Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interventie voor de wijziging van levensstijlen (iGame)

2 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effectiviteit van een digitale interventie op basis van aanpassing van levensstijlen in secundaire preventie: iGAME gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van het project is het analyseren van de klinische effectiviteit van een gamifield mHealth-applicatie (iGAME) en ontwikkeld in de context van leefstijlaanpassing, maar met de benadering van de Gedragsveranderingstechniek, door middel van een gerandomiseerde klinische studie die secundaire preventie beïnvloedt in drie klinische subtypes van niet-overdraagbare ziekten, waarbij aanpassing van de levensstijl centraal staat in de best practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks digitale blootstelling wordt gamificatie van gezondheid algemeen begrepen en vaak ad hoc toegepast in gezondheidsproducten. Pogingen om spelconcepten op te nemen in digitale gezondheidstoepassingen hebben niet geleid tot aantoonbaar succes. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat slechts 4% van de best beoordeelde gezondheidsapps in Apple Stores en Google Play (op basis van omzet en download) gamification-elementen bevatten, maar minder dan 5% van deze gezondheidsapps is opgenomen in de applicatiebibliotheek van National Health Onderhoud. Bovendien is er maar heel weinig van 5% ontwikkeld voor professionals uit de industrie en de gezondheidszorg.

Als de kracht van digitale technologieën, zoals games voor duidelijke klinische voordelen, niet wordt vrijgegeven, gaan kansen voor sociale en economische begrafenis verloren voor alle belanghebbenden in het ecosysteem van digitale gezondheid en digitale economie.

Een aantal factoren in deze barrière:

  • De beste technieken voor het ontwerpen van activiteiten. De meerderheid van gezondheidsgamificatie heeft weinig consistente ondersteuning van gezondheids- of klinische theorieën.
  • De hoge kosten en complexiteit van het ontwikkelingsproces van digitale games. De meeste gamefuncties zijn gebaseerd op best practices bij de ontwikkeling van digitale games.
  • Weinig participatie van onderzoekers in gezondheid, professionals en participatie van de eindgebruiker in het proces van gamification-ontwikkeling. Heel weinig gezondheidsgamificatie wordt formeel klinisch geëvalueerd.

De initiële hypothese is dat deelnemers na 12 weken deelname aan de originele iGAME-applicatie de kwantiteit en verdeling van het energieverbruik zullen verhogen, door middel van inschatting van resultaten, gegevens op basis van versnelling en vragenlijsten. automatische informatie Bovendien zal het ook de tevredenheid en levensstijl verbeteren, evenals de consumptie van gezondheidsdiensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje
        • Antonio Cuesta Vargas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

IInclusiecriteria voor subgroep overlevenden van borstkanker:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Sedentair gedrag herkend door de proefpersoon: <1,5 METS per dag en zittend> 4u/d .
  • Intentie om sedentair gedrag van de proefpersoon te veranderen
  • Overlevenden van borstkanker. Vrouwen met een klinische voorgeschiedenis van de diagnose van primaire borstkanker, die een chirurgische behandeling, radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan ten minste drie maanden voor aanvang van de onderzoeksinterventie

Inclusiecriteria voor subgroep lage rugpijn:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Sedentair gedrag herkend door de proefpersoon: <1,5 METS per dag en zittend> 4u/d .
  • Intentie om sedentair gedrag van de proefpersoon te veranderen
  • Milde lage rugpijn van mechanische of degeneratieve oorzaak gediagnosticeerd door een huisarts

Inclusiecriteria voor subgroep Depressie:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Sedentair gedrag herkend door de proefpersoon: <1,5 METS per dag en zittend> 4u/d .
  • Intentie om sedentair gedrag van de proefpersoon te veranderen
  • Lichte depressie Diagnose in de eerstelijnszorg met behulp van het MINI-interview om een ​​andere ernstige mentale pathologie uit te sluiten en de PHQ-9-vragenlijst om de mate van depressieve ernst te categoriseren

Uitsluitingscriteria:

  • Verschillende psychische aandoeningen
  • Verschillende ziekten die het fysieke vermogen beperken
  • Fobie voor digitale technologieën
  • Moeite met het bijwonen van studiemetingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: digitale interventie Gedragsveranderingstechniek
De toegewezen deelnemers krijgen een interventie op basis van gamification en het gebruik van gedragsveranderingstechnieken om sedentaire levensstijl te verminderen. Zo zal gedurende 12 weken een nieuwe mobiele applicatie worden gebruikt die de gebruiker de realisatie van activiteiten voorstelt met als doel hun sedentair gedrag te verminderen. De ontwikkeling van de applicatie is gebaseerd op eerdere analyses die 6 clusters voorstellen die 33 factoren omvatten die sedentair gedrag beïnvloeden. Op deze manier is de applicatie ontworpen om in te spelen op de twee toegankelijke: sociale steun en gedrag. Wat de sociale ondersteuning betreft, stelt hij de gebruiker voor om zijn prestaties te delen op sociale netwerken of in een intern netwerk van gamegebruikers. In termen van gewoonteverandering, gedragsveranderingsstrategieën voorgesteld in Michie et al. (2013) taxonomie worden toegepast, zoals onder andere: vaststelling van gepersonaliseerde doelen, beloningen en herinneringen, bewustwording van behaalde prestaties
Gedragsmatig: Digitale interventie
De informatiegroep krijgt via een mobiele applicatie tips om sedentaire levensstijl te verminderen en gezonde leefgewoonten te bevorderen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke indicaties over de nadelen van een sedentaire levensstijl en de voordelen van fysieke activiteit, maar krijgt geen specifieke interventie. In het geval dat het gebruik van de interventie toegepast in de experimentele groep gunstig is, zullen de deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep de mogelijkheid worden geboden om de interventie buiten de studie te ontvangen om het voordeel te kunnen gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in internationale vragenlijsten over lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van fysieke activiteit na 3 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat: Lichamelijke activiteit gerelateerd aan iemands gezondheid
Verandering ten opzichte van de basislijn van fysieke activiteit na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale sedentaire beoordelingstool (ISAT)
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Het is een evaluatie van sedentair gedrag. Een alternatieve manier voor het gebruik van versnellingsmetrie voor de berekening van het energieverbruik.
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (Euroqol-5D, EQ-5D)
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Gezondheidsindex die kwantiteit en kwaliteit van leven met elkaar in verband brengt. Het wordt toegepast met een korte vragenlijst en een visueel analoge schaal. Elke dimensie wordt beoordeeld in vijf niveaus van 1 ("Ik heb geen probleem met...") tot 5 ("Ik kan niet..."). Elke deelnemer geeft het niveau aan dat zijn toestand het beste weergeeft voor elk van de vijf dimensies, waarmee zijn gezondheidstoestand wordt beschreven door vijf cijfers met waarden van 1 tot 5, waarbij gezondheidstoestand 11111 a priori wordt beschouwd als de beste gezondheidstoestand en 55555 de slechtste gezondheidstoestand. De visuele analoge schaal wordt gescoord van 0 (zonder pijn) tot 100 (ergste pijn).
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
MedRisk-instrument voor het meten van patiënttevredenheid met fysiotherapeutische zorg (MRPS)
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Patiëntgerapporteerde uitkomst: tool die is ontworpen om de tevredenheid van patiënten met fysiotherapeutische zorg te beoordelen aan de hand van intrinsieke en extrinsieke factoren. Het instrument bestaat uit 10 specifieke items en 2 globale items die kunnen worden gescoord van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens). De gemiddelden van items 1 tot en met 3 en 4 tot en met 10 worden berekend om de gemiddelde score voor respectievelijk externe en interne subschalen te bepalen. Totaalscore van 0 (slechtste patiënttevredenheid) tot 5 (beste patiënttevredenheid).
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Piper Vermoeidheidsschaal (PFS). Subgroep oncologische borstoverlevenden
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Patiëntgerapporteerde uitkomst: Vragenlijst ontworpen om kankergerelateerde vermoeidheid te evalueren bij overlevenden van borstkanker. Samengesteld uit 22 numeriek geschaalde, "0" tot "10" items die vier dimensies van subjectieve vermoeidheid meten: gedrag/ernst, affectieve betekenis, zintuiglijk en cognitief/stemming. Om de totale vermoeidheidsscore te berekenen, telt u de scores van 22 items bij elkaar op en deelt u deze door 22 om de score op dezelfde numerieke schaal van "0" tot "10" te houden. Ernstcodes: 0 geen, 1-3 licht, 4-6 matig, 7-10 ernstig.
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Componentenschaal voor angstvermijding (FACS). Subgroep oncologische borstoverlevenden
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: kwantificering van bestaande angstvermijdingscomponenten bij patiënten met medische aandoeningen die verband houden met pijn. 20 vragen over een pijnlijke medische aandoening. 5 = helemaal mee eens 4 = grotendeels mee eens 3 = beetje mee eens 2 = beetje mee oneens 1 = grotendeels mee oneens0 = helemaal mee oneens. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Rolland-Morris-vragenlijst (RMQ). Subgroep lage rugpijn
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
door de patiënt gerapporteerd resultaat. Beoordeling van de mate van fysieke handicap gerelateerd aan niet-specifieke lage-rugpijn, waarbij fysieke handicap wordt begrepen als beperking in de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven.
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Wervelkolom Functionele Index (SFI). Subgroep lage rugpijn
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Patiënt gerapporteerd resultaat. Beoordeel de functionaliteit van de kolom als geheel
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
MINI-interview. Depressie subgroep.
Tijdsspanne: Basislijn
Kort gestructureerd diagnostisch interview om diagnoses DSM-IV en ICD-10 te genereren
Basislijn
PHQ-9
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Beoordeel de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen, gerelateerd aan de laatste dagen van de voorgaande week.
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Internationale vragenlijsten over lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.
Patiënt gerapporteerd resultaat: Lichamelijke activiteit gerelateerd aan iemands gezondheid
Er worden vijf maatregelen uitgevoerd. 1e het begin van de studie. 2e meting na 1,5 maand. 3e meting 3 maanden vanaf het begin. 4e maatregel 6 maanden vanaf het begin. 5e maatregel: 12 maanden vanaf het begin.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
jaar oud
Basislijn
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Man of vrouw.
Basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
meten in meters
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
meten in kg
Basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
kg/m2
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Medewerkers

Horizon 2020 - European Commission

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823871-iGame

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten die uit deze studie naar voren komen zijn positief, negatief of niet doorslaggevend met betrekking tot de voorgestelde hypothese. Er zal worden getracht deze als wetenschappelijke productie te publiceren in tijdschriften met een hoge impact op het gebied van kennis en geïndexeerd in Journal Citation Reports van ISI-Thompson, bij voorkeur van het 1-2e kwartiel. Daarnaast zullen we proberen Open Acess-tijdschriften te selecteren om de wetenschappelijke verspreiding van de resultaten te bevorderen. Op dezelfde manier zullen de resultaten worden getoond in mededelingen, papers, fora en discussietafels van verschillende wetenschappelijke en culturele dagen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gratis toegang sinds publicatie in impacttijdschriften (Q1 - Q2).

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren