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Digitale Intervention zur Veränderung von Lebensstilen (iGame)

2. April 2026 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Wirksamkeit einer digitalen Intervention basierend auf einer Änderung des Lebensstils in der Sekundärprävention: iGAME Controlled Randomized Clinical Trial

Ziel des Projekts ist die Analyse der klinischen Wirksamkeit einer gamifield mHealth-Anwendung (iGAME), die im Kontext der Lebensstiländerung entwickelt wurde, jedoch mit dem Ansatz der Behavior Change Technique, durch eine randomisierte klinische Studie, die die Sekundärprävention in drei klinischen Studien betrifft Subtypen nichtübertragbarer Krankheiten, bei denen die Änderung des Lebensstils im Mittelpunkt seiner bewährten Verfahren steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz digitaler Präsenz ist die Gamifizierung der Gesundheit weithin verstanden und wird häufig ad hoc in Gesundheitsprodukten angewendet. Versuche, Spielkonzepte in digitale Gesundheitsanwendungen zu integrieren, haben nicht zu nachweislichem Erfolg geführt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass nur 4 % der am besten bewerteten Gesundheits-Apps in Apple Stores und Google Play (basierend auf Umsatz und Download) Gamification-Elemente aufweisen, aber weniger als 5 % dieser Gesundheits-Apps wurden in die Anwendungsbibliothek von National Health aufgenommen Service. Darüber hinaus wurde sehr wenig von 5 % für die Industrie und Angehörige der Gesundheitsberufe entwickelt.

Wenn die Leistungsfähigkeit digitaler Technologien, wie z. B. Spiele für eindeutige klinische Vorteile, nicht freigesetzt wird, gehen die Möglichkeiten zur sozialen und wirtschaftlichen Beerdigung für alle Beteiligten im Ökosystem der digitalen Gesundheit und der digitalen Wirtschaft verloren.

Eine Reihe von Faktoren in dieser Barriere:

  • Die besten Techniken für die Gestaltung von Aktivitäten. Die Mehrheit der Health-Gamification hat wenig konsistente Unterstützung von Gesundheits- oder klinischen Theorien.
  • Die hohen Kosten und die Komplexität des Entwicklungsprozesses digitaler Spiele. Die Mehrzahl der Gaming-Funktionen basiert auf Best Practices bei der Entwicklung digitaler Spiele.
  • Wenig Beteiligung von Forschern im Gesundheitswesen, Fachleuten und Beteiligung des Endbenutzers am Prozess der Gamification-Entwicklung. Sehr wenig Health Gamification wird formell klinisch evaluiert.

Die anfängliche Hypothese ist, dass die Teilnehmer nach 12 Wochen Teilnahme an der ursprünglichen iGAME-Anwendung die Menge und Verteilung des Energieverbrauchs durch die Schätzung der Ergebnisse, Daten basierend auf Beschleunigung und Fragebögen erhöhen werden. Automatische Informationen Darüber hinaus wird es auch die Zufriedenheit und den Lebensstil sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Antonio Cuesta Vargas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Untergruppe der Brustkrebsüberlebenden:

  • Männer und Frauen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vom Probanden erkanntes sitzendes Verhalten: <1,5 METS pro Tag und Sitzen> 4h / d .
  • Absicht, das vom Subjekt manifestierte sitzende Verhalten zu ändern
  • Überlebende von Brustkrebs. Frauen mit einer klinischen Vorgeschichte der Diagnose von primärem Brustkrebs, die eine chirurgische Behandlung, Strahlentherapie oder Chemotherapie mindestens drei Monate vor Beginn der Studienintervention abgeschlossen haben

Einschlusskriterien für die Untergruppe Rückenschmerzen:

  • Männer und Frauen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vom Probanden erkanntes sitzendes Verhalten: <1,5 METS pro Tag und Sitzen> 4h / d .
  • Absicht, das vom Subjekt manifestierte sitzende Verhalten zu ändern
  • Leichte Rückenschmerzen mechanischer oder degenerativer Ursache, die von einem Hausarzt diagnostiziert wurden

Einschlusskriterien für die Untergruppe Depression:

  • Männer und Frauen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vom Probanden erkanntes sitzendes Verhalten: <1,5 METS pro Tag und Sitzen> 4h / d .
  • Absicht, das vom Subjekt manifestierte sitzende Verhalten zu ändern
  • Leichte Depressionsdiagnose in der Primärversorgung unter Verwendung des MINI-Interviews zum Ausschluss einer anderen schweren psychischen Pathologie und des PHQ-9-Fragebogens zur Kategorisierung des Schweregrads der Depression

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere psychische Erkrankungen
  • Mehrere Krankheiten, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken
  • Phobie für digitale Technologien
  • Schwierigkeiten bei der Teilnahme an Studienmessungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: digitale Intervention Behavior Change Technique
Die zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine Intervention, die auf Gamification und dem Einsatz von Techniken zur Verhaltensänderung basiert, um den sitzenden Lebensstil zu reduzieren. Daher wird 12 Wochen lang eine neue mobile Anwendung verwendet, die dem Benutzer die Durchführung von Aktivitäten mit dem Ziel vorschlägt, sein sitzendes Verhalten zu reduzieren. Die Entwicklung der Anwendung basiert auf früheren Analysen, die 6 Cluster vorschlagen, die 33 Faktoren umfassen, die das sitzende Verhalten beeinflussen. Auf diese Weise ist die Anwendung so konzipiert, dass sie auf die beiden zugänglichen einwirkt: soziale Unterstützung und Verhalten. Auf der sozialen Unterstützung schlägt er dem Benutzer vor, seine Errungenschaften in sozialen Netzwerken oder in einem internen Netzwerk von Spielbenutzern zu teilen. In Bezug auf Gewohnheitsmodifikation, Verhaltensmodifikationsstrategien, die in Michie et al. (2013) Taxonomie angewendet, wie z. B.: Festlegung personalisierter Ziele, Belohnungen und Erinnerungen, Bewusstsein für erzielte Erfolge, u. a
Verhalten: Digitaler Eingriff
Die Informationsgruppe erhält über eine mobile Anwendung Tipps zur Reduzierung einer sitzenden Lebensweise und zur Förderung gesunder Lebensgewohnheiten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Hinweise zu den Schäden einer sitzenden Lebensweise und den Vorteilen körperlicher Aktivität und erhält keine spezifische Intervention. Falls die Anwendung der in der Versuchsgruppe angewandten Intervention vorteilhaft ist, wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, die Intervention außerhalb der Studie zu erhalten, damit der Nutzen genutzt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmenge an körperlicher Aktivität nach 3 Monaten
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Körperliche Aktivität im Zusammenhang mit der Gesundheit einer Person
Veränderung gegenüber der Ausgangsmenge an körperlicher Aktivität nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Sedentary Assessment Tool (ISAT)
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Es ist eine Bewertung des sitzenden Verhaltens. Ein alternativer Weg zur Nutzung der Beschleunigungsmessung zur Berechnung des Energieverbrauchs.
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen (Euroqol-5D, EQ-5D)
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Gesundheitsindex, der Quantität und Qualität des Lebens in Beziehung setzt. Es wird mit einem kurzen Fragebogen und einer visuellen Analogskala angewendet. Jede Dimension wird in fünf Stufen von 1 („Ich habe kein Problem mit …“) bis 5 („Ich kann nicht …“) bewertet. Jeder Teilnehmer gibt für jede der fünf Dimensionen das Niveau an, das seinen Zustand am besten widerspiegelt, mit dem sein Gesundheitszustand durch fünf Ziffern beschrieben wird, die Werte von 1 bis 5 annehmen, wobei der Gesundheitszustand 11111 a priori als bester Gesundheitszustand und 55555 gilt der schlechteste Gesundheitszustand. Die visuelle Analogskala wird von 0 (ohne Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen) bewertet.
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
MedRisk-Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie (MRPS)
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der physiotherapeutischen Versorgung anhand intrinsischer und extrinsischer Faktoren. Das Instrument besteht aus 10 spezifischen Items und 2 globalen Items, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die Mittelwerte der Items 1 bis 3 und 4 bis 10 werden berechnet, um den Mittelwert für die externen bzw. internen Subskalen zu bestimmen. Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Patientenzufriedenheit) bis 5 (beste Patientenzufriedenheit).
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Piper Fatigue Scale (PFS). Onkologische Brustüberlebende Untergruppe
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur Bewertung der krebsbedingten Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden. Bestehend aus 22 numerisch skalierten Items von „0“ bis „10“, die vier Dimensionen der subjektiven Erschöpfung messen: Verhalten/Schwere, affektive Bedeutung, Sensorik und Kognition/Stimmung. Um die Gesamtpunktzahl für Ermüdung zu berechnen, addieren Sie die Punktzahlen aus 22 Punkten und dividieren sie durch 22, um die Punktzahl auf der gleichen numerischen Skala von „0“ bis „10“ zu halten. Schweregradcodes: 0 keine, 1-3 leicht, 4-6 mäßig, 7-10 schwer.
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Angst-Vermeidungs-Komponenten-Skala (FACS). Onkologische Brustüberlebende Untergruppe
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Quantifizierung vorhandener Komponenten der Angstvermeidung bei Patienten mit Erkrankungen, die mit Schmerzen verbunden sind. 20 Fragen zu schmerzhaften Erkrankungen. 5 = stimme voll und ganz zu 4 = stimme weitgehend zu 3 = stimme etwas zu 2 = stimme etwas nicht zu 1 = stimme weitgehend nicht zu 0 = stimme überhaupt nicht zu. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Rolland-Morris-Fragebogen (RMQ). Untergruppe Rückenschmerzen
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
vom Patienten berichtetes Ergebnis. Beurteilung des Grades der körperlichen Behinderung im Zusammenhang mit unspezifischen Kreuzschmerzen, wobei körperliche Behinderung als Einschränkung bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens verstanden wird.
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Wirbelsäulenfunktionsindex (SFI). Untergruppe Rückenschmerzen
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis. Bewertung der Funktionalität der Säule als Ganzes
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
MINI-Interview. Depressions-Untergruppe.
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzes strukturiertes diagnostisches Interview zur Generierung der Diagnosen DSM-IV und ICD-10
Grundlinie
PHQ-9
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome, bezogen auf die letzten Tage der Vorwoche.
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Zeitfenster: Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Körperliche Aktivität im Zusammenhang mit der Gesundheit einer Person
Es werden fünf Maßnahmen durchgeführt. 1. Beginn des Studiums. 2. Messung nach 1,5 Monaten. 3. Messung 3 Monate nach Beginn. 4. Maßnahme 6 Monate ab Beginn. 5. Maßnahme: 12 Monate ab Beginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Jahre alt
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Männlich oder weiblich.
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Meter messen
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
kg messen
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
kg/m2
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Horizon 2020 - European Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823871-iGame

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie, die in Bezug auf die vorgeschlagene Hypothese positiv, negativ oder nicht schlüssig sind, werden versucht, als wissenschaftliche Produktion in Zeitschriften mit hohem Einfluss auf dem Gebiet des Wissens zu veröffentlichen und vorzugsweise in Journal Citation Reports von ISI-Thompson indiziert des 1.-2. Quartils. Darüber hinaus werden wir versuchen, Open-Access-Zeitschriften auszuwählen, um die wissenschaftliche Verbreitung der Ergebnisse zu begünstigen. Ebenso werden die Ergebnisse in Mitteilungen, Vorträgen, Foren und Diskussionsrunden verschiedener wissenschaftlicher und kultureller Tage präsentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Freier Zugang seit Veröffentlichung in Impact-Journalen (Q1 - Q2).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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