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L'impact d'un programme d'éducation pluridisciplinaire sur la réduction de la taille de l'ulcère veineux de jambe (vened)

26 juillet 2024 mis à jour par: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

L'impact d'un programme d'éducation pluridisciplinaire sur la réduction de la taille de l'ulcère veineux de jambe : un essai contrôlé randomisé

Contexte et justification : Les ulcères veineux de jambe (ULV) sont des plaies à cicatrisation lente avec un taux de récidive de 70 % et un risque de devenir chronique de 60 %. La prévalence estimée de la VLU dans la population générale est de 3 %. Les approches thérapeutiques actuelles sont multiformes et se concentrent sur la réduction de la taille de la plaie et l'amélioration de la cicatrisation ainsi que sur la prévention de la récidive de l'ulcère. Ils nécessitent une équipe pluridisciplinaire de professionnels de la santé issus des domaines des soins infirmiers, de la médecine, de la physiothérapie et de la nutrition. Environ 70% des patients VLU ont un déficit de connaissances sur les mesures thérapeutiques et ont des difficultés à adhérer aux protocoles de traitement. Cependant, il n'existe pas d'études publiées décrivant et évaluant l'impact des interventions éducatives pluridisciplinaires sur l'adhésion au plan de traitement et la réduction de la taille des plaies chez les patients VLU.

Objectifs généraux : Les objectifs de l'étude projetée sont d'évaluer l'efficacité de l'intervention dirigée par une infirmière pour les patients à haut risque atteints de VLU en termes de connaissance du patient/d'adhésion au traitement et de mesurer l'impact de cette intervention sur la réduction de la taille de la plaie et son évolution au fil du temps. temps.

Méthodologie de l'étude prévue : Un essai contrôlé randomisé multicentrique international avec 248 participants dans trois cliniques suisses romandes (n=124) et deux australiennes (n=124) est proposé. Les hypothèses de taille d'échantillon sont basées sur un niveau alpha bilatéral de 0,05, une puissance de 0,8 et une taille d'effet moyenne. Des analyses univariées et bivariées seront effectuées en fonction du niveau et de la distribution des données.

Résultats attendus et impact : Les résultats de cette étude généreront de nouvelles connaissances et les résultats contribueront aux directives de pratique clinique VLU pour améliorer l'adhésion des patients au traitement. Nos résultats contribueront non seulement à améliorer la qualité de vie des patients, mais contribueront également à réduire les dépenses de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification : Les ulcères veineux de jambe (ULV) sont des plaies à cicatrisation lente avec un taux de récidive de 70 % et un risque de devenir chronique de 60 %. Les signes et symptômes tels que la douleur ou l'exsudat ne sont pas seulement un fardeau pour les personnes touchées, mais aussi pour le système de santé et la société en général. La prévalence estimée de la VLU dans la population générale est de 3 %. Le coût du traitement du VLU est estimé à 3 % des dépenses de santé globales. Les approches thérapeutiques actuelles sont multiformes et se concentrent sur la réduction de la taille de la plaie et l'amélioration de la cicatrisation ainsi que sur la prévention de la récidive de l'ulcère. Ces approches comprennent la thérapie par compression, l'élévation des jambes, des exercices spécifiques à la cheville et un régime riche en protéines. Ils nécessitent une équipe pluridisciplinaire de professionnels de la santé issus des domaines des soins infirmiers, de la médecine, de la physiothérapie et de la nutrition. Environ 70% des patients VLU ont un déficit de connaissances sur les mesures thérapeutiques et ont des difficultés à adhérer aux protocoles de traitement. Par conséquent, il est de la plus haute importance que l'équipe de traitement fournisse une éducation et un soutien efficaces au patient pendant la phase d'apprentissage. Cependant, il n'existe pas d'études publiées décrivant et évaluant l'impact des interventions éducatives pluridisciplinaires sur l'adhésion au plan de traitement et la réduction de la taille des plaies chez les patients VLU.

Objectifs généraux : Les objectifs de l'étude projetée sont d'évaluer l'efficacité de l'intervention dirigée par une infirmière pour les patients à haut risque atteints de VLU en termes de connaissance du patient/d'adhésion au traitement et de mesurer l'impact de cette intervention sur la réduction de la taille de la plaie et son évolution au fil du temps. temps.

Objectifs spécifiques : L'efficacité de l'intervention sera définie en termes de changements de comportement (adhésion altérée à la thérapie de compression, à la thérapie d'élévation, à la thérapie par l'activité physique, à la thérapie par l'exercice de la cheville et à la supplémentation protéique), et en termes d'acquisition de la conscience de base VLU et évaluation de l'état de la plaie. De plus, la survenue des récidives après cicatrisation et l'incidence des complications (réhospitalisations) seront mesurées (fréquence et coût).

Méthodologie de l'étude prévue : Un essai contrôlé randomisé multicentrique international avec 248 participants dans trois cliniques suisses romandes (n=124) et deux australiennes (n=124) est proposé. Les participants à l'étude seront des patients consécutifs des cliniques participantes qui remplissent les critères d'inclusion. Les soins des plaies seront effectués conformément aux directives de pratique clinique standard de l'hôpital. L'attribution au groupe d'intervention (IG) ou au groupe de contrôle (CG) sera dissimulée. L'intervention consistera en un ensemble de soins d'éducation des patients VLU donnant aux patients l'occasion d'apprendre à utiliser des bandages de compression, à porter et à enfiler des bas de compression, et comprendra l'importance de l'activité physique, des exercices de la cheville, de l'élévation des jambes et d'un régime riche en protéines. aux résultats de guérison. Une brochure pédagogique résumant ces aspects sera remise aux patients de l'IG. Ce groupe sera supervisé par une infirmière de l'étude, qui ne sera pas identique à l'infirmière en charge du groupe témoin. Étant donné que l'intervention est un programme éducatif, l'étude ne peut être réalisée en aveugle ni pour les participants ni pour le personnel effectuant l'intervention. Les hypothèses de taille d'échantillon sont basées sur un niveau alpha bilatéral de 0,05, une puissance de 0,8 et une taille d'effet moyenne. Des analyses univariées et bivariées seront effectuées en fonction du niveau et de la distribution des données.

Résultats attendus et impact : Les résultats de cette étude généreront de nouvelles connaissances et les résultats contribueront aux directives de pratique clinique VLU pour améliorer l'adhésion des patients au traitement. Nos résultats contribueront non seulement à améliorer la qualité de vie des patients, mais contribueront également à réduire les dépenses de santé. En outre, il est conforme à la Stratégie nationale de prévention des maladies non transmissibles 2017 - 2024 établissant un travail de prévention pour les personnes présentant des risques accrus et des maladies chroniques renforçant les facteurs de protection tels que l'alimentation et l'exercice. Cette étude pluridisciplinaire (impliquant des experts en soins infirmiers, kinésithérapie et nutrition) associe deux centres de recherche à haut niveau d'expertise dans le domaine du soin des plaies qui ont mené à bien et publié des résultats de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Suisse, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Suisse, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • une VLU ouverte diagnostiquée existante,
  • surface de l'ulcère > 5 cm2 et > 15 cm2,
  • maîtrise de la langue française

Critère d'exclusion:

  • Un consentement éclairé valide n'est pas ou ne peut pas être donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les soins habituels pour les patients du CG sont définis comme une visite à la clinique externe des plaies, tel que prescrit par le médecin. La mesure de la taille de la plaie, les soins de la plaie (y compris le pansement et l'inspection) et les questionnaires seront fournis par les infirmières de l'institut.
Autre: Éducation
Les soins habituels tels que décrits pour le CG seront également fournis à l'IG (visite à la clinique externe des plaies selon la prescription du médecin). La mesure de la taille de la plaie, les soins de la plaie (y compris le pansement et l'inspection) et les questionnaires seront fournis par les infirmières de l'institut. Après collecte des données de base (T0) et répartition aléatoire dans le groupe d'intervention, cette prise en charge habituelle sera complétée par un programme éducatif pluridisciplinaire
Les soins habituels tels que décrits pour le CG seront également fournis à l'IG. La mesure de la taille des plaies, les soins des plaies et les questionnaires seront fournis par les infirmières de l'institut. Les soins habituels seront enrichis par un programme éducatif pluridisciplinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de la plaie
Délai: un ans
Mesure de l'impact d'un programme éducatif pluridisciplinaire sur la réduction relative (en %) de la taille de la plaie chez les patients atteints de VLU. La taille de la plaie sera mesurée à l'aide de l'appareil d'imagerie WoundWorks®
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soins auto-administrés
Délai: un ans
Le score d'auto-soins sera évalué à l'aide du questionnaire d'auto-soins validé (VeLUSET©_FR),
un ans
Activité efficace
Délai: un ans
L'activité effective sera mesurée à l'aide de l'appareil GeneActiv
un ans
évaluation des plaies
Délai: un ans
La plaie sera évaluée en termes de statut exsudatif, d'odeur, de statut infectieux et de douleur ressentie. La stratégie TIME (T = élimination des tissus ; I = contrôle de l'infection ; M = équilibre hydrique ; E = avancement des bords) proposée par l'European Wound Management Association sera appliquée
un ans
Adhésion au mode de vie
Délai: un ans
Le respect des prescriptions de style de vie, y compris l'activité physique, l'élévation des jambes, les exercices de la cheville, le port de bas de compression, sera évalué à l'aide d'un court questionnaire de santé
un ans
état nutritionnel général
Délai: un ans
L'état nutritionnel général des patients sera mesuré à l'aide du questionnaire MNA®, un outil d'évaluation validé qui identifie les personnes souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition
un ans
apport en protéines
Délai: un ans
L'apport quotidien en protéines des participants en g/kg de poids corporel sera estimé à l'aide du questionnaire FFQ, un outil validé développé pour évaluer les apports moyens en nutriments dans la population
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • venous leg ulcer education

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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