Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pluridiszciplináris oktatási program hatása a vénás lábfekély méretének csökkentésére (vened)

2024. július 26. frissítette: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

A pluridiszciplináris oktatási program hatása a vénás lábfekély méretének csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér és indoklás: A vénás lábszárfekélyek (VLU) lassan gyógyuló sebek, amelyek kiújulási aránya 70%, a krónikussá válás kockázata pedig 60%. A becsült VLU prevalencia az általános populációban 3%. A jelenlegi terápiás megközelítések sokrétűek, és a seb méretének csökkentésére és a sebgyógyulás javítására, valamint a fekély kiújulásának megelőzésére összpontosítanak. Szükség van egy pluridiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapatra az ápolás, az orvostudomány, a fizioterápia és a táplálkozás területéről. A VLU-betegek hozzávetőleg 70%-a nem rendelkezik ismeretekkel a terápiás intézkedésekkel kapcsolatban, és nehézségei vannak a kezelési protokollok betartásával. Nincsenek azonban publikált tanulmányok, amelyek leírnák és értékelnék a pluridiszciplináris oktatási beavatkozások hatását a kezelési terv betartására és a sebméret csökkentésére VLU-betegeknél.

Általános célkitűzések: A tervezett vizsgálat célja, hogy értékelje a nővér által vezetett beavatkozás hatékonyságát a magas kockázatú VLU-ban szenvedő betegeknél a betegismeret/terápia adherencia szempontjából, és mérje e beavatkozás hatását a sebméret csökkentésére és annak alakulására. idő.

A tervezett vizsgálat módszertana: Nemzetközi multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak 248 résztvevővel három svájci francia (n=124) és két ausztrál (n=124) sebklinikán. A mintanagyságra vonatkozó feltételezések 0,05-ös kétoldali alfa-szinten, 0,8-as teljesítményen és közepes hatásméreten alapulnak. Az egy- és kétváltozós elemzést az adatszintnek és az eloszlásnak megfelelően végezzük.

Várható eredmények és hatás: A tanulmány eredményei új ismereteket generálnak, és az eredmények hozzájárulnak a VLU klinikai gyakorlati irányelveihez, amelyek javítják a betegek terápiához való ragaszkodását. Eredményeink nemcsak a betegek életminőségének javítását, hanem az egészségügyi kiadások csökkentését is elősegítik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás: A vénás lábszárfekélyek (VLU) lassan gyógyuló sebek, amelyek kiújulási aránya 70%, a krónikussá válás kockázata pedig 60%. Az olyan jelek és tünetek, mint a fájdalom vagy a váladék nem csak az érintettekre, hanem az egészségügyi ellátórendszerre és általában a társadalomra is terhet jelentenek. A becsült VLU prevalencia az általános populációban 3%. A VLU kezelési költsége a becslések szerint a teljes egészségügyi kiadás 3%-a. A jelenlegi terápiás megközelítések sokrétűek, és a seb méretének csökkentésére és a sebgyógyulás javítására, valamint a fekély kiújulásának megelőzésére összpontosítanak. Ilyen megközelítések közé tartozik a kompressziós terápia, a lábemelés, a speciális bokagyakorlatok és a fehérjében gazdag étrend. Szükség van egy pluridiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapatra az ápolás, az orvostudomány, a fizioterápia és a táplálkozás területéről. A VLU-betegek hozzávetőleg 70%-a nem rendelkezik ismeretekkel a terápiás intézkedésekkel kapcsolatban, és nehézségei vannak a kezelési protokollok betartásával. Ezért rendkívül fontos, hogy a kezelő csapat hatékony oktatást és támogatást nyújtson a betegek számára a tanulási szakaszban. Nincsenek azonban publikált tanulmányok, amelyek leírnák és értékelnék a pluridiszciplináris oktatási beavatkozások hatását a kezelési terv betartására és a sebméret csökkentésére VLU-betegeknél.

Általános célkitűzések: A tervezett vizsgálat célja, hogy értékelje a nővér által vezetett beavatkozás hatékonyságát a magas kockázatú VLU-ban szenvedő betegeknél a betegismeret/terápia adherencia szempontjából, és mérje e beavatkozás hatását a sebméret csökkentésére és annak alakulására. idő.

Konkrét célok: A beavatkozás hatékonyságát a viselkedés változásaiban (kompressziós terápia, elevációs terápia, fizikai aktivitás terápia, bokatorna terápia és fehérje kiegészítő terápia) és a VLU alapvető tudatosság elsajátítása, ill. a seb állapotának értékelése. Ezenkívül mérni fogják a gyógyulás utáni kiújulás előfordulását és a szövődmények (újrahospitalizációk) előfordulását (gyakoriság és költség).

A tervezett vizsgálat módszertana: Nemzetközi multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak 248 résztvevővel három svájci francia (n=124) és két ausztrál (n=124) sebklinikán. A vizsgálatban résztvevők a részt vevő klinikák egymást követő páciensei, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A sebkezelés a kórház standard klinikai gyakorlati irányelvei szerint történik. Az intervenciós csoporthoz (IG) vagy a kontrollcsoporthoz (CG) való hozzárendelés el van rejtve. A beavatkozás egy VLU betegoktatási gondozási csomagból áll, amely lehetőséget ad a betegeknek a kompressziós kötések használatának, a kompressziós harisnya viselésének és felhúzásának megismerésére, valamint kiterjed a fizikai aktivitás, a bokagyakorlatok, a lábemelés és a magas fehérjetartalmú étrend fontosságára. a gyógyulási eredményekhez. Ezeket a szempontokat összefoglaló ismeretterjesztő brosúrát kapnak az IG páciensei. Ezt a csoportot egy vizsgálati nővér felügyeli, aki nem azonos a kontrollcsoportért felelős nővérrel. Mivel a beavatkozás oktatási program, a vizsgálat nem vakítható el sem a résztvevők, sem a beavatkozást végző személyzet számára. A mintanagyságra vonatkozó feltételezések 0,05-ös kétoldali alfa-szinten, 0,8-as teljesítményen és közepes hatásméreten alapulnak. Az egy- és kétváltozós elemzést az adatszintnek és az eloszlásnak megfelelően végezzük.

Várható eredmények és hatás: A tanulmány eredményei új ismereteket generálnak, és az eredmények hozzájárulnak a VLU klinikai gyakorlati irányelveihez, amelyek javítják a betegek terápiához való ragaszkodását. Eredményeink nemcsak a betegek életminőségének javítását, hanem az egészségügyi kiadások csökkentését is elősegítik. Ezen túlmenően összhangban van a nem fertőző betegségek megelőzéséről szóló, 2017-2024 közötti időszakra szóló nemzeti stratégiával, amely a fokozott kockázatú és krónikus betegséggel küzdő emberek számára megelőzési munkát hoz létre, és megerősíti a védőfaktorokat, például az étrendet és a testmozgást. Ez a pluridiszciplináris tanulmány (az ápolás, a fizioterápia és a táplálkozás szakértőinek bevonásával) két kutatóközpontot kapcsol össze a sebkezelés területén magas szintű szakértelemmel, amelyek sikeresen végezték és publikálták a kutatási eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Svájc, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Svájc, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • meglévő diagnosztizált nyitott VLU,
  • fekélyfelület > 5 cm2 és > 15 cm2,
  • a francia nyelv ismerete

Kizárási kritériumok:

  • Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem adható vagy nem adható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A CG-ben lévő betegek szokásos ellátása az orvos által előírt járóbeteg-sebklinika látogatása. A sebméret mérését, a sebkezelést (beleértve a kötözést és az ellenőrzést), valamint a kérdőívek kitöltését az intézet ápolói biztosítják.
Egyéb: Oktatás
A CG-nél leírt szokásos ellátást az IG is ellátja (az orvos által előírt járóbeteg-sebklinika látogatása). A sebméret mérését, a sebkezelést (beleértve a kötözést és az ellenőrzést), valamint a kérdőívek kitöltését az intézet ápolói biztosítják. Az alapadatok gyűjtése (T0) és az intervenciós csoporthoz való véletlenszerű kiosztás után ezt a szokásos gondoskodást egy pluridiszciplináris oktatási program fogja fokozni.
A CG-nél leírt szokásos ellátást az IG is biztosítja. A sebméret mérést, a sebkezelést, a kérdőívek kitöltését az intézet ápolói biztosítják. A szokásos ellátást egy többdiszciplináris oktatási program fogja fokozni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebméret csökkentése
Időkeret: egy év
Egy pluridiszciplináris oktatási program hatásának mérése a VLU-ban szenvedő betegek sebméretének relatív csökkenésére (%-ban). A seb méretét WoundWorks® képalkotó eszközzel mérik
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önellátó
Időkeret: egy év
Az öngondoskodás pontszámát a validált öngondoskodási kérdőív (VeLUSET©_FR) segítségével értékeljük,
egy év
Hatékony tevékenység
Időkeret: egy év
A hatékony aktivitás mérése a GeneActiv eszközzel történik
egy év
sebértékelés
Időkeret: egy év
A sebet az exudatív állapot, a szag, a fertőzés állapota és az érzett fájdalom szempontjából értékelik. Az Európai Sebkezelő Szövetség által javasolt TIME stratégiát (T = szöveteltávolítás; I = fertőzés ellenőrzése; M = nedvességegyensúly; E = élek előmozdítása) kell alkalmazni.
egy év
Az életmódhoz való ragaszkodás
Időkeret: egy év
Az életmódbeli előírások betartását, beleértve a fizikai aktivitást, a lábtartást, a bokagyakorlatokat, a kompressziós harisnya viselését, egy rövid egészségügyi kérdőív segítségével értékelik.
egy év
általános táplálkozási állapot
Időkeret: egy év
A betegek általános tápláltsági állapotát az MNA® kérdőív segítségével mérik, amely egy validált értékelő eszköz, amely azonosítja az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett embereket.
egy év
fehérje bevitel
Időkeret: egy év
A résztvevők napi fehérjebevitelét g/testtömeg-kg-ban az FFQ kérdőív segítségével becsülik meg, amely egy validált eszköz, amelyet a lakosság átlagos tápanyagbevitelének felmérésére fejlesztettek ki.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • venous leg ulcer education

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel