- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04019340
A pluridiszciplináris oktatási program hatása a vénás lábfekély méretének csökkentésére (vened)
A pluridiszciplináris oktatási program hatása a vénás lábfekély méretének csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér és indoklás: A vénás lábszárfekélyek (VLU) lassan gyógyuló sebek, amelyek kiújulási aránya 70%, a krónikussá válás kockázata pedig 60%. A becsült VLU prevalencia az általános populációban 3%. A jelenlegi terápiás megközelítések sokrétűek, és a seb méretének csökkentésére és a sebgyógyulás javítására, valamint a fekély kiújulásának megelőzésére összpontosítanak. Szükség van egy pluridiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapatra az ápolás, az orvostudomány, a fizioterápia és a táplálkozás területéről. A VLU-betegek hozzávetőleg 70%-a nem rendelkezik ismeretekkel a terápiás intézkedésekkel kapcsolatban, és nehézségei vannak a kezelési protokollok betartásával. Nincsenek azonban publikált tanulmányok, amelyek leírnák és értékelnék a pluridiszciplináris oktatási beavatkozások hatását a kezelési terv betartására és a sebméret csökkentésére VLU-betegeknél.
Általános célkitűzések: A tervezett vizsgálat célja, hogy értékelje a nővér által vezetett beavatkozás hatékonyságát a magas kockázatú VLU-ban szenvedő betegeknél a betegismeret/terápia adherencia szempontjából, és mérje e beavatkozás hatását a sebméret csökkentésére és annak alakulására. idő.
A tervezett vizsgálat módszertana: Nemzetközi multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak 248 résztvevővel három svájci francia (n=124) és két ausztrál (n=124) sebklinikán. A mintanagyságra vonatkozó feltételezések 0,05-ös kétoldali alfa-szinten, 0,8-as teljesítményen és közepes hatásméreten alapulnak. Az egy- és kétváltozós elemzést az adatszintnek és az eloszlásnak megfelelően végezzük.
Várható eredmények és hatás: A tanulmány eredményei új ismereteket generálnak, és az eredmények hozzájárulnak a VLU klinikai gyakorlati irányelveihez, amelyek javítják a betegek terápiához való ragaszkodását. Eredményeink nemcsak a betegek életminőségének javítását, hanem az egészségügyi kiadások csökkentését is elősegítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás: A vénás lábszárfekélyek (VLU) lassan gyógyuló sebek, amelyek kiújulási aránya 70%, a krónikussá válás kockázata pedig 60%. Az olyan jelek és tünetek, mint a fájdalom vagy a váladék nem csak az érintettekre, hanem az egészségügyi ellátórendszerre és általában a társadalomra is terhet jelentenek. A becsült VLU prevalencia az általános populációban 3%. A VLU kezelési költsége a becslések szerint a teljes egészségügyi kiadás 3%-a. A jelenlegi terápiás megközelítések sokrétűek, és a seb méretének csökkentésére és a sebgyógyulás javítására, valamint a fekély kiújulásának megelőzésére összpontosítanak. Ilyen megközelítések közé tartozik a kompressziós terápia, a lábemelés, a speciális bokagyakorlatok és a fehérjében gazdag étrend. Szükség van egy pluridiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapatra az ápolás, az orvostudomány, a fizioterápia és a táplálkozás területéről. A VLU-betegek hozzávetőleg 70%-a nem rendelkezik ismeretekkel a terápiás intézkedésekkel kapcsolatban, és nehézségei vannak a kezelési protokollok betartásával. Ezért rendkívül fontos, hogy a kezelő csapat hatékony oktatást és támogatást nyújtson a betegek számára a tanulási szakaszban. Nincsenek azonban publikált tanulmányok, amelyek leírnák és értékelnék a pluridiszciplináris oktatási beavatkozások hatását a kezelési terv betartására és a sebméret csökkentésére VLU-betegeknél.
Általános célkitűzések: A tervezett vizsgálat célja, hogy értékelje a nővér által vezetett beavatkozás hatékonyságát a magas kockázatú VLU-ban szenvedő betegeknél a betegismeret/terápia adherencia szempontjából, és mérje e beavatkozás hatását a sebméret csökkentésére és annak alakulására. idő.
Konkrét célok: A beavatkozás hatékonyságát a viselkedés változásaiban (kompressziós terápia, elevációs terápia, fizikai aktivitás terápia, bokatorna terápia és fehérje kiegészítő terápia) és a VLU alapvető tudatosság elsajátítása, ill. a seb állapotának értékelése. Ezenkívül mérni fogják a gyógyulás utáni kiújulás előfordulását és a szövődmények (újrahospitalizációk) előfordulását (gyakoriság és költség).
A tervezett vizsgálat módszertana: Nemzetközi multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak 248 résztvevővel három svájci francia (n=124) és két ausztrál (n=124) sebklinikán. A vizsgálatban résztvevők a részt vevő klinikák egymást követő páciensei, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A sebkezelés a kórház standard klinikai gyakorlati irányelvei szerint történik. Az intervenciós csoporthoz (IG) vagy a kontrollcsoporthoz (CG) való hozzárendelés el van rejtve. A beavatkozás egy VLU betegoktatási gondozási csomagból áll, amely lehetőséget ad a betegeknek a kompressziós kötések használatának, a kompressziós harisnya viselésének és felhúzásának megismerésére, valamint kiterjed a fizikai aktivitás, a bokagyakorlatok, a lábemelés és a magas fehérjetartalmú étrend fontosságára. a gyógyulási eredményekhez. Ezeket a szempontokat összefoglaló ismeretterjesztő brosúrát kapnak az IG páciensei. Ezt a csoportot egy vizsgálati nővér felügyeli, aki nem azonos a kontrollcsoportért felelős nővérrel. Mivel a beavatkozás oktatási program, a vizsgálat nem vakítható el sem a résztvevők, sem a beavatkozást végző személyzet számára. A mintanagyságra vonatkozó feltételezések 0,05-ös kétoldali alfa-szinten, 0,8-as teljesítményen és közepes hatásméreten alapulnak. Az egy- és kétváltozós elemzést az adatszintnek és az eloszlásnak megfelelően végezzük.
Várható eredmények és hatás: A tanulmány eredményei új ismereteket generálnak, és az eredmények hozzájárulnak a VLU klinikai gyakorlati irányelveihez, amelyek javítják a betegek terápiához való ragaszkodását. Eredményeink nemcsak a betegek életminőségének javítását, hanem az egészségügyi kiadások csökkentését is elősegítik. Ezen túlmenően összhangban van a nem fertőző betegségek megelőzéséről szóló, 2017-2024 közötti időszakra szóló nemzeti stratégiával, amely a fokozott kockázatú és krónikus betegséggel küzdő emberek számára megelőzési munkát hoz létre, és megerősíti a védőfaktorokat, például az étrendet és a testmozgást. Ez a pluridiszciplináris tanulmány (az ápolás, a fizioterápia és a táplálkozás szakértőinek bevonásával) két kutatóközpontot kapcsol össze a sebkezelés területén magas szintű szakértelemmel, amelyek sikeresen végezték és publikálták a kutatási eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Svájc, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svájc, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- meglévő diagnosztizált nyitott VLU,
- fekélyfelület > 5 cm2 és > 15 cm2,
- a francia nyelv ismerete
Kizárási kritériumok:
- Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem adható vagy nem adható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A CG-ben lévő betegek szokásos ellátása az orvos által előírt járóbeteg-sebklinika látogatása.
A sebméret mérését, a sebkezelést (beleértve a kötözést és az ellenőrzést), valamint a kérdőívek kitöltését az intézet ápolói biztosítják.
|
|
|
Egyéb: Oktatás
A CG-nél leírt szokásos ellátást az IG is ellátja (az orvos által előírt járóbeteg-sebklinika látogatása).
A sebméret mérését, a sebkezelést (beleértve a kötözést és az ellenőrzést), valamint a kérdőívek kitöltését az intézet ápolói biztosítják.
Az alapadatok gyűjtése (T0) és az intervenciós csoporthoz való véletlenszerű kiosztás után ezt a szokásos gondoskodást egy pluridiszciplináris oktatási program fogja fokozni.
|
A CG-nél leírt szokásos ellátást az IG is biztosítja.
A sebméret mérést, a sebkezelést, a kérdőívek kitöltését az intézet ápolói biztosítják.
A szokásos ellátást egy többdiszciplináris oktatási program fogja fokozni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebméret csökkentése
Időkeret: egy év
|
Egy pluridiszciplináris oktatási program hatásának mérése a VLU-ban szenvedő betegek sebméretének relatív csökkenésére (%-ban).
A seb méretét WoundWorks® képalkotó eszközzel mérik
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önellátó
Időkeret: egy év
|
Az öngondoskodás pontszámát a validált öngondoskodási kérdőív (VeLUSET©_FR) segítségével értékeljük,
|
egy év
|
|
Hatékony tevékenység
Időkeret: egy év
|
A hatékony aktivitás mérése a GeneActiv eszközzel történik
|
egy év
|
|
sebértékelés
Időkeret: egy év
|
A sebet az exudatív állapot, a szag, a fertőzés állapota és az érzett fájdalom szempontjából értékelik.
Az Európai Sebkezelő Szövetség által javasolt TIME stratégiát (T = szöveteltávolítás; I = fertőzés ellenőrzése; M = nedvességegyensúly; E = élek előmozdítása) kell alkalmazni.
|
egy év
|
|
Az életmódhoz való ragaszkodás
Időkeret: egy év
|
Az életmódbeli előírások betartását, beleértve a fizikai aktivitást, a lábtartást, a bokagyakorlatokat, a kompressziós harisnya viselését, egy rövid egészségügyi kérdőív segítségével értékelik.
|
egy év
|
|
általános táplálkozási állapot
Időkeret: egy év
|
A betegek általános tápláltsági állapotát az MNA® kérdőív segítségével mérik, amely egy validált értékelő eszköz, amely azonosítja az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett embereket.
|
egy év
|
|
fehérje bevitel
Időkeret: egy év
|
A résztvevők napi fehérjebevitelét g/testtömeg-kg-ban az FFQ kérdőív segítségével becsülik meg, amely egy validált eszköz, amelyet a lakosság átlagos tápanyagbevitelének felmérésére fejlesztettek ki.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- venous leg ulcer education
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .