- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019340
Effekten av ett mångvetenskapligt utbildningsprogram på minskning av venös bensår (vened)
Effekten av ett pluridisciplinärt utbildningsprogram på venös bensårstorleksminskning: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund och motivering: Venösa bensår (VLU) är långsamt läkande sår med en återfallsfrekvens på 70 % och 60 % risk att bli kroniska. Den uppskattade VLU-prevalensen i den allmänna befolkningen är 3 %. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt är mångfacetterade och fokuserar på att minska sårstorleken och förbättra sårläkningen samt förhindra återfall av sår. De kräver ett pluridisciplinärt team av hälso- och sjukvårdspersonal från områdena omvårdnad, medicin, sjukgymnastik och nutrition. Cirka 70 % av VLU-patienterna har ett kunskapsbrist när det gäller terapeutiska åtgärder och har svårt att följa behandlingsprotokoll. Det finns dock inga publicerade studier som beskriver och utvärderar effekten av pluridisciplinära pedagogiska interventioner på efterlevnad av behandlingsplanen och sårstorleksminskning hos VLU-patienter.
Övergripande mål: Målen för den projicerade studien är att utvärdera effektiviteten av sjuksköterskeledd intervention för högriskpatienter med VLU i termer av patientkunskap/terapiefterlevnad och att mäta effekten av denna intervention på sårstorleksminskning och dess utveckling över tid.
Metodik för den planerade studien: En internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie med 248 deltagare i tre schweiziska franska (n=124) och två australiska (n=124) sårkliniker föreslås. Antagandena om urvalsstorleken är baserade på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, power på 0,8 och en medeleffektstorlek. Univariat och bivariat analys kommer att genomföras i enlighet med datanivån och distributionen.
Förväntade resultat och effekter: Resultaten av denna studie kommer att generera ny kunskap och resultaten kommer att bidra till VLU:s kliniska riktlinjer för att förbättra patientens efterlevnad av terapi. Våra resultat kommer inte bara att bidra till att förbättra patienternas livskvalitet, utan också bidra till att minska hälsoutgifterna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Venösa bensår (VLU) är långsamt läkande sår med en återfallsfrekvens på 70 % och 60 % risk att bli kroniska. Tecken och symtom som smärta eller exsudat är inte bara en belastning för de drabbade utan även för sjukvården och samhället i stort. Den uppskattade VLU-prevalensen i den allmänna befolkningen är 3 %. Behandlingskostnaden för VLU uppskattas till 3 % av de totala hälsoutgifterna. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt är mångfacetterade och fokuserar på att minska sårstorleken och förbättra sårläkningen samt förhindra återfall av sår. Sådana tillvägagångssätt inkluderar kompressionsterapi, benhöjning, specifika fotledsövningar och en proteinrik kost. De kräver ett pluridisciplinärt team av hälso- och sjukvårdspersonal från områdena omvårdnad, medicin, sjukgymnastik och nutrition. Cirka 70 % av VLU-patienterna har ett kunskapsbrist när det gäller terapeutiska åtgärder och har svårt att följa behandlingsprotokoll. Därför är det av yttersta vikt att behandlingsteamet ger effektiv patientutbildning och stöd under inlärningsfasen. Det finns dock inga publicerade studier som beskriver och utvärderar effekten av pluridisciplinära pedagogiska interventioner på efterlevnad av behandlingsplanen och sårstorleksminskning hos VLU-patienter.
Övergripande mål: Målen för den projicerade studien är att utvärdera effektiviteten av sjuksköterskeledd intervention för högriskpatienter med VLU i termer av patientkunskap/terapiefterlevnad och att mäta effekten av denna intervention på sårstorleksminskning och dess utveckling över tid.
Specifika mål: Effektiviteten av interventionen kommer att definieras i termer av förändringar i beteende (förändrad efterlevnad av kompressionsterapi, elevationsterapi, fysisk aktivitetsterapi, fotledsträningsterapi och proteintillskottsterapi), och i termer av VLU grundläggande medvetenhetsförvärv och utvärdering av sårstatus. Dessutom kommer förekomst av återfall efter läkning och förekomst av komplikationer (återinläggningar) att mätas (frekvens och kostnad).
Metodik för den planerade studien: En internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie med 248 deltagare i tre schweiziska franska (n=124) och två australiska (n=124) sårkliniker föreslås. Studiedeltagarna kommer att vara konsekutiva patienter på de deltagande klinikerna som uppfyller inklusionskriterierna. Sårvård kommer att utföras enligt sjukhusets standardriktlinjer för klinisk praxis. Tilldelning till interventionsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG) kommer att döljas. Interventionen kommer att bestå av VLU patientutbildning vårdpaket som ger patienterna en möjlighet att lära sig om användningen av kompressionsförband, att bära och ta på sig kompressionsstrumpor, och kommer att innefatta vikten av fysisk aktivitet, fotledsträning, benhöjning och en proteinrik kost till helande resultat. En utbildningsbroschyr som sammanfattar dessa aspekter kommer att ges till patienterna på IG. Denna grupp kommer att övervakas av en studiesköterska, som inte kommer att vara identisk med den sjuksköterska som ansvarar för kontrollgruppen. Eftersom interventionen är ett utbildningsprogram kan studien inte förblindas vare sig för deltagarna eller personalen som utför interventionen. Antagandena om urvalsstorleken är baserade på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, power på 0,8 och en medeleffektstorlek. Univariat och bivariat analys kommer att genomföras i enlighet med datanivån och distributionen.
Förväntade resultat och effekter: Resultaten av denna studie kommer att generera ny kunskap och resultaten kommer att bidra till VLU:s kliniska riktlinjer för att förbättra patientens efterlevnad av terapi. Våra resultat kommer inte bara att bidra till att förbättra patienternas livskvalitet, utan också bidra till att minska hälsoutgifterna. Dessutom är det i linje med den nationella strategin för förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar 2017 - 2024 att etablera ett förebyggande arbete för personer med ökade risker och kroniska tillstånd som förstärker skyddsfaktorer som kost och träning. Denna pluridisciplinära studie (som engagerar experter inom omvårdnad, sjukgymnastik och nutrition) förknippar två forskningscentra med högnivåexpertis inom sårvårdsområdet som både framgångsrikt genomfört och publicerat forskningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- en befintlig diagnostiserad öppen VLU,
- såryta >5 cm2 och >15 cm2,
- kunskaper i det franska språket
Exklusions kriterier:
- Giltigt informerat samtycke är inte eller kan inte ges
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård för patienter i CG definieras som att besöka den polikliniska sårmottagningen enligt ordination av läkaren.
Sårstorleksmätning, sårvård (inklusive förband och inspektion) och frågeformulär kommer att tillhandahållas av institutets sjuksköterskor.
|
|
|
Övrig: Utbildning
Vanlig vård enligt beskrivningen för CG kommer också att ges till IG (besök på poliklinisk sårklinik enligt ordination av läkaren).
Sårstorleksmätning, sårvård (inklusive förband och inspektion) och frågeformulär kommer att tillhandahållas av institutets sjuksköterskor.
Efter baslinjedatainsamling (T0) och slumpmässig allokering till interventionsgruppen kommer denna vanliga vård att förstärkas av ett mångvetenskapligt utbildningsprogram
|
Vanlig vård enligt beskrivningen för CG kommer också att ges till IG.
Sårstorleksmätning, sårvård och frågeformulär kommer att tillhandahållas av institutets sjuksköterskor.
Den vanliga vården kommer att förstärkas genom ett mångvetenskapligt utbildningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av sårstorlek
Tidsram: ett år
|
Mätning av effekten av ett pluridisciplinärt utbildningsprogram på den relativa minskningen (i %) av sårstorlek hos patienter med VLU.
Sårstorleken kommer att mätas med hjälp av WoundWorks® bildbehandlingsenhet
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvård
Tidsram: ett år
|
Egenvårdspoäng kommer att utvärderas med hjälp av det validerade egenvårdsformuläret (VeLUSET©_FR),
|
ett år
|
|
Effektiv aktivitet
Tidsram: ett år
|
Effektiv aktivitet kommer att mätas med hjälp av GeneActiv-enheten
|
ett år
|
|
sårutvärdering
Tidsram: ett år
|
Såret kommer att utvärderas med avseende på exsudativ status, lukt, infektionsstatus och smärta.
TIME-strategin (T = vävnadsborttagning; I = infektionskontroll; M = fuktbalans; E = kantavancemang) som föreslagits av European Wound Management Association kommer att tillämpas
|
ett år
|
|
Anslutning till livsstil
Tidsram: ett år
|
Efterlevnad av livsstilsrecept, inklusive fysisk aktivitet, benhöjning, fotledsövningar, att bära kompressionsstrumpor, kommer att utvärderas med hjälp av ett kort hälsofrågeformulär
|
ett år
|
|
allmänt näringstillstånd
Tidsram: ett år
|
Patienternas allmänna näringsstatus kommer att mätas med hjälp av MNA® frågeformuläret, ett validerat bedömningsverktyg som identifierar personer som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring
|
ett år
|
|
proteinintag
Tidsram: ett år
|
Dagligt proteinintag för deltagare i g/kg kroppsvikt kommer att uppskattas med hjälp av FFQ frågeformulär, ett validerat verktyg utvecklat för att bedöma genomsnittligt näringsintag i befolkningen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- venous leg ulcer education
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .