Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett mångvetenskapligt utbildningsprogram på minskning av venös bensår (vened)

26 juli 2024 uppdaterad av: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Effekten av ett pluridisciplinärt utbildningsprogram på venös bensårstorleksminskning: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund och motivering: Venösa bensår (VLU) är långsamt läkande sår med en återfallsfrekvens på 70 % och 60 % risk att bli kroniska. Den uppskattade VLU-prevalensen i den allmänna befolkningen är 3 %. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt är mångfacetterade och fokuserar på att minska sårstorleken och förbättra sårläkningen samt förhindra återfall av sår. De kräver ett pluridisciplinärt team av hälso- och sjukvårdspersonal från områdena omvårdnad, medicin, sjukgymnastik och nutrition. Cirka 70 % av VLU-patienterna har ett kunskapsbrist när det gäller terapeutiska åtgärder och har svårt att följa behandlingsprotokoll. Det finns dock inga publicerade studier som beskriver och utvärderar effekten av pluridisciplinära pedagogiska interventioner på efterlevnad av behandlingsplanen och sårstorleksminskning hos VLU-patienter.

Övergripande mål: Målen för den projicerade studien är att utvärdera effektiviteten av sjuksköterskeledd intervention för högriskpatienter med VLU i termer av patientkunskap/terapiefterlevnad och att mäta effekten av denna intervention på sårstorleksminskning och dess utveckling över tid.

Metodik för den planerade studien: En internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie med 248 deltagare i tre schweiziska franska (n=124) och två australiska (n=124) sårkliniker föreslås. Antagandena om urvalsstorleken är baserade på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, power på 0,8 och en medeleffektstorlek. Univariat och bivariat analys kommer att genomföras i enlighet med datanivån och distributionen.

Förväntade resultat och effekter: Resultaten av denna studie kommer att generera ny kunskap och resultaten kommer att bidra till VLU:s kliniska riktlinjer för att förbättra patientens efterlevnad av terapi. Våra resultat kommer inte bara att bidra till att förbättra patienternas livskvalitet, utan också bidra till att minska hälsoutgifterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering: Venösa bensår (VLU) är långsamt läkande sår med en återfallsfrekvens på 70 % och 60 % risk att bli kroniska. Tecken och symtom som smärta eller exsudat är inte bara en belastning för de drabbade utan även för sjukvården och samhället i stort. Den uppskattade VLU-prevalensen i den allmänna befolkningen är 3 %. Behandlingskostnaden för VLU uppskattas till 3 % av de totala hälsoutgifterna. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt är mångfacetterade och fokuserar på att minska sårstorleken och förbättra sårläkningen samt förhindra återfall av sår. Sådana tillvägagångssätt inkluderar kompressionsterapi, benhöjning, specifika fotledsövningar och en proteinrik kost. De kräver ett pluridisciplinärt team av hälso- och sjukvårdspersonal från områdena omvårdnad, medicin, sjukgymnastik och nutrition. Cirka 70 % av VLU-patienterna har ett kunskapsbrist när det gäller terapeutiska åtgärder och har svårt att följa behandlingsprotokoll. Därför är det av yttersta vikt att behandlingsteamet ger effektiv patientutbildning och stöd under inlärningsfasen. Det finns dock inga publicerade studier som beskriver och utvärderar effekten av pluridisciplinära pedagogiska interventioner på efterlevnad av behandlingsplanen och sårstorleksminskning hos VLU-patienter.

Övergripande mål: Målen för den projicerade studien är att utvärdera effektiviteten av sjuksköterskeledd intervention för högriskpatienter med VLU i termer av patientkunskap/terapiefterlevnad och att mäta effekten av denna intervention på sårstorleksminskning och dess utveckling över tid.

Specifika mål: Effektiviteten av interventionen kommer att definieras i termer av förändringar i beteende (förändrad efterlevnad av kompressionsterapi, elevationsterapi, fysisk aktivitetsterapi, fotledsträningsterapi och proteintillskottsterapi), och i termer av VLU grundläggande medvetenhetsförvärv och utvärdering av sårstatus. Dessutom kommer förekomst av återfall efter läkning och förekomst av komplikationer (återinläggningar) att mätas (frekvens och kostnad).

Metodik för den planerade studien: En internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie med 248 deltagare i tre schweiziska franska (n=124) och två australiska (n=124) sårkliniker föreslås. Studiedeltagarna kommer att vara konsekutiva patienter på de deltagande klinikerna som uppfyller inklusionskriterierna. Sårvård kommer att utföras enligt sjukhusets standardriktlinjer för klinisk praxis. Tilldelning till interventionsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG) kommer att döljas. Interventionen kommer att bestå av VLU patientutbildning vårdpaket som ger patienterna en möjlighet att lära sig om användningen av kompressionsförband, att bära och ta på sig kompressionsstrumpor, och kommer att innefatta vikten av fysisk aktivitet, fotledsträning, benhöjning och en proteinrik kost till helande resultat. En utbildningsbroschyr som sammanfattar dessa aspekter kommer att ges till patienterna på IG. Denna grupp kommer att övervakas av en studiesköterska, som inte kommer att vara identisk med den sjuksköterska som ansvarar för kontrollgruppen. Eftersom interventionen är ett utbildningsprogram kan studien inte förblindas vare sig för deltagarna eller personalen som utför interventionen. Antagandena om urvalsstorleken är baserade på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, power på 0,8 och en medeleffektstorlek. Univariat och bivariat analys kommer att genomföras i enlighet med datanivån och distributionen.

Förväntade resultat och effekter: Resultaten av denna studie kommer att generera ny kunskap och resultaten kommer att bidra till VLU:s kliniska riktlinjer för att förbättra patientens efterlevnad av terapi. Våra resultat kommer inte bara att bidra till att förbättra patienternas livskvalitet, utan också bidra till att minska hälsoutgifterna. Dessutom är det i linje med den nationella strategin för förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar 2017 - 2024 att etablera ett förebyggande arbete för personer med ökade risker och kroniska tillstånd som förstärker skyddsfaktorer som kost och träning. Denna pluridisciplinära studie (som engagerar experter inom omvårdnad, sjukgymnastik och nutrition) förknippar två forskningscentra med högnivåexpertis inom sårvårdsområdet som både framgångsrikt genomfört och publicerat forskningsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Schweiz, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • en befintlig diagnostiserad öppen VLU,
  • såryta >5 cm2 och >15 cm2,
  • kunskaper i det franska språket

Exklusions kriterier:

  • Giltigt informerat samtycke är inte eller kan inte ges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård för patienter i CG definieras som att besöka den polikliniska sårmottagningen enligt ordination av läkaren. Sårstorleksmätning, sårvård (inklusive förband och inspektion) och frågeformulär kommer att tillhandahållas av institutets sjuksköterskor.
Övrig: Utbildning
Vanlig vård enligt beskrivningen för CG kommer också att ges till IG (besök på poliklinisk sårklinik enligt ordination av läkaren). Sårstorleksmätning, sårvård (inklusive förband och inspektion) och frågeformulär kommer att tillhandahållas av institutets sjuksköterskor. Efter baslinjedatainsamling (T0) och slumpmässig allokering till interventionsgruppen kommer denna vanliga vård att förstärkas av ett mångvetenskapligt utbildningsprogram
Vanlig vård enligt beskrivningen för CG kommer också att ges till IG. Sårstorleksmätning, sårvård och frågeformulär kommer att tillhandahållas av institutets sjuksköterskor. Den vanliga vården kommer att förstärkas genom ett mångvetenskapligt utbildningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av sårstorlek
Tidsram: ett år
Mätning av effekten av ett pluridisciplinärt utbildningsprogram på den relativa minskningen (i %) av sårstorlek hos patienter med VLU. Sårstorleken kommer att mätas med hjälp av WoundWorks® bildbehandlingsenhet
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenvård
Tidsram: ett år
Egenvårdspoäng kommer att utvärderas med hjälp av det validerade egenvårdsformuläret (VeLUSET©_FR),
ett år
Effektiv aktivitet
Tidsram: ett år
Effektiv aktivitet kommer att mätas med hjälp av GeneActiv-enheten
ett år
sårutvärdering
Tidsram: ett år
Såret kommer att utvärderas med avseende på exsudativ status, lukt, infektionsstatus och smärta. TIME-strategin (T = vävnadsborttagning; I = infektionskontroll; M = fuktbalans; E = kantavancemang) som föreslagits av European Wound Management Association kommer att tillämpas
ett år
Anslutning till livsstil
Tidsram: ett år
Efterlevnad av livsstilsrecept, inklusive fysisk aktivitet, benhöjning, fotledsövningar, att bära kompressionsstrumpor, kommer att utvärderas med hjälp av ett kort hälsofrågeformulär
ett år
allmänt näringstillstånd
Tidsram: ett år
Patienternas allmänna näringsstatus kommer att mätas med hjälp av MNA® frågeformuläret, ett validerat bedömningsverktyg som identifierar personer som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring
ett år
proteinintag
Tidsram: ett år
Dagligt proteinintag för deltagare i g/kg kroppsvikt kommer att uppskattas med hjälp av FFQ frågeformulär, ett validerat verktyg utvecklat för att bedöma genomsnittligt näringsintag i befolkningen
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • venous leg ulcer education

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera