- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019340
Monitieteisen koulutusohjelman vaikutus laskimojalkahaavojen koon pienentämiseen (vened)
Monitieteisen koulutusohjelman vaikutus laskimohaavojen koon pienentämiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta ja perustelut: Laskimosäärihaavat (VLU) ovat hitaasti paranevia haavoja, joiden uusiutumisprosentti on 70 % ja riski kroonistua 60 %. Arvioitu VLU:n esiintyvyys väestössä on 3 %. Nykyiset hoitomenetelmät ovat monitahoisia ja keskittyvät haavan koon pienentämiseen ja haavan paranemisen parantamiseen sekä haavan uusiutumisen estämiseen. Ne vaativat monialaisen tiimin terveydenhuollon ammattilaisia hoitotyön, lääketieteen, fysioterapian ja ravitsemuksen aloilta. Noin 70 %:lla VLU-potilaista on puutetta hoitotoimenpiteiden suhteen ja heillä on vaikeuksia noudattaa hoitokäytäntöjä. Ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa kuvattaisiin ja arvioittaisiin monitieteisten koulutustoimenpiteiden vaikutusta hoitosuunnitelman noudattamiseen ja haavan koon pienentämiseen VLU-potilailla.
Yleiset tavoitteet: Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaanhoitajan johtaman hoidon tehokkuutta korkean riskin VLU-potilailla potilaan tietämyksen/hoitoon sitoutumisen kannalta ja mitata tämän toimenpiteen vaikutusta haavan koon pienenemiseen ja sen kehitykseen. aika.
Suunnitellun tutkimuksen metodologia: Kansainvälistä monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa on 248 osallistujaa kolmessa Sveitsin ranskalaisessa (n=124) ja kahdessa Australian (n=124) haavaklinikassa, ehdotetaan. Otoskokooletukset perustuvat kaksipuoliseen alfatasoon 0,05, tehoon 0,8 ja keskikokoiseen tehosteen kokoon. Yksi- ja kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan datatason ja jakauman mukaan.
Odotetut tulokset ja vaikutukset: Tämän tutkimuksen havainnot tuottavat uutta tietoa ja tulokset edistävät VLU:n kliinisen käytännön ohjeistusta, joka parantaa potilaiden hoitoon sitoutumista. Tuloksemme eivät ainoastaan auta parantamaan potilaiden elämänlaatua, vaan myös vähentämään terveydenhuoltokuluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Laskimosäärihaavat (VLU) ovat hitaasti paranevia haavoja, joiden uusiutumisprosentti on 70 % ja riski kroonistua 60 %. Merkit ja oireet, kuten kipu tai eritteet, eivät ole taakka vain sairastuneille, vaan myös terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle yleensä. Arvioitu VLU:n esiintyvyys väestössä on 3 %. VLU:n hoitokustannusten arvioidaan olevan 3 % kokonaisterveysmenoista. Nykyiset hoitomenetelmät ovat monitahoisia ja keskittyvät haavan koon pienentämiseen ja haavan paranemisen parantamiseen sekä haavan uusiutumisen estämiseen. Tällaisia lähestymistapoja ovat kompressiohoito, jalkojen kohotus, erityiset nilkkaharjoitukset ja proteiinipitoinen ruokavalio. Ne vaativat monialaisen tiimin terveydenhuollon ammattilaisia hoitotyön, lääketieteen, fysioterapian ja ravitsemuksen aloilta. Noin 70 %:lla VLU-potilaista on puutetta hoitotoimenpiteiden suhteen ja heillä on vaikeuksia noudattaa hoitokäytäntöjä. Siksi on äärimmäisen tärkeää, että hoitotiimi tarjoaa tehokasta potilaskoulutusta ja tukea oppimisvaiheen aikana. Ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa kuvattaisiin ja arvioittaisiin monitieteisten koulutustoimenpiteiden vaikutusta hoitosuunnitelman noudattamiseen ja haavan koon pienentämiseen VLU-potilailla.
Yleiset tavoitteet: Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaanhoitajan johtaman hoidon tehokkuutta korkean riskin VLU-potilailla potilaan tietämyksen/hoitoon sitoutumisen kannalta ja mitata tämän toimenpiteen vaikutusta haavan koon pienenemiseen ja sen kehitykseen. aika.
Erityistavoitteet: Intervention tehokkuus määritellään käyttäytymisen muutoksilla (muuttunut sitoutuminen kompressiohoitoon, nousuhoitoon, fyysiseen aktiivisuushoitoon, nilkkaharjoitushoitoon ja proteiinilisähoitoon) sekä VLU:n perustietoisuuden hankkimiseen ja haavan tilan arviointi. Lisäksi mitataan uusiutumisen esiintyminen paranemisen jälkeen ja komplikaatioiden (uudelleensairaalahoitojen) ilmaantuvuus (taajuus ja hinta).
Suunnitellun tutkimuksen metodologia: Kansainvälistä monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa on 248 osallistujaa kolmessa Sveitsin ranskalaisessa (n=124) ja kahdessa Australian (n=124) haavaklinikassa, ehdotetaan. Tutkimukseen osallistujat ovat osallistuvien klinikoiden peräkkäisiä potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Haavojen hoito suoritetaan sairaalan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmälle (IG) tai kontrolliryhmälle (CG) jakaminen piilotetaan. Interventio koostuu VLU-potilaskoulutushoitopaketista, joka antaa potilaille mahdollisuuden oppia kompressiosien käyttöä, kompressiosukkahousujen käyttöä ja pukemista, ja se sisältää fyysisen aktiivisuuden tärkeyden, nilkkaharjoituksia, jalkojen kohottamista ja proteiinipitoista ruokavaliota. paranemistuloksiin. IG:n potilaille jaetaan koulutusesite, jossa on yhteenveto näistä näkökohdista. Tätä ryhmää valvoo tutkimussairaanhoitaja, joka ei ole identtinen kontrolliryhmän vastaavan sairaanhoitajan kanssa. Koska interventio on koulutusohjelma, tutkimusta ei voida sokeuttaa osallistujille tai interventiota suorittavalle henkilökunnalle. Otoskokooletukset perustuvat kaksipuoliseen alfatasoon 0,05, tehoon 0,8 ja keskikokoiseen tehosteen kokoon. Yksi- ja kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan datatason ja jakauman mukaan.
Odotetut tulokset ja vaikutukset: Tämän tutkimuksen havainnot tuottavat uutta tietoa ja tulokset edistävät VLU:n kliinisen käytännön ohjeistusta, joka parantaa potilaiden hoitoon sitoutumista. Tuloksemme eivät ainoastaan auta parantamaan potilaiden elämänlaatua, vaan myös vähentämään terveydenhuoltokuluja. Lisäksi se on sopusoinnussa Kansallisen tartuntatautien ehkäisystrategian 2017 - 2024 kanssa, jossa vahvistetaan ennaltaehkäisytyötä kohonneista riskeistä kärsiville ja kroonisista sairauksista kärsiville ja vahvistavat suojaavia tekijöitä, kuten ruokavaliota ja liikuntaa. Tässä monitieteisessä tutkimuksessa (saamassa hoitotyön, fysioterapian ja ravitsemuksen asiantuntijoita) yhdistetään kaksi tutkimuskeskusta, joilla on korkeatasoista haavahoidon asiantuntemusta, jotka sekä suorittivat että julkaisivat tutkimustuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Sveitsi, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- olemassa oleva diagnosoitu avoin VLU,
- haavan pinta > 5 cm2 ja > 15 cm2,
- ranskan kielen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvollista tietoon perustuvaa suostumusta ei anneta tai ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
CG-potilaiden tavanomainen hoito määritellään lääkärin määräämällä haavapoliklinikalla käynnillä.
Haavan koon mittaamisen, haavan hoidon (mukaan lukien sidonta ja tarkastus) ja kyselylomakkeet vastaavat instituutin sairaanhoitajat.
|
|
|
Muut: Koulutus
IG:lle tarjotaan myös tavanomaista CG:lle kuvattua hoitoa (käynti haavapoliklinikalla lääkärin määräämällä tavalla).
Haavan koon mittaamisen, haavan hoidon (mukaan lukien sidonta ja tarkastus) ja kyselylomakkeet vastaavat instituutin sairaanhoitajat.
Perustietojen keruun (T0) ja interventioryhmälle satunnaisen jakamisen jälkeen tätä tavallista hoitoa tehostetaan monitieteisellä koulutusohjelmalla.
|
IG:lle tarjotaan myös CG:lle kuvattu tavanomainen hoito.
Haavan koon mittauksen, haavan hoidon ja kyselylomakkeet vastaavat instituutin sairaanhoitajat.
Tavanomaista hoitoa tehostetaan monitieteisellä koulutusohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Monitieteisen koulutusohjelman vaikutuksen mittaus haavan koon suhteelliseen pienenemiseen (%) VLU-potilailla.
Haavan koko mitataan WoundWorks®-kuvauslaitteella
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoito
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Itsehoitopisteet arvioidaan validoidulla itsehoitokyselyllä (VeLUSET©_FR),
|
yksi vuosi
|
|
Tehokasta toimintaa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tehokas aktiivisuus mitataan GeneActiv-laitteella
|
yksi vuosi
|
|
haavan arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Haava arvioidaan eksudatiivisen tilan, hajun, infektiotilan ja tunnetun kivun perusteella.
Sovelletaan Euroopan haavanhoitoyhdistyksen ehdottamaa TIME-strategiaa (T = kudosten poisto; I = infektion hallinta; M = kosteustasapaino; E = reunan eteneminen).
|
yksi vuosi
|
|
Elämäntavan noudattaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Elämäntapamääräysten noudattaminen, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, jalkojen nousu, nilkkaharjoitukset, kompressiosukkien käyttö, arvioidaan lyhyellä terveyskyselyllä
|
yksi vuosi
|
|
yleinen ravitsemustila
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden yleistä ravitsemustilaa mitataan MNA®-kyselylomakkeella, validoidulla arviointityökalulla, joka tunnistaa aliravitut tai aliravitsemusriskissä olevat ihmiset.
|
yksi vuosi
|
|
proteiinin saanti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Osallistujien päivittäinen proteiinin saanti grammoina painokiloa kohden arvioidaan käyttämällä FFQ-kyselylomaketta, validoitua työkalua, joka on kehitetty arvioimaan väestön keskimääräistä ravintoaineiden saantia.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- venous leg ulcer education
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .