- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04019340
Влияние междисциплинарной образовательной программы на уменьшение размеров венозных язв нижних конечностей (vened)
Влияние междисциплинарной образовательной программы на уменьшение размеров венозных язв нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория и обоснование: венозные язвы голени (ВЛУ) представляют собой медленно заживающие раны с частотой рецидивов 70% и 60%-ным риском перехода в хроническую форму. Предполагаемая распространенность ВЛУ среди населения в целом составляет 3%. Современные терапевтические подходы многогранны и сосредоточены на уменьшении размера раны и улучшении заживления ран, а также на предотвращении рецидива язвы. Им требуется многопрофильная команда медицинских работников из области сестринского дела, медицины, физиотерапии и питания. Примерно 70% пациентов с ВЛУ имеют дефицит знаний о лечебных мероприятиях и трудности с соблюдением протоколов лечения. Однако нет опубликованных исследований, описывающих и оценивающих влияние мультидисциплинарных образовательных вмешательств на соблюдение плана лечения и уменьшение размера раны у пациентов с ВЛУ.
Общие цели: Цели предполагаемого исследования заключаются в оценке эффективности вмешательства под руководством медсестры у пациентов с высоким риском ВЛУ с точки зрения осведомленности пациента/приверженности терапии, а также в измерении влияния этого вмешательства на уменьшение размера раны и его эволюцию в течение время.
Методология планируемого исследования. Предлагается международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 248 участников в трех швейцарских французских (n=124) и двух австралийских (n=124) клиниках ран. Предположения о размере выборки основаны на двустороннем альфа-уровне 0,05, степени 0,8 и среднем размере эффекта. Однофакторный и двумерный анализ будет проводиться в соответствии с уровнем данных и распределением.
Ожидаемые результаты и влияние: результаты этого исследования позволят получить новые знания, а результаты будут использованы в руководящих принципах клинической практики VLU для повышения приверженности пациентов к терапии. Наши результаты не только помогут улучшить качество жизни пациентов, но и будут способствовать сокращению расходов на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование: венозные язвы голени (ВЛУ) представляют собой медленно заживающие раны с частотой рецидивов 70% и 60%-ным риском перехода в хроническую форму. Признаки и симптомы, такие как боль или экссудат, ложатся бременем не только на пострадавших, но и на систему здравоохранения и общество в целом. Предполагаемая распространенность ВЛУ среди населения в целом составляет 3%. Стоимость лечения ВЛУ оценивается в 3% от общих расходов на здравоохранение. Современные терапевтические подходы многогранны и сосредоточены на уменьшении размера раны и улучшении заживления ран, а также на предотвращении рецидива язвы. Такие подходы включают компрессионную терапию, поднятие ног, специальные упражнения для лодыжек и диету, богатую белком. Им требуется многопрофильная команда медицинских работников из области сестринского дела, медицины, физиотерапии и питания. Примерно 70% пациентов с ВЛУ имеют дефицит знаний о лечебных мероприятиях и трудности с соблюдением протоколов лечения. Поэтому крайне важно, чтобы лечебная бригада обеспечивала эффективное обучение пациентов и поддержку на этапе обучения. Однако нет опубликованных исследований, описывающих и оценивающих влияние мультидисциплинарных образовательных вмешательств на соблюдение плана лечения и уменьшение размера раны у пациентов с ВЛУ.
Общие цели: Цели предполагаемого исследования заключаются в оценке эффективности вмешательства под руководством медсестры у пациентов с высоким риском ВЛУ с точки зрения осведомленности пациента/приверженности терапии, а также в измерении влияния этого вмешательства на уменьшение размера раны и его эволюцию в течение время.
Конкретные цели: Эффективность вмешательства будет определяться с точки зрения изменений в поведении (изменение приверженности к компрессионной терапии, подъемной терапии, терапии физической активностью, лечебной физкультурой для голеностопного сустава и терапии белковыми добавками), а также с точки зрения приобретения базового осознания VLU и оценка состояния раны. Кроме того, будет измеряться частота рецидивов после заживления и частота осложнений (повторных госпитализаций) (частота и стоимость).
Методология планируемого исследования. Предлагается международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 248 участников в трех швейцарских французских (n=124) и двух австралийских (n=124) клиниках ран. Участниками исследования будут последовательные пациенты участвующих клиник, соответствующие критериям включения. Уход за раной будет осуществляться в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями больницы. Отнесение к группе вмешательства (IG) или контрольной группе (CG) будет скрыто. Мероприятие будет состоять из комплекта услуг по обучению пациентов VLU, дающего пациентам возможность узнать об использовании компрессионных повязок, ношении и надевании компрессионных чулок, и будет включать в себя важность физической активности, упражнений для лодыжек, поднятия ног и диеты с высоким содержанием белка. к исходам исцеления. Учебная брошюра, обобщающая эти аспекты, будет предоставлена пациентам IG. За этой группой будет наблюдать медсестра-исследователь, которая не будет идентична медсестре, отвечающей за контрольную группу. Поскольку вмешательство является образовательной программой, исследование не может быть ослеплено ни для участников, ни для персонала, выполняющего вмешательство. Предположения о размере выборки основаны на двустороннем альфа-уровне 0,05, степени 0,8 и среднем размере эффекта. Однофакторный и двумерный анализ будет проводиться в соответствии с уровнем данных и распределением.
Ожидаемые результаты и влияние: результаты этого исследования позволят получить новые знания, а результаты будут использованы в руководящих принципах клинической практики VLU для повышения приверженности пациентов к терапии. Наши результаты не только помогут улучшить качество жизни пациентов, но и будут способствовать сокращению расходов на здравоохранение. Кроме того, он согласуется с Национальной стратегией профилактики неинфекционных заболеваний на 2017–2024 годы, предусматривающей профилактическую работу для людей с повышенным риском и хроническими заболеваниями, усиливающую защитные факторы, такие как диета и физические упражнения. Это междисциплинарное исследование (с участием экспертов в области ухода за больными, физиотерапии и питания) связывает два исследовательских центра с высоким уровнем знаний в области ухода за ранами, которые успешно провели и опубликовали результаты исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Швейцария, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- существующий диагностированный открытый ВЛУ,
- поверхность язвы >5 см2 и >15 см2,
- владение французским языком
Критерий исключения:
- Действительное информированное согласие не дается или не может быть дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход за больными в КГ определяется как посещение амбулаторного раневого диспансера по назначению врача.
Измерение размера раны, уход за раной (включая перевязку и осмотр) и вопросники будут предоставлены медицинскими сестрами института.
|
|
|
Другой: Образование
Обычная помощь, описанная для CG, также будет оказана IG (посещение амбулаторной раневой клиники по назначению врача).
Измерение размера раны, уход за раной (включая перевязку и осмотр) и вопросники будут предоставлены медицинскими сестрами института.
После сбора исходных данных (T0) и случайного распределения в группу вмешательства эта обычная помощь будет усилена многопрофильной образовательной программой.
|
Обычная забота, описанная для CG, также будет оказана IG.
Медсестры института предоставят измерение размера раны, уход за раной и опросники.
Обычная забота будет усилена междисциплинарной образовательной программой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера раны
Временное ограничение: один год
|
Измерение влияния мультидисциплинарной образовательной программы на относительное уменьшение (в %) размера раны у пациентов с ВЛУ.
Размер раны будет измеряться с помощью устройства визуализации WoundWorks®.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самообслуживание
Временное ограничение: один год
|
Оценка самообслуживания будет оцениваться с использованием утвержденной анкеты самообслуживания (VeLUSET©_FR),
|
один год
|
|
Эффективная деятельность
Временное ограничение: один год
|
Эффективная активность будет измеряться с помощью устройства GeneActiv
|
один год
|
|
оценка раны
Временное ограничение: один год
|
Рана будет оцениваться с точки зрения экссудативного статуса, запаха, статуса инфекции и ощущаемой боли.
Будет применяться стратегия ВРЕМЕНИ (T = удаление ткани; I = инфекционный контроль; M = баланс влажности; E = продвижение края), предложенная Европейской ассоциацией лечения ран.
|
один год
|
|
Приверженность образу жизни
Временное ограничение: один год
|
Соблюдение предписаний по образу жизни, включая физическую активность, поднятие ног, упражнения на голеностоп, ношение компрессионного трикотажа, будет оцениваться с помощью короткой анкеты о состоянии здоровья.
|
один год
|
|
общий статус питания
Временное ограничение: один год
|
Общий статус питания пациентов будет измеряться с помощью вопросника MNA®, утвержденного инструмента оценки, который выявляет людей, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания.
|
один год
|
|
потребление белка
Временное ограничение: один год
|
Ежедневное потребление белка участниками в г/кг массы тела будет оцениваться с помощью опросника FFQ, утвержденного инструмента, разработанного для оценки среднего потребления питательных веществ в популяции.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- venous leg ulcer education
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .