Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et flerfagligt uddannelsesprogram på reduktion af venøs bensår (vened)

26. juli 2024 opdateret af: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Indvirkningen af ​​et flerfagligt uddannelsesprogram på venøs bensårstørrelsesreduktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og begrundelse: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår med en recidivrate på 70 % og 60 % risiko for at blive kroniske. Den estimerede VLU-prævalens i den generelle befolkning er 3%. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede og fokuserer på at reducere sårstørrelse og forbedre sårheling samt forebygge tilbagefald af sår. De kræver et pluridisciplinært team af sundhedsprofessionelle fra områderne sygepleje, medicin, fysioterapi og ernæring. Cirka 70 % af VLU-patienter har et vidensunderskud i forhold til terapeutiske tiltag og har vanskeligheder med at overholde behandlingsprotokoller. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der beskriver og evaluerer effekten af ​​pluridisciplinære pædagogiske interventioner på overholdelse af behandlingsplanen og reduktion af sårstørrelse hos VLU-patienter.

Overordnede mål: Formålet med det projekterede studie er at evaluere effektiviteten af ​​sygeplejerskestyret intervention for højrisikopatienter med VLU i form af patientviden/terapiadhærens og at måle effekten af ​​denne intervention på reduktion af sårstørrelse og dens udvikling over tid.

Metode for det planlagte studie: Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 248 deltagere i tre schweiziske franske (n=124) og to australske (n=124) sårklinikker foreslås. Prøvestørrelsesantagelserne er baseret på et tosidet alfa-niveau på 0,05, potens på 0,8 og en medium effektstørrelse. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet og distributionen.

Forventede resultater og effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil generere ny viden, og resultaterne vil bidrage til VLU kliniske retningslinjer for at forbedre patientens efterlevelse af terapi. Vores resultater vil ikke kun bidrage til at forbedre patienternes livskvalitet, men også bidrage til at reducere sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår med en recidivrate på 70 % og 60 % risiko for at blive kroniske. Tegn og symptomer som smerte eller ekssudat er ikke kun en belastning for de berørte, men også for sundhedsvæsenet og samfundet generelt. Den estimerede VLU-prævalens i den generelle befolkning er 3%. Behandlingsomkostninger for VLU anslås til at være 3 % af de samlede sundhedsudgifter. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede og fokuserer på at reducere sårstørrelse og forbedre sårheling samt forebygge tilbagefald af sår. Sådanne tilgange omfatter kompressionsterapi, benløft, specifikke ankeløvelser og en proteinrig kost. De kræver et pluridisciplinært team af sundhedsprofessionelle fra områderne sygepleje, medicin, fysioterapi og ernæring. Cirka 70 % af VLU-patienter har et vidensunderskud i forhold til terapeutiske tiltag og har vanskeligheder med at overholde behandlingsprotokoller. Derfor er det yderst vigtigt, at behandlerteamet yder effektiv patientuddannelse og støtte i læringsfasen. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der beskriver og evaluerer effekten af ​​pluridisciplinære pædagogiske interventioner på overholdelse af behandlingsplanen og reduktion af sårstørrelse hos VLU-patienter.

Overordnede mål: Formålet med det projekterede studie er at evaluere effektiviteten af ​​sygeplejerskestyret intervention for højrisikopatienter med VLU i form af patientviden/terapiadhærens og at måle effekten af ​​denne intervention på reduktion af sårstørrelse og dens udvikling over tid.

Specifikke mål: Effektiviteten af ​​interventionen vil blive defineret i form af ændringer i adfærd (ændret overholdelse af kompressionsterapi, elevationsterapi, fysisk aktivitetsterapi, ankeltræningsterapi og proteintilskudsterapi), og i form af VLU grundlæggende bevidsthedstilegnelse og vurdering af sårstatus. Derudover vil forekomst af recidiv efter heling og forekomst af komplikationer (genindlæggelser) blive målt (hyppighed og omkostninger).

Metode for det planlagte studie: Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 248 deltagere i tre schweiziske franske (n=124) og to australske (n=124) sårklinikker foreslås. Studiedeltagerne vil være konsekutive patienter fra de deltagende klinikker, som opfylder inklusionskriterierne. Sårpleje vil blive udført i henhold til hospitalets standard kliniske praksis retningslinjer. Allokering til interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG) vil blive skjult. Interventionen vil bestå af VLU patientuddannelsespakke, der giver patienterne mulighed for at lære om brugen af ​​kompressionsbind, at bære og tage kompressionsstrømper på, og vil omfatte vigtigheden af ​​fysisk aktivitet, ankeløvelser, benløft og en proteinrig kost. til helbredende resultater. En pædagogisk brochure, der opsummerer disse aspekter, vil blive givet til patienterne på IG. Denne gruppe vil blive superviseret af en undersøgelsessygeplejerske, som ikke vil være identisk med den sygeplejerske, der er ansvarlig for kontrolgruppen. Da interventionen er et uddannelsesprogram, kan undersøgelsen ikke blændes hverken for deltagerne eller det personale, der udfører interventionen. Prøvestørrelsesantagelserne er baseret på et tosidet alfa-niveau på 0,05, potens på 0,8 og en medium effektstørrelse. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet og distributionen.

Forventede resultater og effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil generere ny viden, og resultaterne vil bidrage til VLU kliniske retningslinjer for at forbedre patientens efterlevelse af terapi. Vores resultater vil ikke kun bidrage til at forbedre patienternes livskvalitet, men også bidrage til at reducere sundhedsudgifter. Derudover er det i overensstemmelse med den nationale strategi for forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme 2017 - 2024, der etablerer forebyggende arbejde for mennesker med øgede risici og kroniske lidelser, der forstærker beskyttende faktorer såsom kost og motion. Denne flerfaglige undersøgelse (der involverer eksperter i sygepleje, fysioterapi og ernæring) forbinder to forskningscentre med ekspertise på højt niveau inden for sårpleje, som både har gennemført og offentliggjort forskningsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Schweiz, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • en eksisterende diagnosticeret åben VLU,
  • såroverflade >5 cm2 og >15 cm2,
  • færdigheder i det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Gyldigt informeret samtykke er ikke eller kan ikke gives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje af patienter i CG defineres som besøg i ambulatoriet sårklinik som foreskrevet af lægen. Sårstørrelsesmåling, sårpleje (herunder forbinding og inspektion) samt spørgeskemaer vil blive udleveret af instituttets sygeplejersker.
Andet: Uddannelse
Sædvanlig pleje som beskrevet for CG vil også blive ydet til IG (besøg på ambulatoriet sårklinik som ordineret af lægen). Sårstørrelsesmåling, sårpleje (herunder forbinding og inspektion) samt spørgeskemaer vil blive udleveret af instituttets sygeplejersker. Efter baseline dataindsamling (T0) og tilfældig allokering til interventionsgruppen vil denne sædvanlige pleje blive forstærket af et flerfagligt uddannelsesprogram
Sædvanlig pleje som beskrevet for CG vil også blive ydet til IG. Sårstørrelsesmåling, sårpleje og spørgeskemaer vil blive leveret af instituttets sygeplejersker. Den sædvanlige pleje vil blive styrket af et flerfagligt uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: et år
Måling af effekten af ​​et pluridisciplinært uddannelsesprogram på den relative reduktion (i %) af sårstørrelse hos patienter med VLU. Sårstørrelse vil blive målt ved hjælp af WoundWorks® billedbehandlingsenhed
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleje
Tidsramme: et år
Score for egenomsorg vil blive evalueret ved hjælp af det validerede spørgeskema til selvpleje (VeLUSET©_FR),
et år
Effektiv aktivitet
Tidsramme: et år
Effektiv aktivitet vil blive målt ved hjælp af GeneActiv-enheden
et år
sårvurdering
Tidsramme: et år
Såret vil blive vurderet med hensyn til ekssudativ status, lugt, infektionsstatus og smertefølt. TIME-strategien (T = vævsfjernelse; I = infektionskontrol; M = fugtbalance; E = kantfremgang) foreslået af European Wound Management Association vil blive anvendt
et år
Overholdelse af livsstil
Tidsramme: et år
Overholdelse af livsstilsrecepter, herunder fysisk aktivitet, benløft, ankeløvelser, iført kompressionsstrømper, vil blive evalueret ved hjælp af et kort sundhedsspørgeskema
et år
generel ernæringstilstand
Tidsramme: et år
Generel ernæringsstatus for patienter vil blive målt ved hjælp af MNA®-spørgeskemaet, et valideret vurderingsværktøj, der identificerer personer, der er underernærede eller er i risiko for underernæring.
et år
proteinindtag
Tidsramme: et år
Deltageres daglige proteinindtag i g/kg kropsvægt vil blive estimeret ved hjælp af FFQ-spørgeskema, et valideret værktøj udviklet til at vurdere gennemsnitligt næringsstofindtag i befolkningen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • venous leg ulcer education

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Uddannelse

Abonner