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改变生活方式的数字干预(iGame)

2024年6月2日 更新者:Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga

基于改变生活方式的数字干预在二级预防中的有效性:iGAME 对照随机临床试验

该项目的目的是分析 gamifield mHealth 应用程序 (iGAME) 的临床有效性,该应用程序是在改变生活方式的背景下开发的,但采用行为改变技术的方法,通过影响三个临床二级预防的随机临床试验非传染性疾病的亚型,其中生活方式的改变是其最佳实践的中心。

研究概览

详细说明

尽管数字曝光,但健康的游戏化已被广泛理解并经常在健康产品中临时应用。 将游戏概念融入数字健康应用程序的尝试并未取得成功。 最近的研究表明,Apple 商店和 Google Play 中评分最高的健康应用程序(基于收入和下载量)中只有 4% 具有游戏化元素,但这些健康应用程序中只有不到 5% 被纳入国民健康应用程序库服务。 此外,很少有 5% 是为工业和卫生专业人员开发的。

如果不释放数字技术的力量,例如具有明显临床效益的游戏,数字健康和数字经济生态系统中的所有利益相关者都将失去社会和经济埋葬的机会。

这个障碍有很多因素:

  • 活动设计的最佳技术。 大多数健康游戏化几乎没有健康或临床理论的一致支持。
  • 数字游戏开发过程的高成本和复杂性。 大多数游戏功能都基于数字游戏开发的最佳实践。
  • 在游戏化开发过程中,健康研究人员、专业人员和最终用户的参与很少。 很少有健康游戏化在临床上得到正式评估。

最初的假设是,在参与最初的 iGAME 应用程序 12 周后,参与者将增加能量消耗的数量和分布,通过结果估计、基于加速的数据和问卷调查。 自动信息 此外,它还将提高满意度和生活方式,以及健康服务的消费。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Málaga、西班牙
        • Antonio Cuesta Vargas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

乳腺癌幸存者亚组的纳入标准:

  • 男女
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 受试者认可的久坐行为:<1.5 METS per day and sating> 4h / d。
  • 受试者表现出的改变久坐行为的意图
  • 乳腺癌幸存者。 具有原发性乳腺癌临床诊断史的女性,在开始研究干预前至少三个月完成了手术治疗、放疗或化疗

腰痛亚组的纳入标准:

  • 男女
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 受试者认可的久坐行为:<1.5 METS per day and sating> 4h / d。
  • 受试者表现出的改变久坐行为的意图
  • 由初级保健医生诊断为机械性或退行性原因的轻度腰痛

抑郁亚组的纳入标准:

  • 男女
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 受试者认可的久坐行为:<1.5 METS per day and sating> 4h / d。
  • 受试者表现出的改变久坐行为的意图
  • 初级保健中的轻度抑郁症诊断使用 MINI 访谈来排除另一种严重的精神病理和 PHQ-9 问卷来分类抑郁症的严重程度

排除标准:

  • 几种精神病
  • 几种限制体能的疾病
  • 数字技术恐惧症
  • 参加研究测量有困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预:数字干预行为改变技术
指定的参与者将接受基于游戏化的干预和使用行为改变技术来减少久坐不动的生活方式。 因此,将使用一个新的移动应用程序 12 周,向用户建议实现旨在减少久坐行为的活动。 该应用程序的开发基于之前的分析,这些分析提出了 6 个集群,其中包含 33 个影响久坐行为的因素。 通过这种方式,该应用程序旨在作用于两个可访问的对象:社会支持和行为。 在社交支持上,他建议用户在社交网络或游戏用户的内部网络中分享他的成就。 在习惯改变方面,Michie 等人提出的行为改变策略。 (2013) 应用了分类法,例如:建立个性化目标、奖励和提醒、取得成就的意识等
该信息组将通过移动应用程序接收减少久坐的生活方式和促进健康生活习惯的提示。
无干预:控制组
对照组将接受有关久坐生活方式的危害和身体活动的益处的常规指示,而不是接受特定的干预。 如果在实验组中应用的干预措施的使用是有益的,则分配到对照组的参与者将有机会在研究之外接受干预措施以允许使用好处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际身体活动问卷 (IPAQ) 的变化
大体时间:3 个月时体力活动基线量的变化
患者报告的结果:与个人健康相关的身体活动
3 个月时体力活动基线量的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际久坐评估工具 (ISAT)
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告结果。 它是对久坐行为的评估。 使用加速度计计算能耗的另一种方法。
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
欧洲生活质量 - 5 个维度 (Euroqol-5D, EQ-5D)
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告结果。 与生活数量和质量相关的健康指数。 它适用于简短的问卷和视觉模拟量表。 每个维度分为五个级别,从 1(“我没有问题……”)到 5(“我不能……”)。 每个参与者指出最能反映他们在五个维度中每一个的状态的水平,他们的健康状况由取值从 1 到 5 的五个数字描述,健康状况 11111 被认为是先验的最佳健康状况,55555最糟糕的健康状况。 视觉模拟评分从 0(无痛)到 100(最痛)。
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
用于测量患者对物理治疗护理 (MRPS) 满意度的 MedRisk 仪器
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告的结果:旨在通过内在和外在因素评估患者对物理治疗护理满意度的工具。 该工具由 10 个特定项目和 2 个全局项目组成,评分从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 计算项目 1 到 3 和 4 到 10 的均值,以确定外部和内部分量表的平均分数。 从 0(最差患者满意度)到 5(最佳患者满意度)的总分。
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
派珀疲劳量表 (PFS)。肿瘤学乳腺幸存者亚群
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告的结果:旨在评估乳腺癌幸存者癌症相关疲劳的问卷。 由 22 个数字标度的“0”到“10”项目组成,用于测量主观疲劳的四个维度:行为/严重性、情感意义、感官和认知/情绪。 要计算总疲劳分数,请将 22 项分数加在一起并除以 22,以使分数保持在相同的数字“0”到“10”范围内。 严重性代码:0 无,1-3 轻度,4-6 中度,7-10 重度。
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
恐惧回避分量表 (FACS)。肿瘤学乳腺幸存者亚群
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告的结果:量化患有疼痛相关疾病的患者现有的恐惧回避成分。 20 个与痛苦的医疗状况相关的问题。 5 = 完全同意 4 = 大部分同意 3 = 有点同意 2 = 有点不同意 1 = 大部分不同意 0 = 完全不同意。 较高的值表示较差的结果。
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
罗兰-莫里斯问卷 (RMQ)。腰痛亚组
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告结果。 评估与非特异性腰痛相关的身体残疾程度,将身体残疾理解为日常生活活动能力受限。
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
脊柱功能指数 (SFI)。腰痛亚组
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告的结果。评估色谱柱的整体功能
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
迷你采访。抑郁亚群。
大体时间:基线
简短的结构化诊断访谈以生成诊断 DSM-IV 和 ICD-10
基线
PHQ-9
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告结果。 评估抑郁症状的存在和严重程度,与前一周的最后几天有关。
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。
患者报告的结果:与个人健康相关的身体活动
实施五项措施。 1、学习的开始。 1.5 个月后进行第二次测量。第 3 次测量从开始的 3 个月开始。第 4 次测量从开始的 6 个月开始。第五步:从开始算起12个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:基线
基线
性别
大体时间:基线
男女不限。
基线
高度
大体时间:基线
以米为单位
基线
重量
大体时间:基线
以公斤为单位
基线
体重指数 (BMI)
大体时间:基线
公斤/平方米
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月2日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 823871-iGame

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的结果对于所提出的假设是正面的、负面的或不确定的,这些将尝试作为科学成果发表在知识领域具有高影响力的期刊上,并在 ISI-Thompson 的期刊引文报告中编入索引,最好是第 1-2 个四分位数。 此外,我们将尽量选择Open Acess期刊,以利于成果的科学传播。 同样,成果将在不同科学文化日的通讯、论文、论坛和讨论桌上曝光。

IPD 共享时间框架

自其在影响期刊(Q1 - Q2)上发表以来免费访问。

IPD 共享访问标准

开放访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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数字干预的临床试验

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