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Intervention numérique pour la modification des modes de vie (iGame)

2 avril 2026 mis à jour par: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacité d'une intervention numérique basée sur la modification des modes de vie en prévention secondaire : essai clinique randomisé contrôlé iGAME

L'objectif du projet est d'analyser l'efficacité clinique d'une application gamifield mHealth (iGAME) et développée dans le cadre de la modification du mode de vie, mais avec l'approche de la technique de changement de comportement, à travers un essai clinique randomisé qui affecte la prévention secondaire dans trois cliniques sous-types de maladies non transmissibles, où la modification du mode de vie est au centre de ses meilleures pratiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'exposition numérique, la gamification de la santé a été largement comprise et souvent appliquée ad hoc dans les produits de santé. Les tentatives d'intégration de concepts de jeux dans les applications de santé numérique n'ont pas abouti à un succès démontré. Des études récentes ont montré que seulement 4% des applications de santé les mieux notées dans les magasins Apple et Google Play (sur la base des revenus et des téléchargements) ont des éléments de gamification, mais moins de 5% de ces applications de santé ont été incluses dans la bibliothèque d'applications de National Health Un service. De plus, très peu de 5% ont été développés pour l'industrie et les professionnels de santé.

Si la puissance des technologies numériques, telles que les jeux aux avantages cliniques évidents, n'est pas libérée, les opportunités d'enterrement social et économique seront perdues pour toutes les parties prenantes de l'écosystème de la santé numérique et de l'économie numérique.

Plusieurs facteurs expliquent cet obstacle :

  • Les meilleures techniques pour la conception d'activités. La majorité de la gamification de la santé a peu de soutien cohérent des théories de santé ou cliniques.
  • Le coût élevé et la complexité du processus de développement de jeux numériques. La majorité des fonctions de jeu sont basées sur les meilleures pratiques en matière de développement de jeux numériques.
  • Peu de participation des chercheurs en santé, des professionnels et de l'utilisateur final dans le processus de développement de la gamification. Très peu de gamification de la santé est formellement évaluée cliniquement.

L'hypothèse initiale est qu'après 12 semaines de participation à l'application originale iGAME, les participants augmenteront la quantité et la distribution de la consommation d'énergie, grâce à l'estimation des résultats, aux données basées sur l'accélération et aux questionnaires. information automatique En outre, cela améliorera également la satisfaction et le mode de vie, ainsi que la consommation des services de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Antonio Cuesta Vargas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour le sous-groupe des survivantes du cancer du sein :

  • Hommes et femmes
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Comportement sédentaire reconnu par le sujet : <1,5 METS par jour et assis > 4h/j.
  • Intention de modifier le comportement sédentaire manifestée par le sujet
  • Les survivants du cancer du sein. Femmes ayant des antécédents cliniques de diagnostic de cancer du sein primaire, ayant terminé un traitement chirurgical, une radiothérapie ou une chimiothérapie au moins trois mois avant le début de l'intervention à l'étude

Critères d'inclusion pour le sous-groupe Lombalgie :

  • Hommes et femmes
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Comportement sédentaire reconnu par le sujet : <1,5 METS par jour et assis > 4h/j.
  • Intention de modifier le comportement sédentaire manifestée par le sujet
  • Lombalgie légère d'origine mécanique ou dégénérative diagnostiquée par un médecin de premier recours

Critères d'inclusion pour le sous-groupe Dépression :

  • Hommes et femmes
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Comportement sédentaire reconnu par le sujet : <1,5 METS par jour et assis > 4h/j.
  • Intention de modifier le comportement sédentaire manifestée par le sujet
  • Diagnostic de dépression légère en soins primaires utilisant l'entretien MINI pour exclure une autre pathologie mentale sévère et le questionnaire PHQ-9 pour catégoriser le niveau de sévérité dépressive

Critère d'exclusion:

  • Plusieurs maladies mentales
  • Plusieurs maladies qui limitent la capacité physique
  • Phobie des technologies numériques
  • Difficulté à assister aux mesures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : intervention numérique Technique de changement de comportement
Les participants assignés recevront une intervention basée sur la gamification et l'utilisation de techniques de changement de comportement pour réduire le mode de vie sédentaire. Ainsi, une nouvelle application mobile sera utilisée pendant 12 semaines qui propose à l'utilisateur la réalisation d'activités dans le but de réduire son comportement sédentaire. Le développement de l'application est basé sur des analyses précédentes qui proposent 6 clusters qui englobent 33 facteurs qui influencent le comportement sédentaire. De cette façon, l'application est conçue pour agir sur les deux accessibles : le soutien social et le comportement. Sur le support social, il propose à l'utilisateur de partager ses réalisations sur les réseaux sociaux ou dans un réseau interne d'utilisateurs du jeu. En termes de modification des habitudes, les stratégies de modification du comportement proposées dans Michie et al. (2013) taxonomie sont appliquées, telles que les suivantes : établissement d'objectifs personnalisés, récompenses et rappels, prise de conscience des réalisations obtenues, entre autres
Comportemental: Intervention numérique
Le groupe d'information recevra via une application mobile des conseils pour réduire la sédentarité et promouvoir de saines habitudes de vie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les indications habituelles sur les méfaits de la sédentarité et les bienfaits de l'activité physique, ne recevant pas d'intervention spécifique. Dans le cas où l'utilisation de l'intervention appliquée dans le groupe expérimental est bénéfique, les participants affectés au groupe témoin se verront offrir la possibilité de recevoir l'intervention en dehors de l'étude pour permettre l'utilisation du bénéfice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Changement par rapport à la quantité de base d'activité physique à 3 mois
Résultat signalé par le patient : activité physique liée à la santé d'une personne
Changement par rapport à la quantité de base d'activité physique à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil international d'évaluation de la sédentarité (ISAT)
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Résultat rapporté par le patient. C'est une évaluation du comportement sédentaire. Une voie alternative à l'utilisation de l'accélérométrie pour le calcul de la consommation d'énergie.
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Qualité de vie européenne-5 dimensions (Euroqol-5D, EQ-5D)
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Résultat rapporté par le patient. Indice de santé qui relie la quantité et la qualité de vie. Il est appliqué à l'aide d'un court questionnaire et d'une échelle visuelle analogique. Chaque dimension est notée en cinq niveaux allant de 1 ("je n'ai aucun problème avec...") à 5 ("je suis incapable de..."). Chaque participant indique le niveau qui reflète le mieux son état pour chacune des cinq dimensions, avec lesquelles son état de santé est décrit par cinq chiffres qui prennent des valeurs de 1 à 5, l'état de santé 11111 étant considéré a priori comme le meilleur état de santé et 55555 le pire état de santé. L'échelle visuelle analogique est cotée de 0 (sans douleur) à 100 (pire douleur).
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Instrument MedRisk pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de physiothérapie (MRPS)
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Résultat rapporté par le patient : outil conçu pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des soins de physiothérapie à l'aide de facteurs intrinsèques et extrinsèques. L'instrument est composé de 10 items spécifiques et de 2 items globaux notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les moyennes des items 1 à 3 et 4 à 10 sont calculées pour déterminer le score moyen pour les sous-échelles externes et internes, respectivement. Score total de 0 (plus mauvaise satisfaction des patients) à 5 (meilleure satisfaction des patients).
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Échelle de fatigue de Piper (PFS). Sous-groupe des survivantes du sein en oncologie
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Résultat rapporté par les patientes : Questionnaire conçu pour évaluer la fatigue liée au cancer chez les survivantes du cancer du sein. Composé de 22 items à échelle numérique, de « 0 » à « 10 », qui mesurent quatre dimensions de la fatigue subjective : comportementale/sévérité, signification affective, sensorielle et cognitive/humeur. Pour calculer le score de fatigue total, additionnez les scores des 22 items et divisez par 22 afin de conserver le score sur la même échelle numérique de « 0 » à « 10 ». Codes de gravité : 0 aucun, 1-3 léger, 4-6 modéré, 7-10 sévère.
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Échelle des composants d'évitement de la peur (FACS). Sous-groupe des survivantes du sein en oncologie
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Résultat signalé par le patient : quantification des composants d'évitement de la peur existants chez les patients souffrant de troubles médicaux associés à la douleur. 20 questions liées à une condition médicale douloureuse. 5 = Complètement d'accord 4 = Plutôt d'accord 3 = Légèrement d'accord 2 = Légèrement en désaccord 1 = Plutôt en désaccord 0 = Complètement en désaccord. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Questionnaire Rolland-Morris (RMQ). Sous-groupe de lombalgie
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
résultat rapporté par le patient. Évaluer le degré d'incapacité physique liée à la lombalgie non spécifique, en comprenant l'incapacité physique comme une limitation dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Indice fonctionnel de la colonne vertébrale (SFI). Sous-groupe de lombalgie
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Résultat rapporté par le patient. Évaluation de la fonctionnalité de la colonne dans son ensemble
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Entretien MINI. Sous-groupe de dépression.
Délai: Ligne de base
Bref entretien de diagnostic structuré pour générer des diagnostics DSM-IV et ICD-10
Ligne de base
PHQ-9
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Résultat rapporté par le patient. Évaluation de la présence et de la gravité des symptômes dépressifs, relatifs aux derniers jours de la semaine précédente.
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.
Résultat signalé par le patient : activité physique liée à la santé d'une personne
Cinq mesures seront réalisées. 1er le début de l'étude. 2e mesure après 1,5 mois. 3ème mesure 3 mois après le début. 4ème mesure 6 mois depuis le début. 5ème mesure : 12 mois à partir du début.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Ligne de base
ans
Ligne de base
Le sexe
Délai: Ligne de base
Masculin ou féminin.
Ligne de base
Hauteur
Délai: Ligne de base
mesurer en mètres
Ligne de base
Masse
Délai: Ligne de base
mesurer en kg
Ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
kg/m2
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Collaborateurs

Horizon 2020 - European Commission

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 823871-iGame

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats issus de cette étude sont positifs, négatifs ou non concluants par rapport à l'hypothèse proposée, ceux-ci seront tentés de publier en tant que production scientifique dans des revues à fort impact dans le domaine de la connaissance et indexés dans les Journal Citation Reports d'ISI-Thompson, de préférence du 1-2ème quartile. De plus, nous essaierons de sélectionner des revues en Open Access pour favoriser la diffusion scientifique des résultats. De même, les résultats seront exposés dans les communications, communications, forums et tables de discussion des différentes journées scientifiques et culturelles.

Délai de partage IPD

Accès gratuit depuis sa publication dans des revues à impact (Q1 - Q2).

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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