Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Digital para Modificação de Estilos de Vida (iGame)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Eficácia de uma Intervenção Digital Baseada na Modificação de Estilos de Vida na Prevenção Secundária: Ensaio Clínico Randomizado Controlado iGAME

O objetivo do projeto é analisar a eficácia clínica de uma aplicação gamifield mHealth (iGAME) e desenvolvida no âmbito da modificação do estilo de vida, mas com a abordagem da Behavior Change Technique, através de um ensaio clínico randomizado que afeta a prevenção secundária em três clínicas subtipos de doenças não transmissíveis, onde a modificação do estilo de vida é o centro de sua melhor prática.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da exposição digital, a gamificação da saúde tem sido amplamente compreendida e frequentemente aplicada ad hoc em produtos de saúde. Tentativas de incorporar conceitos de jogos em aplicativos de saúde digital não demonstraram sucesso. Estudos recentes mostraram que apenas 4% dos aplicativos de saúde com melhor classificação nas lojas da Apple e no Google Play (com base em receita e download) possuem elementos de gamificação, mas menos de 5% desses aplicativos de saúde foram incluídos na biblioteca de aplicativos do National Health Serviço. Além disso, muito pouco de 5% foi desenvolvido para indústria e profissionais da saúde.

Se o poder das tecnologias digitais, como jogos para benefícios clínicos claros, não for liberado, oportunidades de enterro social e econômico serão perdidas para todas as partes interessadas no ecossistema digital de saúde e economia digital.

Uma série de fatores nesta barreira:

  • As melhores técnicas para o design de atividades. A maioria da gamificação em saúde tem pouco suporte consistente de teorias clínicas ou de saúde.
  • O alto custo e a complexidade do processo de desenvolvimento de jogos digitais. A maioria das funções de jogos são baseadas nas melhores práticas no desenvolvimento de jogos digitais.
  • Pouca participação de pesquisadores da área da saúde, profissionais e participação do usuário final no processo de desenvolvimento da gamificação. Muito pouca gamificação em saúde é formalmente avaliada clinicamente.

A hipótese inicial é que após 12 semanas de participação na aplicação iGAME original, os participantes irão aumentar a quantidade e distribuição do consumo de energia, através da estimativa de resultados, dados baseados em aceleração e questionários. informação automática Além disso, também melhorará a satisfação e estilo de vida, bem como o consumo de serviços de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • Antonio Cuesta Vargas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para subgrupo de sobreviventes de câncer de mama:

  • Homem e mulher
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Comportamento sedentário reconhecido pelo sujeito: <1,5 METS por dia e sentado> 4h/d .
  • Intenção de mudar o comportamento sedentário manifestado pelo sujeito
  • Sobreviventes de câncer de mama. Mulheres com histórico clínico de diagnóstico de câncer de mama primário, tendo concluído tratamento cirúrgico, radioterapia ou quimioterapia há pelo menos três meses antes de iniciar a intervenção do estudo

Critérios de inclusão para o subgrupo Dor Lombar:

  • Homem e mulher
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Comportamento sedentário reconhecido pelo sujeito: <1,5 METS por dia e sentado> 4h/d .
  • Intenção de mudar o comportamento sedentário manifestado pelo sujeito
  • Dor lombar leve de causa mecânica ou degenerativa diagnosticada por um médico de cuidados primários

Critérios de inclusão para o subgrupo Depressão:

  • Homem e mulher
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Comportamento sedentário reconhecido pelo sujeito: <1,5 METS por dia e sentado> 4h/d .
  • Intenção de mudar o comportamento sedentário manifestado pelo sujeito
  • Depressão leve Diagnóstico na Atenção Primária usando a entrevista MINI para descartar outra patologia mental grave e o questionário PHQ-9 para categorizar o nível de gravidade depressiva

Critério de exclusão:

  • Várias doenças mentais
  • Várias doenças que limitam a capacidade física
  • Fobia por tecnologias digitais
  • Dificuldade em assistir às medições do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: intervenção digital Técnica de Mudança de Comportamento
Os participantes designados receberão uma intervenção baseada na gamificação e no uso de técnicas de mudança de comportamento para reduzir o sedentarismo. Assim, será utilizada durante 12 semanas uma nova aplicação móvel que propõe ao utilizador a realização de atividades com o objetivo de reduzir o seu comportamento sedentário. O desenvolvimento do aplicativo é baseado em análises anteriores que propõem 6 clusters que englobam 33 fatores que influenciam o comportamento sedentário. Desta forma, o aplicativo é projetado para atuar sobre os dois acessíveis: suporte social e comportamento. No suporte social, ele propõe ao usuário compartilhar suas conquistas nas redes sociais ou em uma rede interna de usuários do jogo. Em termos de modificação de hábito, as estratégias de modificação de comportamento propostas em Michie et al. (2013) são aplicadas taxonomias, tais como: estabelecimento de metas personalizadas, recompensas e lembretes, consciência das conquistas alcançadas, entre outros
Comportamental: Intervenção digital
O grupo informativo receberá por meio de um aplicativo de celular dicas para reduzir o sedentarismo e promover hábitos de vida saudáveis.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá as indicações usuais sobre os malefícios do sedentarismo e os benefícios da atividade física, não recebendo intervenção específica. Caso o uso da intervenção aplicada no grupo experimental seja benéfico, os participantes designados para o grupo controle terão a oportunidade de receber a intervenção fora do estudo para permitir que o benefício seja utilizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Alteração da quantidade inicial de atividade física aos 3 meses
Resultado relatado pelo paciente: Atividade física relacionada à saúde de uma pessoa
Alteração da quantidade inicial de atividade física aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta Internacional de Avaliação Sedentária (ISAT)
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Resultado relatado pelo paciente. É uma avaliação do comportamento sedentário. Uma forma alternativa ao uso da acelerometria para o cálculo do consumo de energia.
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (Euroqol-5D, EQ-5D)
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Resultado relatado pelo paciente. Índice de saúde que relaciona quantidade e qualidade de vida. É aplicado com um pequeno questionário e uma escala visual analógica. Cada dimensão é avaliada em cinco níveis, de 1 ("Não tenho nenhum problema com...") a 5 ("Não consigo..."). Cada participante indica o nível que melhor reflete seu estado para cada uma das cinco dimensões, com as quais seu estado de saúde é descrito por cinco dígitos que assumem valores de 1 a 5, sendo o estado de saúde 11111 considerado a priori o melhor estado de saúde e 55555 o pior estado de saúde. A escala visual analógica é pontuada de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Instrumento MedRisk para medir a satisfação do paciente com cuidados de fisioterapia (MRPS)
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Resultado relatado pelo paciente: ferramenta desenvolvida para avaliar a satisfação do paciente com o atendimento fisioterapêutico por meio de fatores intrínsecos e extrínsecos. O instrumento é composto por 10 itens específicos e 2 itens globais pontuados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As médias dos itens 1 a 3 e 4 a 10 são calculadas para determinar a pontuação média para as subescalas externas e internas, respectivamente. Pontuação total de 0 (pior satisfação do paciente) a 5 (melhor satisfação do paciente).
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Escala de Fadiga de Piper (PFS). Subgrupo de sobreviventes da mama oncológica
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Resultado relatado pelo paciente: Questionário elaborado para avaliar a fadiga relacionada ao câncer em sobreviventes de câncer de mama. Composto por 22 itens escalados numericamente, de "0" a "10", que medem quatro dimensões da fadiga subjetiva: comportamental/severidade, significado afetivo, sensorial e cognitivo/humor. Para calcular a pontuação total de fadiga, adicione as pontuações de 22 itens e divida por 22 para manter a pontuação na mesma escala numérica de "0" a "10". Códigos de gravidade: 0 nenhum, 1-3 leve, 4-6 moderado, 7-10 grave.
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Escala de componentes de evitação de medo (FACS). Subgrupo de sobreviventes da mama oncológica
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Resultado relatado pelo paciente: quantificação dos componentes existentes de evitação do medo em pacientes com condições médicas associadas à dor. 20 questões relacionadas à condição médica dolorosa. 5 = Concordo totalmente 4 = Concordo em grande parte 3 = Concordo em parte 2 = Discordo em parte 1 = Discordo em grande parte 0 = Discordo totalmente. Valores mais altos representam um resultado pior.
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Questionário Rolland-Morris (RMQ). Subgrupo de dor lombar
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
resultado relatado pelo paciente. Avaliação do grau de incapacidade física relacionada à lombalgia inespecífica, entendendo a incapacidade física como limitação na realização das atividades da vida diária.
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Índice Funcional da Coluna (SFI). Subgrupo de dor lombar
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Resultado relatado pelo paciente. Avaliação da funcionalidade da coluna como um todo
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
MINI Entrevista. Subgrupo Depressão.
Prazo: Linha de base
Entrevista diagnóstica estruturada breve para gerar diagnósticos DSM-IV e CID-10
Linha de base
PHQ-9
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Resultado relatado pelo paciente. Avaliação da presença e gravidade dos sintomas depressivos, relativos aos últimos dias da semana anterior.
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.
Resultado relatado pelo paciente: Atividade física relacionada à saúde de uma pessoa
Serão realizadas cinco ações. 1º o início do estudo. 2ª medição após 1,5 meses. 3ª medição 3 meses desde o início. 4º compasso 6 meses desde o início. 5ª medida: 12 meses desde o início.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Era
Prazo: Linha de base
anos
Linha de base
Gênero
Prazo: Linha de base
Macho ou fêmea.
Linha de base
Altura
Prazo: Linha de base
medida em metros
Linha de base
Peso
Prazo: Linha de base
medida em kg
Linha de base
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
kg/m2
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 823871-iGame

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados emergentes deste estudo são positivos, negativos ou inconclusivos com relação à hipótese proposta, estes serão publicados como produção científica em periódicos de alto impacto na área do conhecimento e indexados em Journal Citation Reports do ISI-Thompson, preferencialmente do 1-2º quartil. Além disso, tentaremos selecionar periódicos de Acesso Aberto para favorecer a divulgação científica dos resultados. Da mesma forma, os resultados serão expostos em comunicações, comunicações, fóruns e mesas de discussão de diferentes jornadas científicas e culturais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso gratuito desde a sua publicação em revistas de impacto (T1 - Q2).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção digital

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever