9
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Patienten rapporterade utfallet.
Bedöm förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom, relaterade till de sista dagarna i föregående vecka.
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsram: Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Patientrapporterat utfall: Fysisk aktivitet relaterad till en persons hälsa
|
Fem åtgärder kommer att genomföras. 1:a början av studien. 2:a mätningen efter 1,5 månad. 3:e mätningen 3 månader från början. 4:e åtgärden 6 månader från början. 5:e åtgärden: 12 månader från början.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
år gammal
|
Baslinje
|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Man eller kvinna.
|
Baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
mäta i meter
|
Baslinje
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje
|
mått i kg
|
Baslinje
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
kg/m2
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Edwards EA, Lumsden J, Rivas C, Steed L, Edwards LA, Thiyagarajan A, Sohanpal R, Caton H, Griffiths CJ, Munafo MR, Taylor S, Walton RT. Gamification for health promotion: systematic review of behaviour change techniques in smartphone apps. BMJ Open. 2016 Oct 4;6(10):e012447. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012447.
- Hoeppner BB, Hoeppner SS, Seaboyer L, Schick MR, Wu GW, Bergman BG, Kelly JF. How Smart are Smartphone Apps for Smoking Cessation? A Content Analysis. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):1025-31. doi: 10.1093/ntr/ntv117. Epub 2015 Jun 4.
- Wolf JA, Moreau JF, Akilov O, Patton T, English JC 3rd, Ho J, Ferris LK. Diagnostic inaccuracy of smartphone applications for melanoma detection. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):422-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2382.
- Cuesta-Vargas AI, Biro A, Escriche-Escuder A, Trinidad-Fernandez M, Garcia-Conejo C, Roldan-Jimenez C, Tang W, Salvatore A, Nikolova B, Muro-Culebras A, Martin-Martin J, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral F. Effectiveness of a gamified digital intervention based on lifestyle modification (iGAME) in secondary prevention: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066669. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066669.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 823871-iGame
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .