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Intervención Digital para la Modificación de Estilos de Vida (iGame)

2 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efectividad de una Intervención Digital Basada en Modificación de Estilos de Vida en Prevención Secundaria: Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado iGAME

El objetivo del proyecto es analizar la efectividad clínica de una aplicación gamifield mHealth (iGAME) y desarrollada en el contexto de la modificación del estilo de vida, pero con el enfoque de la Técnica de Cambio de Comportamiento, a través de un ensayo clínico aleatorizado que incide en la prevención secundaria en tres clínicas. subtipos de enfermedades no transmisibles, donde la modificación del estilo de vida es el centro de su mejor práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la exposición digital, la gamificación de la salud se ha entendido ampliamente y, a menudo, se ha aplicado ad hoc en productos de salud. Los intentos de incorporar conceptos de juegos en aplicaciones de salud digital no han tenido un éxito demostrado. Estudios recientes han demostrado que solo el 4% de las aplicaciones de salud mejor calificadas en las tiendas de Apple y Google Play (según los ingresos y las descargas) tienen elementos de gamificación, pero menos del 5% de estas aplicaciones de salud se han incluido en la biblioteca de aplicaciones de National Health. Servicio. Además, se desarrolló muy poco del 5% para la industria y los profesionales de la salud.

Si no se libera el poder de las tecnologías digitales, como los juegos para beneficios clínicos claros, se perderán oportunidades de entierro social y económico para todas las partes interesadas en el ecosistema de la salud digital y la economía digital.

Una serie de factores en esta barrera:

  • Las mejores técnicas para el diseño de actividades. La mayoría de la gamificación de la salud tiene poco apoyo consistente de teorías clínicas o de salud.
  • El alto costo y la complejidad del proceso de desarrollo de juegos digitales. La mayoría de las funciones de juego se basan en las mejores prácticas en el desarrollo de juegos digitales.
  • Poca participación de investigadores en salud, profesionales y participación del usuario final en el proceso de desarrollo de la gamificación. Muy poca ludificación de la salud se evalúa formalmente clínicamente.

La hipótesis inicial es que luego de 12 semanas de participación en la aplicación iGAME original, los participantes incrementarán la cantidad y distribución del consumo de energía, a través de la estimación de resultados, datos basados ​​en aceleración y cuestionarios. información automática Además, también mejorará la satisfacción y el estilo de vida, así como el consumo de servicios sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España
        • Antonio Cuesta Vargas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el subgrupo de sobrevivientes de cáncer de mama:

  • Hombres y mujeres
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Comportamiento sedentario reconocido por el sujeto: <1,5 METS por día y sentado> 4h/d.
  • Intención de cambiar el comportamiento sedentario manifestado por el sujeto
  • Sobrevivientes de cáncer de mama. Mujeres con antecedentes clínicos de diagnóstico de cáncer de mama primario, que hayan finalizado el tratamiento quirúrgico, radioterapia o quimioterapia al menos tres meses antes de iniciar la intervención del estudio

Criterios de inclusión para el subgrupo de dolor lumbar:

  • Hombres y mujeres
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Comportamiento sedentario reconocido por el sujeto: <1,5 METS por día y sentado> 4h/d.
  • Intención de cambiar el comportamiento sedentario manifestado por el sujeto
  • Dolor lumbar leve de causa mecánica o degenerativa diagnosticado por un médico de atención primaria

Criterios de inclusión para el subgrupo Depresión:

  • Hombres y mujeres
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Comportamiento sedentario reconocido por el sujeto: <1,5 METS por día y sentado> 4h/d.
  • Intención de cambiar el comportamiento sedentario manifestado por el sujeto
  • Depresión leve Diagnóstico en Atención Primaria mediante la entrevista MINI para descartar otra patología mental grave y el cuestionario PHQ-9 para categorizar el nivel de gravedad depresiva

Criterio de exclusión:

  • varias enfermedades mentales
  • Varias enfermedades que limitan la capacidad física.
  • Fobia a las tecnologías digitales
  • Dificultad para asistir a las mediciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: intervención digital Técnica de Cambio de Comportamiento
Los participantes asignados recibirán una intervención basada en la gamificación y el uso de técnicas de cambio de comportamiento para reducir el sedentarismo. Así, se utilizará durante 12 semanas una nueva aplicación móvil que propone al usuario la realización de actividades con el objetivo de reducir su sedentarismo. El desarrollo de la aplicación se basa en análisis previos que proponen 6 clusters que engloban 33 factores que influyen en el comportamiento sedentario. De esta forma, la aplicación está diseñada para actuar sobre los dos accesibles: apoyo social y comportamiento. En el soporte social, propone al usuario compartir sus logros en las redes sociales o en una red interna de usuarios del juego. En términos de modificación de hábitos, las estrategias de modificación de conducta propuestas en el estudio de Michie et al. (2013) se aplican taxonomías como las siguientes: establecimiento de metas personalizadas, recompensas y recordatorios, conocimiento de los logros alcanzados, entre otros
Conductual: Intervención digital
El grupo de información recibirá a través de una aplicación móvil consejos para reducir el sedentarismo y fomentar hábitos de vida saludables.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá las indicaciones habituales sobre los perjuicios del sedentarismo y los beneficios de la actividad física, no recibiendo intervención específica. En caso de que el uso de la intervención aplicada en el grupo experimental resulte beneficioso, a los participantes asignados al grupo control se les ofrecerá la oportunidad de recibir la intervención fuera del estudio para permitir el uso del beneficio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la cantidad inicial de actividad física a los 3 meses
Resultado informado por el paciente: actividad física relacionada con la salud de una persona
Cambio desde la cantidad inicial de actividad física a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta internacional de evaluación del sedentarismo (ISAT)
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Resultado informado por el paciente. Es una evaluación del comportamiento sedentario. Una forma alternativa al uso de la acelerometría para el cálculo del consumo energético.
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (Euroqol-5D, EQ-5D)
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Resultado informado por el paciente. Índice de salud que relaciona cantidad y calidad de vida. Se aplica con un breve cuestionario y una escala analógica visual. Cada dimensión se clasifica en cinco niveles, del 1 ("No tengo ningún problema con...") al 5 ("No puedo..."). Cada participante indica el nivel que mejor refleja su estado para cada una de las cinco dimensiones, con lo cual se describe su estado de salud mediante cinco dígitos que toman valores del 1 al 5, siendo considerado a priori el estado de salud 11111 como el mejor estado de salud y el 55555 el peor estado de salud. La escala analógica visual se puntúa de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor).
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia (MRPS)
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Resultado informado por el paciente: herramienta diseñada para evaluar la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia a través de factores intrínsecos y extrínsecos. El instrumento consta de 10 ítems específicos y 2 ítems globales puntuados de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Las medias de los ítems 1 a 3 y 4 a 10 se calculan para determinar la puntuación media de las subescalas interna y externa, respectivamente. Puntuación total de 0 (peor satisfacción del paciente) a 5 (mejor satisfacción del paciente).
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Escala de Fatiga de Piper (PFS). Subgrupo de sobrevivientes de mama oncológica
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Resultado informado por el paciente: Cuestionario diseñado para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer en sobrevivientes de cáncer de mama. Compuesto por 22 ítems escalados numéricamente, "0" a "10" que miden cuatro dimensiones de la fatiga subjetiva: comportamiento/gravedad, significado afectivo, sensorial y cognitivo/estado de ánimo. Para calcular el puntaje total de fatiga, sume los puntajes de 22 elementos y divídalos por 22 para mantener el puntaje en la misma escala numérica de "0" a "10". Códigos de gravedad: 0 ninguno, 1-3 leve, 4-6 moderado, 7-10 severo.
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Escala de componentes de evitación del miedo (FACS). Subgrupo de sobrevivientes de mama oncológica
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Resultado informado por el paciente: cuantificación de los componentes existentes de evitación del miedo en pacientes con afecciones médicas asociadas con el dolor. 20 preguntas relacionadas con una condición médica dolorosa. 5 = Completamente de acuerdo 4 = Mayormente de acuerdo 3 = Ligeramente de acuerdo 2 = Ligeramente en desacuerdo 1 = Mayormente en desacuerdo 0 = Completamente en desacuerdo. Los valores más altos representan un peor resultado.
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Cuestionario de Rolland-Morris (RMQ). Subgrupo de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
resultado informado por el paciente. Valorar el grado de discapacidad física relacionada con la lumbalgia inespecífica, entendiendo por discapacidad física la limitación en la realización de las actividades de la vida diaria.
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Índice Funcional de la Columna Vertebral (SFI). Subgrupo de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Resultado comunicado por el paciente. Evaluar la funcionalidad de la columna en su conjunto
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Entrevista MINI. Subgrupo Depresión.
Periodo de tiempo: Base
Breve entrevista diagnóstica estructurada para generar diagnósticos DSM-IV y CIE-10
Base
PHQ-9
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Resultado informado por el paciente. Valoración de la presencia y gravedad de los síntomas depresivos, en relación con los últimos días de la semana anterior.
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.
Resultado informado por el paciente: actividad física relacionada con la salud de una persona
Se llevarán a cabo cinco medidas. 1º el comienzo del estudio. 2ª medición después de 1,5 meses. 3ª medición 3 meses desde el inicio. 4ª medida 6 meses desde el inicio. 5ª medida: 12 meses desde el inicio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: Base
años
Base
Género
Periodo de tiempo: Base
Masculino o femenino.
Base
Altura
Periodo de tiempo: Base
medir en metros
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base
medida en kg
Base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
kg/m2
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 823871-iGame

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados que emerjan de este estudio sean positivos, negativos o no concluyentes con respecto a la hipótesis propuesta, estos se intentarán publicar como producción científica en revistas de alto impacto en el área del conocimiento e indexadas en Journal Citation Reports de ISI-Thompson, preferentemente del cuartil 1-2. Además, intentaremos seleccionar revistas de Acceso Abierto para favorecer la divulgación científica de los resultados. Del mismo modo, los resultados serán expuestos en comunicaciones, ponencias, foros y mesas de debate de diferentes jornadas científicas y culturales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso gratuito desde su publicación en revistas de impacto (Q1 - Q2).

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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