- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04019340
Wpływ wielodyscyplinarnego programu edukacyjnego na zmniejszenie rozmiaru owrzodzeń żylnych kończyn dolnych (vened)
Wpływ wielodyscyplinarnego programu edukacyjnego na zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia żylnego kończyn dolnych: randomizowana, kontrolowana próba
Tło i uzasadnienie: Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) to wolno gojące się rany z częstością nawrotów wynoszącą 70% i 60% ryzykiem przejścia w stan przewlekły. Szacowana częstość występowania VLU w populacji ogólnej wynosi 3%. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na zmniejszaniu rozmiaru rany i poprawie jej gojenia, a także zapobieganiu nawrotom wrzodów. Wymagają wielodyscyplinarnego zespołu pracowników służby zdrowia z dziedzin pielęgniarstwa, medycyny, fizjoterapii i żywienia. Około 70% pacjentów z VLU ma deficyt wiedzy na temat postępowania terapeutycznego i ma trudności z przestrzeganiem protokołów leczenia. Nie ma jednak opublikowanych badań opisujących i oceniających wpływ wielodyscyplinarnych interwencji edukacyjnych na przestrzeganie planu leczenia i redukcję wielkości rany u pacjentów z VLU.
Cele ogólne: Celem planowanego badania jest ocena skuteczności interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę u pacjentów wysokiego ryzyka z VLU pod względem wiedzy pacjenta/stosowania się do terapii oraz zmierzenie wpływu tej interwencji na zmniejszenie rozmiaru rany i jej ewolucję w ciągu czas.
Metodologia planowanego badania: Zaproponowano międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 248 uczestników w trzech szwajcarsko-francuskich (n=124) i dwóch australijskich (n=124) klinikach leczenia ran. Założenia wielkości próby opierają się na dwustronnym poziomie alfa równym 0,05, mocy 0,8 i średniej wielkości efektu. Analiza jednowymiarowa i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem i rozkładem danych.
Oczekiwane wyniki i wpływ: Wyniki tego badania dostarczą nowej wiedzy, a wyniki przyczynią się do opracowania wytycznych praktyki klinicznej VLU w celu poprawy przestrzegania przez pacjentów terapii. Nasze wyniki nie tylko pomogą poprawić jakość życia pacjentów, ale także przyczynią się do zmniejszenia wydatków na zdrowie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) to wolno gojące się rany z częstością nawrotów wynoszącą 70% i 60% ryzykiem przejścia w stan przewlekły. Oznaki i objawy, takie jak ból lub wysięk, są obciążeniem nie tylko dla osób dotkniętych chorobą, ale także dla systemu opieki zdrowotnej i ogólnie dla społeczeństwa. Szacowana częstość występowania VLU w populacji ogólnej wynosi 3%. Koszt leczenia VLU szacuje się na 3% całkowitych wydatków na zdrowie. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na zmniejszaniu rozmiaru rany i poprawie jej gojenia, a także zapobieganiu nawrotom wrzodów. Takie podejście obejmuje terapię uciskową, uniesienie nóg, specjalne ćwiczenia na kostki i dietę bogatą w białko. Wymagają wielodyscyplinarnego zespołu pracowników służby zdrowia z dziedzin pielęgniarstwa, medycyny, fizjoterapii i żywienia. Około 70% pacjentów z VLU ma deficyt wiedzy na temat postępowania terapeutycznego i ma trudności z przestrzeganiem protokołów leczenia. Dlatego niezwykle ważne jest, aby zespół terapeutyczny zapewnił pacjentowi skuteczną edukację i wsparcie w fazie uczenia się. Nie ma jednak opublikowanych badań opisujących i oceniających wpływ wielodyscyplinarnych interwencji edukacyjnych na przestrzeganie planu leczenia i redukcję wielkości rany u pacjentów z VLU.
Cele ogólne: Celem planowanego badania jest ocena skuteczności interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę u pacjentów wysokiego ryzyka z VLU pod względem wiedzy pacjenta/stosowania się do terapii oraz zmierzenie wpływu tej interwencji na zmniejszenie rozmiaru rany i jej ewolucję w ciągu czas.
Cele szczegółowe: Skuteczność interwencji zostanie określona w kategoriach zmian w zachowaniu (zmiany w przestrzeganiu terapii uciskowej, terapii podnoszącej, terapii aktywności fizycznej, terapii ruchowej stawu skokowego i terapii suplementami białkowymi) oraz w zakresie nabywania podstawowej świadomości VLU i ocena stanu rany. Ponadto mierzone będzie występowanie nawrotów po wygojeniu oraz występowanie powikłań (ponownych hospitalizacji) (częstotliwość i koszt).
Metodologia planowanego badania: Zaproponowano międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 248 uczestników w trzech szwajcarsko-francuskich (n=124) i dwóch australijskich (n=124) klinikach leczenia ran. Uczestnikami badania będą kolejni pacjenci uczestniczących klinik, którzy spełnią kryteria włączenia. Pielęgnacja rany będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej szpitala. Przydział do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (GK) zostanie ukryty. Interwencja obejmie pakiet edukacyjny dla pacjenta VLU, dający pacjentom możliwość zapoznania się ze stosowaniem opatrunków uciskowych, noszeniem i zakładaniem pończoch uciskowych, a także będzie obejmował znaczenie aktywności fizycznej, ćwiczeń stawu skokowego, unoszenia nóg oraz diety wysokobiałkowej na efekty lecznicze. Broszura edukacyjna podsumowująca te aspekty zostanie wręczona pacjentom IG. Ta grupa będzie nadzorowana przez pielęgniarkę badającą, która nie będzie tożsama z pielęgniarką odpowiedzialną za grupę kontrolną. Ponieważ interwencja ma charakter edukacyjny, badanie nie może być zaślepione ani dla uczestników, ani dla personelu realizującego interwencję. Założenia wielkości próby opierają się na dwustronnym poziomie alfa równym 0,05, mocy 0,8 i średniej wielkości efektu. Analiza jednowymiarowa i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem i rozkładem danych.
Oczekiwane wyniki i wpływ: Wyniki tego badania dostarczą nowej wiedzy, a wyniki przyczynią się do opracowania wytycznych praktyki klinicznej VLU w celu poprawy przestrzegania przez pacjentów terapii. Nasze wyniki nie tylko pomogą poprawić jakość życia pacjentów, ale także przyczynią się do zmniejszenia wydatków na zdrowie. Ponadto jest to zgodne z Narodową Strategią Zapobiegania Chorobom Niezakaźnym na lata 2017-2024 ustanawiającą działania profilaktyczne dla osób ze zwiększonym ryzykiem i chorobami przewlekłymi, wzmacniające czynniki ochronne, takie jak dieta i ćwiczenia. To wielodyscyplinarne badanie (z udziałem ekspertów w dziedzinie pielęgniarstwa, fizjoterapii i żywienia) łączy dwa ośrodki badawcze o wysokim poziomie wiedzy specjalistycznej w dziedzinie leczenia ran, które zarówno z powodzeniem przeprowadziły, jak i opublikowały wyniki badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Szwajcaria, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej,
- istniejące zdiagnozowane otwarte VLU,
- powierzchnia owrzodzenia >5 cm2 i >15 cm2,
- biegła znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ważna świadoma zgoda nie jest lub nie może być udzielona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka nad pacjentami w GK jest zdefiniowana jako wizyta w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pomiar wielkości rany, pielęgnacja rany (w tym opatrunek i kontrola) oraz kwestionariusze zostaną zapewnione przez pielęgniarki instytutu.
|
|
|
Inny: Edukacja
Zwykła opieka opisana dla CG zostanie również zapewniona IG (wizyta w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza).
Pomiar wielkości rany, pielęgnacja rany (w tym opatrunek i kontrola) oraz kwestionariusze zostaną zapewnione przez pielęgniarki instytutu.
Po zebraniu danych wyjściowych (T0) i losowym przydzieleniu do grupy interwencyjnej ta zwykła opieka zostanie wzmocniona przez pluridyscyplinarny program edukacyjny
|
Zwykła opieka opisana dla CG zostanie również zapewniona IG.
Pomiar wielkości rany, pielęgnacja rany i kwestionariusze zapewnią pielęgniarki instytutu.
Zwykła opieka zostanie wzmocniona przez wielodyscyplinarny program edukacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: rok
|
Pomiar wpływu wielodyscyplinarnego programu edukacyjnego na względną redukcję (w %) rozmiaru rany u pacjentów z VLU.
Rozmiar rany zostanie zmierzony za pomocą urządzenia do obrazowania WoundWorks®
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dbanie o siebie
Ramy czasowe: rok
|
Ocena samoopieki zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza samoopieki (VeLUSET©_FR),
|
rok
|
|
Efektywna aktywność
Ramy czasowe: rok
|
Efektywna aktywność będzie mierzona za pomocą urządzenia GeneActiv
|
rok
|
|
ocena rany
Ramy czasowe: rok
|
Rana zostanie oceniona pod względem stanu wysiękowego, zapachu, stanu infekcji i odczuwanego bólu.
Zostanie zastosowana strategia CZASU (T = usunięcie tkanki; I = kontrola infekcji; M = równowaga wilgoci; E = postęp krawędzi) zaproponowana przez European Wound Management Association
|
rok
|
|
Przestrzeganie stylu życia
Ramy czasowe: rok
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia, w tym aktywność fizyczna, unoszenie nóg, ćwiczenia stawu skokowego, noszenie pończoch uciskowych, zostanie ocenione za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej
|
rok
|
|
ogólny stan odżywienia
Ramy czasowe: rok
|
Ogólny stan odżywienia pacjentów będzie mierzony za pomocą kwestionariusza MNA®, zatwierdzonego narzędzia oceny, które identyfikuje osoby niedożywione lub zagrożone niedożywieniem
|
rok
|
|
spożycie białka
Ramy czasowe: rok
|
Dzienne spożycie białka przez uczestników w g/kg masy ciała zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza FFQ, zatwierdzonego narzędzia opracowanego do oceny średniego spożycia składników odżywczych w populacji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- venous leg ulcer education
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone