Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital intervention til ændring af livsstil (iGame)

30. november 2023 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten af ​​en digital intervention baseret på ændring af livsstil i sekundær forebyggelse: iGAME kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Formålet med projektet er at analysere den kliniske effektivitet af en gamifield mHealth-applikation (iGAME) og udviklet i sammenhæng med livsstilsændringer, men med tilgangen til Behavior Change Technique, gennem et randomiseret klinisk forsøg, der påvirker sekundær forebyggelse i tre kliniske undertyper af ikke-smitsomme sygdomme, hvor livsstilsændring er centrum for dets bedste praksis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af digital eksponering er gamification af sundhed blevet bredt forstået og ofte anvendt ad hoc i sundhedsprodukter. Forsøg på at inkorporere spilkoncepter i digitale sundhedsapplikationer har ikke ført til demonstreret succes. Nylige undersøgelser har vist, at kun 4 % af de bedst vurderede sundhedsapps i Apple-butikker og Google Play (baseret på omsætning og download) har gamification-elementer, men mindre end 5 % af disse sundhedsapps er inkluderet i National Healths applikationsbibliotek Service. Derudover blev der udviklet meget lidt af 5 % til industri og sundhedspersonale.

Hvis kraften i digitale teknologier, såsom spil til klare kliniske fordele, ikke frigives, vil muligheder for social og økonomisk begravelse gå tabt for alle interessenter i det digitale sundheds- og digitale økonomi-økosystem.

En række faktorer i denne barriere:

  • De bedste teknikker til design af aktiviteter. Størstedelen af ​​sundhedsgamification har ringe konsekvent støtte til sundhed eller kliniske teorier.
  • De høje omkostninger og kompleksiteten af ​​den digitale spiludviklingsproces. De fleste spilfunktioner er baseret på bedste praksis i udviklingen af ​​digitale spil.
  • Lille deltagelse af forskere i sundhed, fagfolk og deltagelse af slutbrugeren i processen med udvikling af gamification. Meget lidt sundhed gamification er formelt evalueret klinisk.

Den indledende hypotese er, at efter 12 ugers deltagelse i den originale iGAME-applikation, vil deltagerne øge mængden og fordelingen af ​​energiforbruget gennem estimering af resultater, data baseret på acceleration og spørgeskemaer. automatisk information Derudover vil det også forbedre tilfredsheden og livsstilen samt forbruget af sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Antonio Cuesta Vargas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for brystkræftoverlevere undergruppe:

  • Mænd og kvinder
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Stillesiddende adfærd genkendt af forsøgspersonen: <1,5 METS pr. dag og siddende> 4t/d .
  • Intention om at ændre stillesiddende adfærd manifesteret af emnet
  • Overlevende af brystkræft. Kvinder med en klinisk anamnese med diagnosticering af primær brystkræft, som har afsluttet kirurgisk behandling, strålebehandling eller kemoterapi mindst tre måneder før start af undersøgelsesinterventionen

Inklusionskriterier for undergruppe af lænderygsmerter:

  • Mænd og kvinder
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Stillesiddende adfærd genkendt af forsøgspersonen: <1,5 METS pr. dag og siddende> 4t/d .
  • Intention om at ændre stillesiddende adfærd manifesteret af emnet
  • Milde lændesmerter af mekanisk eller degenerativ årsag diagnosticeret af en primær læge

Inklusionskriterier for depression undergruppe:

  • Mænd og kvinder
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Stillesiddende adfærd genkendt af forsøgspersonen: <1,5 METS pr. dag og siddende> 4t/d .
  • Intention om at ændre stillesiddende adfærd manifesteret af emnet
  • Mild depression Diagnose i Primary Care ved hjælp af MINI-interviewet for at udelukke en anden alvorlig mental patologi og PHQ-9-spørgeskemaet til at kategorisere niveauet af depressiv sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Flere psykiske lidelser
  • Flere sygdomme, der begrænser den fysiske formåen
  • Fobi for digitale teknologier
  • Svært ved at overvære undersøgelsesmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: digital intervention Adfærdsændringsteknik
De tildelte deltagere vil modtage en intervention baseret på gamification og brug af adfærdsændringsteknikker for at reducere stillesiddende livsstil. Således vil en ny mobilapplikation blive brugt i 12 uger, der foreslår brugeren realisering af aktiviteter med det formål at reducere deres stillesiddende adfærd. Udviklingen af ​​applikationen er baseret på tidligere analyser, der foreslår 6 klynger, der omfatter 33 faktorer, der påvirker stillesiddende adfærd. På denne måde er applikationen designet til at handle på de to tilgængelige: social støtte og adfærd. På den sociale støtte foreslår han brugeren at dele sine præstationer i sociale netværk eller i et internt netværk af spilbrugere. Med hensyn til vanemodifikation foreslås adfærdsmodifikationsstrategier i Michie et al. (2013) anvendes taksonomi, såsom følgende: etablering af personlige mål, belønninger og påmindelser, bevidsthed om opnåede resultater, bl.a.
Adfærdsmæssigt: Digital intervention
Informationsgruppen vil via en mobilapplikation modtage tips til at reducere stillesiddende livsstil og fremme sunde levevaner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige indikationer om skaderne ved stillesiddende livsstil og fordelene ved fysisk aktivitet, uden at modtage specifik intervention. I tilfælde af at brugen af ​​interventionen anvendt i forsøgsgruppen er gavnlig, vil deltagerne, der er tilknyttet kontrolgruppen, blive tilbudt muligheden for at modtage interventionen uden for undersøgelsen, så fordelen kan bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internationale spørgeskemaer til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline mængden af ​​fysisk aktivitet efter 3 måneder
Patientrapporteret resultat: Fysisk aktivitet relateret til en persons helbred
Ændring fra baseline mængden af ​​fysisk aktivitet efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt stillesiddende vurderingsværktøj (ISAT)
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Patient rapporterede udfald. Det er en evaluering af stillesiddende adfærd. En alternativ måde til brugen af ​​accelerometri til beregning af energiforbrug.
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
European Quality of Life-5 Dimensions (Euroqol-5D, EQ-5D)
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Patient rapporterede udfald. Sundhedsindeks, der relaterer kvantitet og livskvalitet. Den anvendes med et kort spørgeskema og en visuel analog skala. Hver dimension er vurderet i fem niveauer fra 1 ("Jeg har ikke noget problem med...") til 5 ("Jeg kan ikke..."). Hver deltager angiver det niveau, der bedst afspejler deres tilstand for hver af de fem dimensioner, hvor deres sundhedstilstand er beskrevet med fem cifre, der tager værdier fra 1 til 5, hvor sundhedsstatus 11111 på forhånd anses for den bedste sundhedstilstand og 55555 den værste sundhedstilstand. Den visuelle analoge skala er scoret fra 0 (uden smerte) til 100 (værste smerte).
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
MedRisk-instrument til måling af patienttilfredshed med fysioterapi (MRPS)
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Patientrapporteret resultat: værktøj designet til at vurdere patienttilfredshed med fysioterapibehandling gennem iboende og ydre faktorer. Instrumentet består af 10 specifikke punkter og 2 globale punkter scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Middelværdierne for punkterne 1 til 3 og 4 til 10 beregnes for at bestemme gennemsnitsscoren for henholdsvis eksterne og interne underskalaer. Samlet score fra 0 (dårligst patienttilfredshed) til 5 (bedste patienttilfredshed).
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Piper Fatigue Scale (PFS). Onkologiske brystoverlevere undergruppe
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Patientrapporteret resultat: Spørgeskema designet til at evaluere kræftrelateret træthed hos brystkræftoverlevere. Sammensat af 22 numerisk skalerede, "0" til "10" elementer, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed: adfærdsmæssig/sværhedsgrad, affektiv betydning, sensorisk og kognitiv/humør. For at beregne den samlede træthedsscore skal du lægge de 22 elementer sammen og dividere med 22 for at holde scoren på den samme numeriske "0" til "10" skala. Sværhedskoder: 0 ingen, 1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 svær.
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Fear-avoidance Components Scale (FACS). Onkologiske brystoverlevere undergruppe
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Patientrapporteret resultat: kvantificering af eksisterende frygtundgåelseskomponenter hos patienter med medicinske tilstande forbundet med smerte. 20 spørgsmål relateret til smertefuld medicinsk tilstand. 5 = Helt enig 4 = Stort set enig 3 = Lidt enig 2 = Lidt uenig 1 = Stort set uenig0 = Helt uenig. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Rolland-Morris Questionnaire (RMQ). Undergruppe af lændesmerter
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
patientrapporterede resultat. Vurdering af graden af ​​fysisk funktionsnedsættelse relateret til uspecifikke lænderygsmerter, forstå fysisk funktionsnedsættelse som begrænsning i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter.
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Spine Functional Index (SFI). Undergruppe af lændesmerter
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Patientrapporteret resultat.Vurderer kolonnens funktionalitet som helhed
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
MINI interview. Depression undergruppe.
Tidsramme: Baseline
Kort struktureret diagnostisk interview til generering af diagnoserne DSM-IV og ICD-10
Baseline
PHQ-9
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Patient rapporterede udfald. Vurder tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, relateret til de sidste dage i den foregående uge.
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Internationale fysiske aktivitetsspørgeskemaer (IPAQ)
Tidsramme: Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.
Patientrapporteret resultat: Fysisk aktivitet relateret til en persons helbred
Fem tiltag vil blive gennemført. 1. studiets begyndelse. 2. måling efter 1,5 måned. 3. måling 3 måneder fra begyndelsen. 4. mål 6 måneder fra begyndelsen. 5. mål: 12 måneder fra starten.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
år gammel
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Mand eller kvinde.
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
måle i meter
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
mål i kg
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
kg/m2
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823871-iGame

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra denne undersøgelse er positive, negative eller inkonklusive i forhold til den foreslåede hypotese, disse vil blive forsøgt publiceret som videnskabelig produktion i tidsskrifter med høj effekt på vidensområdet og indekseret i Journal Citation Reports of ISI-Thompson, fortrinsvis af 1-2. kvartil. Derudover vil vi forsøge at udvælge Open Acess-tidsskrifter for at fremme den videnskabelige formidling af resultaterne. På samme måde vil resultaterne blive eksponeret i kommunikation, artikler, fora og diskussionstabeller på forskellige videnskabelige og kulturelle dage.

IPD-delingstidsramme

Gratis adgang siden offentliggørelsen i impact journals (Q1 - Q2).

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Digital intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner