Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое вмешательство для изменения образа жизни (iGame)

2 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Эффективность цифрового вмешательства, основанного на изменении образа жизни, при вторичной профилактике: контролируемое iGAME рандомизированное клиническое исследование

Целью проекта является анализ клинической эффективности приложения gamifield mHealth (iGAME), разработанного в контексте модификации образа жизни, но с подходом Техники изменения поведения, посредством рандомизированного клинического исследования, затрагивающего вторичную профилактику в трех клинических случаях. подтипов неинфекционных заболеваний, где модификация образа жизни является центром передовой практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на цифровое воздействие, геймификация здоровья широко известна и часто применяется в продуктах для здоровья. Попытки включить игровые концепции в приложения для цифрового здравоохранения не привели к продемонстрированному успеху. Недавние исследования показали, что только 4% приложений для здоровья с лучшим рейтингом в магазинах Apple и Google Play (на основе доходов и загрузок) содержат элементы геймификации, но менее 5% этих приложений для здоровья были включены в библиотеку приложений Национального здравоохранения. Услуга. Кроме того, очень мало из 5% было разработано для специалистов в области промышленности и здравоохранения.

Если сила цифровых технологий, таких как игры для явных клинических преимуществ, не будет раскрыта, возможности социального и экономического захоронения будут потеряны для всех заинтересованных сторон в экосистеме цифрового здравоохранения и цифровой экономики.

Ряд факторов в этом барьере:

  • Лучшие приемы проектирования деятельности. Большая часть геймификации здоровья не имеет последовательной поддержки медицинских или клинических теорий.
  • Высокая стоимость и сложность процесса разработки цифровых игр. Большинство игровых функций основаны на лучших практиках разработки цифровых игр.
  • Небольшое участие исследователей в области здравоохранения, специалистов и участие конечного пользователя в процессе разработки геймификации. Очень мало геймификации здоровья формально оценивается клинически.

Первоначальная гипотеза состоит в том, что после 12 недель участия в оригинальном приложении iGAME участники увеличат количество и распределение потребления энергии за счет оценки результатов, данных, основанных на ускорении и опросах. автоматическая информация Кроме того, это также повысит удовлетворенность и образ жизни, а также потребление медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в подгруппу выживших после рака молочной железы:

  • Мужчины и женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Сидячий образ жизни, признанный субъектом: <1,5 METS в день и сидячий образ жизни> 4 часа в сутки.
  • Намерение изменить малоподвижное поведение, проявляемое субъектом
  • Выжившие после рака молочной железы. Женщины с диагнозом первичного рака молочной железы в анамнезе, завершившие хирургическое лечение, лучевую терапию или химиотерапию не менее чем за три месяца до начала исследуемого вмешательства.

Критерии включения в подгруппу с болью в пояснице:

  • Мужчины и женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Сидячий образ жизни, признанный субъектом: <1,5 METS в день и сидячий образ жизни> 4 часа в сутки.
  • Намерение изменить малоподвижное поведение, проявляемое субъектом
  • Легкая боль в пояснице механического или дегенеративного происхождения, диагностированная лечащим врачом

Критерии включения в подгруппу депрессии:

  • Мужчины и женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Сидячий образ жизни, признанный субъектом: <1,5 METS в день и сидячий образ жизни> 4 часа в сутки.
  • Намерение изменить малоподвижное поведение, проявляемое субъектом
  • Легкая депрессия Диагностика в первичной медико-санитарной помощи с использованием опроса MINI для исключения другой тяжелой психической патологии и опросника PHQ-9 для классификации степени тяжести депрессии

Критерий исключения:

  • Несколько психических заболеваний
  • Несколько заболеваний, ограничивающих физические возможности
  • Фобия цифровых технологий
  • Трудности в посещении учебных измерений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: цифровое вмешательство, техника изменения поведения
Назначенные участники получат вмешательство, основанное на геймификации и использовании методов изменения поведения, чтобы уменьшить малоподвижный образ жизни. Таким образом, в течение 12 недель будет использоваться новое мобильное приложение, которое предлагает пользователю выполнение действий с целью уменьшения сидячего образа жизни. Разработка приложения основана на предыдущем анализе, который предлагает 6 кластеров, охватывающих 33 фактора, влияющих на малоподвижное поведение. Таким образом, приложение предназначено для воздействия на два доступных: социальная поддержка и поведение. На социальной поддержке он предлагает пользователю поделиться своими достижениями в социальных сетях или во внутренней сети пользователей игры. Что касается модификации привычек, стратегии модификации поведения, предложенные в исследовании Michie et al. (2013) применяются таксономии, такие как: установление персонализированных целей, вознаграждений и напоминаний, осведомленность о достигнутых достижениях, среди прочего
Поведенческий: Цифровое вмешательство
Информационная группа будет получать через мобильное приложение советы по сокращению малоподвижного образа жизни и пропаганде здорового образа жизни.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычные указания о вреде малоподвижного образа жизни и пользе физической активности, не получая специфического вмешательства. В случае, если использование вмешательства, примененного в экспериментальной группе, приносит пользу, участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложена возможность получить вмешательство вне исследования, чтобы можно было использовать преимущество.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в международных опросниках по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца
Результат, о котором сообщил пациент: физическая активность, связанная со здоровьем человека.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный инструмент оценки малоподвижного образа жизни (ISAT)
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Пациент сообщил результат. Это оценка сидячего поведения. Альтернативный способ использования акселерометрии для расчета энергопотребления.
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Европейское качество жизни-5 измерений (Euroqol-5D, EQ-5D)
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Пациент сообщил результат. Индекс здоровья, который связывает количество и качество жизни. Применяется с короткой анкетой и визуальной аналоговой шкалой. Каждое измерение оценивается по пяти уровням от 1 ("У меня нет проблем с...") до 5 ("Я не могу..."). Каждый участник указывает уровень, который лучше всего отражает его состояние по каждому из пяти измерений, при этом его состояние здоровья описывается пятью цифрами, принимающими значения от 1 до 5, причем состояние здоровья 11111 априори считается лучшим состоянием здоровья, а 55555 худшее состояние здоровья. Визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 (без боли) до 100 (самая сильная боль).
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Инструмент MedRisk для измерения удовлетворенности пациентов физиотерапевтическим уходом (MRPS)
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Результаты, о которых сообщил пациент: инструмент, предназначенный для оценки удовлетворенности пациентов физиотерапевтическим уходом с помощью внутренних и внешних факторов. Инструмент состоит из 10 конкретных вопросов и 2 общих вопросов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Средние значения пунктов с 1 по 3 и с 4 по 10 рассчитываются для определения среднего балла по внешней и внутренней субшкалам соответственно. Общий балл от 0 (наихудшая удовлетворенность пациента) до 5 (наилучшая удовлетворенность пациента).
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Шкала усталости Пайпера (PFS). Подгруппа выживших после онкологии молочной железы
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Результаты, о которых сообщил пациент: Опросник, разработанный для оценки усталости, связанной с раком, у выживших после рака молочной железы. Состоит из 22 пунктов с числовой шкалой от «0» до «10», которые измеряют четыре измерения субъективной усталости: поведенческое/тяжесть, аффективное значение, сенсорное и когнитивное/настроение. Чтобы рассчитать общую оценку усталости, сложите баллы по 22 пунктам вместе и разделите на 22, чтобы сохранить балл на той же числовой шкале от «0» до «10». Коды тяжести: 0 нет, 1-3 легкая, 4-6 умеренная, 7-10 тяжелая.
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Шкала компонентов избегания страха (FACS). Подгруппа выживших после онкологии молочной железы
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Результат, о котором сообщил пациент: количественная оценка существующих компонентов избегания страха у пациентов с заболеваниями, связанными с болью. 20 вопросов, связанных с болезненным состоянием здоровья. 5 = полностью согласен 4 = в основном согласен 3 = частично согласен 2 = частично не согласен 1 = в основном не согласен0 = полностью не согласен. Более высокие значения представляют худший результат.
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Опросник Роллана-Морриса (RMQ). Подгруппа болей в пояснице
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
пациент сообщил результат. Оценка степени физической инвалидности, связанной с неспецифической болью в пояснице, понимание физической инвалидности как ограничения в выполнении действий повседневной жизни.
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Функциональный индекс позвоночника (SFI). Подгруппа болей в пояснице
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Результат, сообщенный пациентом. Оценка функциональности колонки в целом.
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
МИНИ Интервью. Подгруппа депрессии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткое структурированное диагностическое интервью для постановки диагнозов DSM-IV и МКБ-10
Базовый уровень
PHQ-9
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Пациент сообщил результат. Оценка наличия и выраженности депрессивных симптомов, относящихся к последним дням предыдущей недели.
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Международные опросники физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.
Результат, о котором сообщил пациент: физическая активность, связанная со здоровьем человека.
Будет проведено пять мероприятий. 1-е начало исследования. 2-й замер через 1,5 месяца. 3-е измерение через 3 месяца после начала. 4-я мера 6 месяцев от начала. 5-я мера: 12 месяцев с начала.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
лет
Базовый уровень
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Мужчина или женщина.
Базовый уровень
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
измерять в метрах
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
измерять в кг
Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
кг/м2
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaga

Соавторы

Horizon 2020 - European Commission

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823871-iGame

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты, полученные в результате этого исследования, являются положительными, отрицательными или неубедительными в отношении предложенной гипотезы, они будут предприняты попытки опубликовать их в качестве научной продукции в журналах с высоким влиянием в области знаний и проиндексировать в отчетах о цитировании журналов ISI-Thompson, предпочтительно 1-2 квартили. Кроме того, мы постараемся выбрать журналы с открытым доступом, чтобы способствовать научному распространению результатов. Точно так же результаты будут представлены в сообщениях, статьях, форумах и дискуссионных столах различных научных и культурных дней.

Сроки обмена IPD

Бесплатный доступ с момента публикации в импактных журналах (Q1 - Q2).

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться