Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielodyscyplinarnego programu edukacyjnego na zmniejszenie rozmiaru owrzodzeń żylnych kończyn dolnych (vened)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Wpływ wielodyscyplinarnego programu edukacyjnego na zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia żylnego kończyn dolnych: randomizowana, kontrolowana próba

Tło i uzasadnienie: Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) to wolno gojące się rany z częstością nawrotów wynoszącą 70% i 60% ryzykiem przejścia w stan przewlekły. Szacowana częstość występowania VLU w populacji ogólnej wynosi 3%. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na zmniejszaniu rozmiaru rany i poprawie jej gojenia, a także zapobieganiu nawrotom wrzodów. Wymagają wielodyscyplinarnego zespołu pracowników służby zdrowia z dziedzin pielęgniarstwa, medycyny, fizjoterapii i żywienia. Około 70% pacjentów z VLU ma deficyt wiedzy na temat postępowania terapeutycznego i ma trudności z przestrzeganiem protokołów leczenia. Nie ma jednak opublikowanych badań opisujących i oceniających wpływ wielodyscyplinarnych interwencji edukacyjnych na przestrzeganie planu leczenia i redukcję wielkości rany u pacjentów z VLU.

Cele ogólne: Celem planowanego badania jest ocena skuteczności interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę u pacjentów wysokiego ryzyka z VLU pod względem wiedzy pacjenta/stosowania się do terapii oraz zmierzenie wpływu tej interwencji na zmniejszenie rozmiaru rany i jej ewolucję w ciągu czas.

Metodologia planowanego badania: Zaproponowano międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 248 uczestników w trzech szwajcarsko-francuskich (n=124) i dwóch australijskich (n=124) klinikach leczenia ran. Założenia wielkości próby opierają się na dwustronnym poziomie alfa równym 0,05, mocy 0,8 i średniej wielkości efektu. Analiza jednowymiarowa i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem i rozkładem danych.

Oczekiwane wyniki i wpływ: Wyniki tego badania dostarczą nowej wiedzy, a wyniki przyczynią się do opracowania wytycznych praktyki klinicznej VLU w celu poprawy przestrzegania przez pacjentów terapii. Nasze wyniki nie tylko pomogą poprawić jakość życia pacjentów, ale także przyczynią się do zmniejszenia wydatków na zdrowie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) to wolno gojące się rany z częstością nawrotów wynoszącą 70% i 60% ryzykiem przejścia w stan przewlekły. Oznaki i objawy, takie jak ból lub wysięk, są obciążeniem nie tylko dla osób dotkniętych chorobą, ale także dla systemu opieki zdrowotnej i ogólnie dla społeczeństwa. Szacowana częstość występowania VLU w populacji ogólnej wynosi 3%. Koszt leczenia VLU szacuje się na 3% całkowitych wydatków na zdrowie. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na zmniejszaniu rozmiaru rany i poprawie jej gojenia, a także zapobieganiu nawrotom wrzodów. Takie podejście obejmuje terapię uciskową, uniesienie nóg, specjalne ćwiczenia na kostki i dietę bogatą w białko. Wymagają wielodyscyplinarnego zespołu pracowników służby zdrowia z dziedzin pielęgniarstwa, medycyny, fizjoterapii i żywienia. Około 70% pacjentów z VLU ma deficyt wiedzy na temat postępowania terapeutycznego i ma trudności z przestrzeganiem protokołów leczenia. Dlatego niezwykle ważne jest, aby zespół terapeutyczny zapewnił pacjentowi skuteczną edukację i wsparcie w fazie uczenia się. Nie ma jednak opublikowanych badań opisujących i oceniających wpływ wielodyscyplinarnych interwencji edukacyjnych na przestrzeganie planu leczenia i redukcję wielkości rany u pacjentów z VLU.

Cele ogólne: Celem planowanego badania jest ocena skuteczności interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę u pacjentów wysokiego ryzyka z VLU pod względem wiedzy pacjenta/stosowania się do terapii oraz zmierzenie wpływu tej interwencji na zmniejszenie rozmiaru rany i jej ewolucję w ciągu czas.

Cele szczegółowe: Skuteczność interwencji zostanie określona w kategoriach zmian w zachowaniu (zmiany w przestrzeganiu terapii uciskowej, terapii podnoszącej, terapii aktywności fizycznej, terapii ruchowej stawu skokowego i terapii suplementami białkowymi) oraz w zakresie nabywania podstawowej świadomości VLU i ocena stanu rany. Ponadto mierzone będzie występowanie nawrotów po wygojeniu oraz występowanie powikłań (ponownych hospitalizacji) (częstotliwość i koszt).

Metodologia planowanego badania: Zaproponowano międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 248 uczestników w trzech szwajcarsko-francuskich (n=124) i dwóch australijskich (n=124) klinikach leczenia ran. Uczestnikami badania będą kolejni pacjenci uczestniczących klinik, którzy spełnią kryteria włączenia. Pielęgnacja rany będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej szpitala. Przydział do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (GK) zostanie ukryty. Interwencja obejmie pakiet edukacyjny dla pacjenta VLU, dający pacjentom możliwość zapoznania się ze stosowaniem opatrunków uciskowych, noszeniem i zakładaniem pończoch uciskowych, a także będzie obejmował znaczenie aktywności fizycznej, ćwiczeń stawu skokowego, unoszenia nóg oraz diety wysokobiałkowej na efekty lecznicze. Broszura edukacyjna podsumowująca te aspekty zostanie wręczona pacjentom IG. Ta grupa będzie nadzorowana przez pielęgniarkę badającą, która nie będzie tożsama z pielęgniarką odpowiedzialną za grupę kontrolną. Ponieważ interwencja ma charakter edukacyjny, badanie nie może być zaślepione ani dla uczestników, ani dla personelu realizującego interwencję. Założenia wielkości próby opierają się na dwustronnym poziomie alfa równym 0,05, mocy 0,8 i średniej wielkości efektu. Analiza jednowymiarowa i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem i rozkładem danych.

Oczekiwane wyniki i wpływ: Wyniki tego badania dostarczą nowej wiedzy, a wyniki przyczynią się do opracowania wytycznych praktyki klinicznej VLU w celu poprawy przestrzegania przez pacjentów terapii. Nasze wyniki nie tylko pomogą poprawić jakość życia pacjentów, ale także przyczynią się do zmniejszenia wydatków na zdrowie. Ponadto jest to zgodne z Narodową Strategią Zapobiegania Chorobom Niezakaźnym na lata 2017-2024 ustanawiającą działania profilaktyczne dla osób ze zwiększonym ryzykiem i chorobami przewlekłymi, wzmacniające czynniki ochronne, takie jak dieta i ćwiczenia. To wielodyscyplinarne badanie (z udziałem ekspertów w dziedzinie pielęgniarstwa, fizjoterapii i żywienia) łączy dwa ośrodki badawcze o wysokim poziomie wiedzy specjalistycznej w dziedzinie leczenia ran, które zarówno z powodzeniem przeprowadziły, jak i opublikowały wyniki badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Szwajcaria, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej,
  • istniejące zdiagnozowane otwarte VLU,
  • powierzchnia owrzodzenia >5 cm2 i >15 cm2,
  • biegła znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ważna świadoma zgoda nie jest lub nie może być udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka nad pacjentami w GK jest zdefiniowana jako wizyta w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomiar wielkości rany, pielęgnacja rany (w tym opatrunek i kontrola) oraz kwestionariusze zostaną zapewnione przez pielęgniarki instytutu.
Inny: Edukacja
Zwykła opieka opisana dla CG zostanie również zapewniona IG (wizyta w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza). Pomiar wielkości rany, pielęgnacja rany (w tym opatrunek i kontrola) oraz kwestionariusze zostaną zapewnione przez pielęgniarki instytutu. Po zebraniu danych wyjściowych (T0) i losowym przydzieleniu do grupy interwencyjnej ta zwykła opieka zostanie wzmocniona przez pluridyscyplinarny program edukacyjny
Zwykła opieka opisana dla CG zostanie również zapewniona IG. Pomiar wielkości rany, pielęgnacja rany i kwestionariusze zapewnią pielęgniarki instytutu. Zwykła opieka zostanie wzmocniona przez wielodyscyplinarny program edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: rok
Pomiar wpływu wielodyscyplinarnego programu edukacyjnego na względną redukcję (w %) rozmiaru rany u pacjentów z VLU. Rozmiar rany zostanie zmierzony za pomocą urządzenia do obrazowania WoundWorks®
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dbanie o siebie
Ramy czasowe: rok
Ocena samoopieki zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza samoopieki (VeLUSET©_FR),
rok
Efektywna aktywność
Ramy czasowe: rok
Efektywna aktywność będzie mierzona za pomocą urządzenia GeneActiv
rok
ocena rany
Ramy czasowe: rok
Rana zostanie oceniona pod względem stanu wysiękowego, zapachu, stanu infekcji i odczuwanego bólu. Zostanie zastosowana strategia CZASU (T = usunięcie tkanki; I = kontrola infekcji; M = równowaga wilgoci; E = postęp krawędzi) zaproponowana przez European Wound Management Association
rok
Przestrzeganie stylu życia
Ramy czasowe: rok
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia, w tym aktywność fizyczna, unoszenie nóg, ćwiczenia stawu skokowego, noszenie pończoch uciskowych, zostanie ocenione za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej
rok
ogólny stan odżywienia
Ramy czasowe: rok
Ogólny stan odżywienia pacjentów będzie mierzony za pomocą kwestionariusza MNA®, zatwierdzonego narzędzia oceny, które identyfikuje osoby niedożywione lub zagrożone niedożywieniem
rok
spożycie białka
Ramy czasowe: rok
Dzienne spożycie białka przez uczestników w g/kg masy ciała zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza FFQ, zatwierdzonego narzędzia opracowanego do oceny średniego spożycia składników odżywczych w populacji
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • venous leg ulcer education

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Subskrybuj