- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04019340
El impacto de un programa de educación pluridisciplinar en la reducción del tamaño de las úlceras venosas de la pierna (vened)
El impacto de un programa de educación pluridisciplinar en la reducción del tamaño de las úlceras venosas de la pierna: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes y justificación: Las úlceras venosas de la pierna (UVP) son heridas de cicatrización lenta con una tasa de recurrencia del 70 % y un riesgo del 60 % de volverse crónicas. La prevalencia estimada de UVP en la población general es del 3%. Los enfoques terapéuticos actuales son multifacéticos y se centran en reducir el tamaño de la herida y mejorar la cicatrización de la herida, así como en prevenir la recurrencia de la úlcera. Requieren un equipo pluridisciplinario de profesionales de la salud de los dominios de enfermería, medicina, fisioterapia y nutrición. Aproximadamente el 70% de los pacientes con UVP tienen un déficit de conocimiento sobre las medidas terapéuticas y tienen dificultades para cumplir con los protocolos de tratamiento. Sin embargo, no hay estudios publicados que describan y evalúen el impacto de las intervenciones educativas pluridisciplinares sobre la adherencia al plan de tratamiento y la reducción del tamaño de la herida en pacientes con UVP.
Objetivos generales: Los objetivos del estudio proyectado son evaluar la efectividad de la intervención dirigida por enfermeras para pacientes de alto riesgo con UVP en términos de conocimiento del paciente/cumplimiento de la terapia y medir el impacto de esta intervención en la reducción del tamaño de la herida y su evolución a lo largo del tiempo. tiempo.
Metodología del estudio planificado: Se propone un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional con 248 participantes en tres clínicas de heridas de Suiza francesa (n= 124) y dos australianas (n= 124). Los supuestos del tamaño de la muestra se basan en un nivel alfa bilateral de 0,05, una potencia de 0,8 y un tamaño de efecto medio. Se realizarán análisis univariados y bivariados según el nivel y la distribución de los datos.
Resultados e impacto esperados: Los hallazgos de este estudio generarán nuevos conocimientos y los resultados contribuirán a las guías de práctica clínica de VLU para mejorar la adherencia del paciente a la terapia. Nuestros resultados no solo ayudarán a mejorar la calidad de vida de los pacientes, sino que también contribuirán a reducir el gasto sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: Las úlceras venosas de la pierna (UVP) son heridas de cicatrización lenta con una tasa de recurrencia del 70 % y un riesgo del 60 % de volverse crónicas. Los signos y síntomas como el dolor o el exudado no solo suponen una carga para los afectados sino también para el sistema sanitario y la sociedad en general. La prevalencia estimada de UVP en la población general es del 3%. Se estima que el costo del tratamiento para UVP es del 3% del gasto total en salud. Los enfoques terapéuticos actuales son multifacéticos y se centran en reducir el tamaño de la herida y mejorar la cicatrización de la herida, así como en prevenir la recurrencia de la úlcera. Dichos enfoques incluyen terapia de compresión, elevación de piernas, ejercicios específicos para los tobillos y una dieta rica en proteínas. Requieren un equipo pluridisciplinario de profesionales de la salud de los dominios de enfermería, medicina, fisioterapia y nutrición. Aproximadamente el 70% de los pacientes con UVP tienen un déficit de conocimiento sobre las medidas terapéuticas y tienen dificultades para cumplir con los protocolos de tratamiento. Por lo tanto, es de suma importancia que el equipo de tratamiento brinde educación y apoyo efectivos al paciente durante la fase de aprendizaje. Sin embargo, no hay estudios publicados que describan y evalúen el impacto de las intervenciones educativas pluridisciplinares sobre la adherencia al plan de tratamiento y la reducción del tamaño de la herida en pacientes con UVP.
Objetivos generales: Los objetivos del estudio proyectado son evaluar la efectividad de la intervención dirigida por enfermeras para pacientes de alto riesgo con UVP en términos de conocimiento del paciente/cumplimiento de la terapia y medir el impacto de esta intervención en la reducción del tamaño de la herida y su evolución a lo largo del tiempo. tiempo.
Objetivos específicos: La efectividad de la intervención se definirá en términos de cambios en el comportamiento (adherencia alterada a la terapia de compresión, terapia de elevación, terapia de actividad física, terapia de ejercicios de tobillo y terapia de suplemento proteico), y en términos de adquisición de conciencia básica de UVP y evaluación del estado de la herida. Además, se medirá la ocurrencia de recurrencia después de la curación y la incidencia de complicaciones (re-hospitalizaciones) (frecuencia y costo).
Metodología del estudio planificado: Se propone un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional con 248 participantes en tres clínicas de heridas de Suiza francesa (n= 124) y dos australianas (n= 124). Los participantes del estudio serán pacientes consecutivos de las clínicas participantes que cumplan con los criterios de inclusión. El cuidado de la herida se realizará de acuerdo con las pautas de práctica clínica estándar del hospital. Se ocultará la asignación al grupo de intervención (GI) o al grupo control (GC). La intervención consistirá en un paquete de atención educativa para pacientes de VLU que brindará a los pacientes la oportunidad de aprender sobre el uso de vendajes de compresión, el uso y la colocación de medias de compresión, e incluirá la importancia de la actividad física, ejercicios de tobillo, elevación de piernas y una dieta rica en proteínas. a los resultados de curación. Se entregará a los pacientes del GI un folleto educativo que resuma estos aspectos. Este grupo será supervisado por una enfermera del estudio, que no será idéntica a la enfermera responsable del grupo control. Debido a que la intervención es un programa educativo, el estudio no puede ser cegado ni para los participantes ni para el personal que realiza la intervención. Los supuestos del tamaño de la muestra se basan en un nivel alfa bilateral de 0,05, una potencia de 0,8 y un tamaño de efecto medio. Se realizarán análisis univariados y bivariados según el nivel y la distribución de los datos.
Resultados e impacto esperados: Los hallazgos de este estudio generarán nuevos conocimientos y los resultados contribuirán a las guías de práctica clínica de VLU para mejorar la adherencia del paciente a la terapia. Nuestros resultados no solo ayudarán a mejorar la calidad de vida de los pacientes, sino que también contribuirán a reducir el gasto sanitario. Adicionalmente, se alinea con la Estrategia Nacional de Prevención de Enfermedades No Transmisibles 2017 - 2024 que establece labores de prevención para personas con mayor riesgo y condiciones crónicas reforzando factores protectores como la alimentación y el ejercicio. Este estudio pluridisciplinario (que involucra a expertos en enfermería, fisioterapia y nutrición) asocia dos centros de investigación con experiencia de alto nivel en el campo del cuidado de heridas que llevaron a cabo y publicaron resultados de investigación con éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1206
- University Hospital Geneva
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GE
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Onex, GE, Suiza, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- una UVP abierta diagnosticada existente,
- superficie de la úlcera > 5 cm2 y > 15 cm2,
- dominio del idioma francés
Criterio de exclusión:
- No se da o no se puede dar un consentimiento informado válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La atención habitual de los pacientes en el GC se define como la visita a la consulta externa de heridas según lo prescrito por el médico.
Las enfermeras del instituto proporcionarán la medición del tamaño de la herida, el cuidado de la herida (incluido el vendaje y la inspección) y los cuestionarios.
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Otro: Educación
La atención habitual descrita para el GC también se proporcionará al GI (visita a la clínica de heridas para pacientes ambulatorios según lo prescrito por el médico).
Las enfermeras del instituto proporcionarán la medición del tamaño de la herida, el cuidado de la herida (incluido el vendaje y la inspección) y los cuestionarios.
Después de la recopilación de datos de referencia (T0) y la asignación aleatoria al grupo de intervención, esta atención habitual se verá reforzada por un programa educativo pluridisciplinario.
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La atención habitual descrita para el GC también se brindará al IG.
Las enfermeras del instituto proporcionarán la medición del tamaño de la herida, el cuidado de la herida y los cuestionarios.
La atención habitual se verá potenciada por un programa educativo pluridisciplinar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: un año
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Medición del impacto de un programa educativo pluridisciplinario sobre la Reducción relativa (en %) del tamaño de la herida en pacientes con UVP.
El tamaño de la herida se medirá con el dispositivo de imágenes WoundWorks®
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuidados personales
Periodo de tiempo: un año
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La puntuación de autocuidado se evaluará mediante el cuestionario de autocuidado validado (VeLUSET©_FR),
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un año
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Actividad efectiva
Periodo de tiempo: un año
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La actividad efectiva se medirá utilizando el dispositivo GeneActiv
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un año
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evaluación de heridas
Periodo de tiempo: un año
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La herida se evaluará en términos de estado exudativo, olor, estado de infección y dolor sentido.
Se aplicará la estrategia TIME (T = eliminación de tejido; I = control de infecciones; M = balance de humedad; E = avance de borde) propuesta por la Asociación Europea de Manejo de Heridas.
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un año
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Adherencia al estilo de vida
Periodo de tiempo: un año
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El cumplimiento de las prescripciones de estilo de vida, incluida la actividad física, la elevación de la pierna, los ejercicios de tobillo, el uso de medias de compresión, se evaluará mediante un breve cuestionario de salud.
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un año
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estado nutricional general
Periodo de tiempo: un año
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El estado nutricional general de los pacientes se medirá mediante el cuestionario MNA®, una herramienta de evaluación validada que identifica a las personas desnutridas o en riesgo de desnutrición
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un año
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ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: un año
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La ingesta diaria de proteínas de los participantes en g/kg de peso corporal se estimará utilizando el cuestionario FFQ, una herramienta validada desarrollada para evaluar la ingesta media de nutrientes en la población.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- venous leg ulcer education
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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