- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04019340
Indvirkningen af et flerfagligt uddannelsesprogram på reduktion af venøs bensår (vened)
Indvirkningen af et flerfagligt uddannelsesprogram på venøs bensårstørrelsesreduktion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund og begrundelse: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår med en recidivrate på 70 % og 60 % risiko for at blive kroniske. Den estimerede VLU-prævalens i den generelle befolkning er 3%. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede og fokuserer på at reducere sårstørrelse og forbedre sårheling samt forebygge tilbagefald af sår. De kræver et pluridisciplinært team af sundhedsprofessionelle fra områderne sygepleje, medicin, fysioterapi og ernæring. Cirka 70 % af VLU-patienter har et vidensunderskud i forhold til terapeutiske tiltag og har vanskeligheder med at overholde behandlingsprotokoller. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der beskriver og evaluerer effekten af pluridisciplinære pædagogiske interventioner på overholdelse af behandlingsplanen og reduktion af sårstørrelse hos VLU-patienter.
Overordnede mål: Formålet med det projekterede studie er at evaluere effektiviteten af sygeplejerskestyret intervention for højrisikopatienter med VLU i form af patientviden/terapiadhærens og at måle effekten af denne intervention på reduktion af sårstørrelse og dens udvikling over tid.
Metode for det planlagte studie: Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 248 deltagere i tre schweiziske franske (n=124) og to australske (n=124) sårklinikker foreslås. Prøvestørrelsesantagelserne er baseret på et tosidet alfa-niveau på 0,05, potens på 0,8 og en medium effektstørrelse. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet og distributionen.
Forventede resultater og effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil generere ny viden, og resultaterne vil bidrage til VLU kliniske retningslinjer for at forbedre patientens efterlevelse af terapi. Vores resultater vil ikke kun bidrage til at forbedre patienternes livskvalitet, men også bidrage til at reducere sundhedsudgifter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår med en recidivrate på 70 % og 60 % risiko for at blive kroniske. Tegn og symptomer som smerte eller ekssudat er ikke kun en belastning for de berørte, men også for sundhedsvæsenet og samfundet generelt. Den estimerede VLU-prævalens i den generelle befolkning er 3%. Behandlingsomkostninger for VLU anslås til at være 3 % af de samlede sundhedsudgifter. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede og fokuserer på at reducere sårstørrelse og forbedre sårheling samt forebygge tilbagefald af sår. Sådanne tilgange omfatter kompressionsterapi, benløft, specifikke ankeløvelser og en proteinrig kost. De kræver et pluridisciplinært team af sundhedsprofessionelle fra områderne sygepleje, medicin, fysioterapi og ernæring. Cirka 70 % af VLU-patienter har et vidensunderskud i forhold til terapeutiske tiltag og har vanskeligheder med at overholde behandlingsprotokoller. Derfor er det yderst vigtigt, at behandlerteamet yder effektiv patientuddannelse og støtte i læringsfasen. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der beskriver og evaluerer effekten af pluridisciplinære pædagogiske interventioner på overholdelse af behandlingsplanen og reduktion af sårstørrelse hos VLU-patienter.
Overordnede mål: Formålet med det projekterede studie er at evaluere effektiviteten af sygeplejerskestyret intervention for højrisikopatienter med VLU i form af patientviden/terapiadhærens og at måle effekten af denne intervention på reduktion af sårstørrelse og dens udvikling over tid.
Specifikke mål: Effektiviteten af interventionen vil blive defineret i form af ændringer i adfærd (ændret overholdelse af kompressionsterapi, elevationsterapi, fysisk aktivitetsterapi, ankeltræningsterapi og proteintilskudsterapi), og i form af VLU grundlæggende bevidsthedstilegnelse og vurdering af sårstatus. Derudover vil forekomst af recidiv efter heling og forekomst af komplikationer (genindlæggelser) blive målt (hyppighed og omkostninger).
Metode for det planlagte studie: Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 248 deltagere i tre schweiziske franske (n=124) og to australske (n=124) sårklinikker foreslås. Studiedeltagerne vil være konsekutive patienter fra de deltagende klinikker, som opfylder inklusionskriterierne. Sårpleje vil blive udført i henhold til hospitalets standard kliniske praksis retningslinjer. Allokering til interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG) vil blive skjult. Interventionen vil bestå af VLU patientuddannelsespakke, der giver patienterne mulighed for at lære om brugen af kompressionsbind, at bære og tage kompressionsstrømper på, og vil omfatte vigtigheden af fysisk aktivitet, ankeløvelser, benløft og en proteinrig kost. til helbredende resultater. En pædagogisk brochure, der opsummerer disse aspekter, vil blive givet til patienterne på IG. Denne gruppe vil blive superviseret af en undersøgelsessygeplejerske, som ikke vil være identisk med den sygeplejerske, der er ansvarlig for kontrolgruppen. Da interventionen er et uddannelsesprogram, kan undersøgelsen ikke blændes hverken for deltagerne eller det personale, der udfører interventionen. Prøvestørrelsesantagelserne er baseret på et tosidet alfa-niveau på 0,05, potens på 0,8 og en medium effektstørrelse. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet og distributionen.
Forventede resultater og effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil generere ny viden, og resultaterne vil bidrage til VLU kliniske retningslinjer for at forbedre patientens efterlevelse af terapi. Vores resultater vil ikke kun bidrage til at forbedre patienternes livskvalitet, men også bidrage til at reducere sundhedsudgifter. Derudover er det i overensstemmelse med den nationale strategi for forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme 2017 - 2024, der etablerer forebyggende arbejde for mennesker med øgede risici og kroniske lidelser, der forstærker beskyttende faktorer såsom kost og motion. Denne flerfaglige undersøgelse (der involverer eksperter i sygepleje, fysioterapi og ernæring) forbinder to forskningscentre med ekspertise på højt niveau inden for sårpleje, som både har gennemført og offentliggjort forskningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- en eksisterende diagnosticeret åben VLU,
- såroverflade >5 cm2 og >15 cm2,
- færdigheder i det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Gyldigt informeret samtykke er ikke eller kan ikke gives
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje af patienter i CG defineres som besøg i ambulatoriet sårklinik som foreskrevet af lægen.
Sårstørrelsesmåling, sårpleje (herunder forbinding og inspektion) samt spørgeskemaer vil blive udleveret af instituttets sygeplejersker.
|
|
|
Andet: Uddannelse
Sædvanlig pleje som beskrevet for CG vil også blive ydet til IG (besøg på ambulatoriet sårklinik som ordineret af lægen).
Sårstørrelsesmåling, sårpleje (herunder forbinding og inspektion) samt spørgeskemaer vil blive udleveret af instituttets sygeplejersker.
Efter baseline dataindsamling (T0) og tilfældig allokering til interventionsgruppen vil denne sædvanlige pleje blive forstærket af et flerfagligt uddannelsesprogram
|
Sædvanlig pleje som beskrevet for CG vil også blive ydet til IG.
Sårstørrelsesmåling, sårpleje og spørgeskemaer vil blive leveret af instituttets sygeplejersker.
Den sædvanlige pleje vil blive styrket af et flerfagligt uddannelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: et år
|
Måling af effekten af et pluridisciplinært uddannelsesprogram på den relative reduktion (i %) af sårstørrelse hos patienter med VLU.
Sårstørrelse vil blive målt ved hjælp af WoundWorks® billedbehandlingsenhed
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleje
Tidsramme: et år
|
Score for egenomsorg vil blive evalueret ved hjælp af det validerede spørgeskema til selvpleje (VeLUSET©_FR),
|
et år
|
|
Effektiv aktivitet
Tidsramme: et år
|
Effektiv aktivitet vil blive målt ved hjælp af GeneActiv-enheden
|
et år
|
|
sårvurdering
Tidsramme: et år
|
Såret vil blive vurderet med hensyn til ekssudativ status, lugt, infektionsstatus og smertefølt.
TIME-strategien (T = vævsfjernelse; I = infektionskontrol; M = fugtbalance; E = kantfremgang) foreslået af European Wound Management Association vil blive anvendt
|
et år
|
|
Overholdelse af livsstil
Tidsramme: et år
|
Overholdelse af livsstilsrecepter, herunder fysisk aktivitet, benløft, ankeløvelser, iført kompressionsstrømper, vil blive evalueret ved hjælp af et kort sundhedsspørgeskema
|
et år
|
|
generel ernæringstilstand
Tidsramme: et år
|
Generel ernæringsstatus for patienter vil blive målt ved hjælp af MNA®-spørgeskemaet, et valideret vurderingsværktøj, der identificerer personer, der er underernærede eller er i risiko for underernæring.
|
et år
|
|
proteinindtag
Tidsramme: et år
|
Deltageres daglige proteinindtag i g/kg kropsvægt vil blive estimeret ved hjælp af FFQ-spørgeskema, et valideret værktøj udviklet til at vurdere gennemsnitligt næringsstofindtag i befolkningen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- venous leg ulcer education
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøst bensår
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Kocaeli UniversityKahramanmaraş İstiklal UniversityAfsluttetSygepleje | Terapeutisk leg | Psykosocialt velværeTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada