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静脈性下肢潰瘍の縮小に対する多分野教育プログラムの影響 (vened)

2024年7月26日 更新者:Sebastian Probst、School of Health Sciences Geneva

静脈性下肢潰瘍のサイズ縮小に対する多分野教育プログラムの影響:ランダム化比較試験

背景と理論的根拠: 静脈性下肢潰瘍 (VLU) は治癒の遅い傷で、再発率は 70%、慢性化のリスクは 60% です。 一般集団における推定 VLU 有病率は 3% です。 現在の治療アプローチは多面的であり、創傷のサイズを縮小し、創傷治癒を改善し、潰瘍の再発を防ぐことに重点を置いています。 彼らは、看護、医学、理学療法、栄養学の分野の医療専門家からなる学際的なチームを必要としています。 VLU 患者の約 70% は、治療手段に関する知識が不足しており、治療プロトコルを順守することが困難です。 しかし、VLU患者の治療計画の順守と創傷サイズの縮小に対する多分野教育的介入の影響を説明および評価する公開された研究はありません。

全体的な目的: 計画された研究の目的は、患者の知識/治療アドヒアランスの観点から、VLU の高リスク患者に対する看護師主導の介入の有効性を評価し、この介入が創傷サイズの縮小とその進化に与える影響を測定することです。時間。

計画された研究の方法論: 3 つのスイス フランス (n = 124) と 2 つのオーストラリア (n = 124) 創傷クリニックの 248 人の参加者による国際多施設ランダム化比較試験が提案されています。 サンプル サイズの仮定は、両側アルファ レベル 0.05、べき乗 0.8、中程度の効果サイズに基づいています。 データのレベルと分布に応じて、一変量解析と二変量解析が行われます。

期待される結果と影響: この研究の調査結果は新しい知識を生み出し、その結果は VLU 臨床診療ガイドラインに貢献して、患者の治療遵守を強化します。 私たちの結果は、患者の生活の質を向上させるだけでなく、医療費の削減にも貢献します。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠: 静脈性下肢潰瘍 (VLU) は治癒の遅い傷で、再発率は 70%、慢性化のリスクは 60% です。 痛みや滲出液などの徴候や症状は、罹患者だけでなく、医療制度や社会全体にとっても負担となります。 一般集団における推定 VLU 有病率は 3% です。 VLU の治療費は、医療費全体の 3% と推定されています。 現在の治療アプローチは多面的であり、創傷のサイズを縮小し、創傷治癒を改善し、潰瘍の再発を防ぐことに重点を置いています。 このようなアプローチには、圧迫療法、脚の挙上、特定の足首の運動、およびタンパク質が豊富な食事が含まれます. 彼らは、看護、医学、理学療法、栄養学の分野の医療専門家からなる学際的なチームを必要としています。 VLU 患者の約 70% は、治療手段に関する知識が不足しており、治療プロトコルを順守することが困難です。 したがって、治療チームが学習段階で効果的な患者教育とサポートを提供することが最も重要です。 しかし、VLU患者の治療計画の順守と創傷サイズの縮小に対する多分野教育的介入の影響を説明および評価する公開された研究はありません。

全体的な目的: 計画された研究の目的は、患者の知識/治療アドヒアランスの観点から、VLU の高リスク患者に対する看護師主導の介入の有効性を評価し、創傷サイズの縮小とその進化に対するこの介入の影響を測定することです。時間。

具体的な目的: 介入の有効性は、行動の変化 (圧迫療法、挙上療法、身体活動療法、足首運動療法、およびタンパク質補給療法への順守の変化) の観点から、および VLU の基本的な意識の獲得および傷の状態評価。 また、治癒後の再発の発生や合併症(再入院)の発生率を測定します(頻度と費用)。

計画された研究の方法論: 3 つのスイス フランス (n = 124) と 2 つのオーストラリア (n = 124) 創傷クリニックの 248 人の参加者による国際多施設ランダム化比較試験が提案されています。 研究参加者は、参加基準を満たす参加クリニックの連続した患者になります。 創傷ケアは、病院の標準臨床診療ガイドラインに従って実施されます。 介入群 (IG) または対照群 (CG) への割り当ては隠蔽されます。 介入は、VLU患者教育ケアバンドルで構成され、患者に圧迫包帯の使用、圧迫ストッキングの着用と着用について学ぶ機会を与え、身体活動、足首の運動、脚の挙上、高タンパク質食の重要性を含みます.癒しの成果へ。 これらの側面をまとめた教育パンフレットが、IG の患者に渡されます。 このグループは、対照群を担当する看護師と同一ではない研究看護師によって監督されます。 介入は教育プログラムであるため、研究は参加者または介入を行うスタッフのいずれに対しても盲目的にすることはできません。 サンプル サイズの仮定は、両側アルファ レベル 0.05、累乗 0.8、および中程度の効果サイズに基づいています。 データのレベルと分布に応じて、一変量解析と二変量解析が行われます。

期待される結果と影響: この研究の調査結果は新しい知識を生み出し、その結果は VLU 臨床診療ガイドラインに貢献して、患者の治療へのアドヒアランスを強化します。 私たちの結果は、患者の生活の質を向上させるだけでなく、医療費の削減にも貢献します。 さらに、これは非感染性疾患の予防に関する国家戦略 2017 ~ 2024 と一致しており、食事や運動などの保護要因を強化するリスクや慢性疾患を持つ人々の予防活動を確立しています。 この学際的な研究 (看護、理学療法、栄養学の専門家が関与) は、2 つの研究センターを創傷ケアの分野における高度な専門知識と結び付けており、研究結果の実施と公開の両方に成功しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex、GE、スイス、1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1005
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 既存の診断済みオープン VLU、
  • 潰瘍表面 >5 cm2 および > 15 cm2、
  • フランス語の習熟度

除外基準:

  • 有効なインフォームド コンセントが与えられていない、または与えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
CG 内の患者の通常のケアは、医師の指示に従って外来創傷クリニックを訪れることと定義されます。 傷の大きさの測定、傷のケア(ドレッシングと検査を含む)、アンケートは研究所の看護師によって提供されます。
他の:教育
CG で説明されている通常のケアは、IG にも提供されます (医師の指示に従って、外来創傷クリニックへの訪問)。 傷の大きさの測定、傷のケア(ドレッシングと検査を含む)、アンケートは研究所の看護師によって提供されます。 ベースライン データの収集 (T0) と介入グループへのランダムな割り当ての後、この通常のケアは、多分野教育プログラムによって強化されます。
CG について説明した通常のケアは、IG にも提供されます。 傷の大きさの測定、傷のケア、およびアンケートは、研究所の看護師によって提供されます。 通常のケアは、学際的な教育プログラムによって強化されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷サイズの縮小
時間枠:一年
VLU 患者の創傷サイズの相対的な縮小 (%) に対する多分野教育プログラムの影響の測定。 創傷サイズは、WoundWorks® 画像装置を使用して測定されます
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア
時間枠:一年
セルフケア スコアは、検証済みのセルフケア質問票 (VeLUSET©_FR) を使用して評価されます。
一年
効果的な活動
時間枠:一年
効果的な活動は、GeneActiv デバイスを使用して測定されます
一年
創傷評価
時間枠:一年
創傷は、滲出液の状態、臭い、感染状態、および感じられる痛みに関して評価されます。 European Wound Management Association によって提案された TIME 戦略 (T = 組織除去、I = 感染制御、M = 水分バランス、E = エッジの前進) が適用されます。
一年
ライフスタイルへのこだわり
時間枠:一年
身体活動、脚の挙上、足首のエクササイズ、着圧ストッキングの着用などのライフスタイル処方の順守は、簡単な健康アンケートを使用して評価されます
一年
一般的な栄養状態
時間枠:一年
患者の一般的な栄養状態は、栄養失調または栄養失調のリスクがある人々を特定する検証済みの評価ツールである MNA® アンケートを使用して測定されます。
一年
タンパク質の摂取
時間枠:一年
G/kg 体重での参加者の 1 日あたりのタンパク質摂取量は、人口の平均栄養素摂取量を評価するために開発された検証済みツールである FFQ アンケートを使用して推定されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sebastian E Probst, Prof、University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • venous leg ulcer education

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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