Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv víceoborového vzdělávacího programu na snížení velikosti žilního vředu na nohou (vened)

26. července 2024 aktualizováno: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Vliv víceoborového vzdělávacího programu na snížení velikosti žilního vředu na nohou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí a zdůvodnění: Venózní bércové vředy (VLU) jsou pomalu se hojící rány s mírou recidivy 70 % a 60% rizikem, že se stanou chronickými. Odhadovaná prevalence VLU v běžné populaci je 3 %. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zmenšení velikosti ran a zlepšení hojení ran a také na prevenci recidivy vředů. Vyžadují víceoborový tým zdravotníků z oblasti ošetřovatelství, medicíny, fyzioterapie a výživy. Přibližně 70 % pacientů s VLU má nedostatek znalostí o terapeutických opatřeních a má potíže s dodržováním léčebných protokolů. Neexistují však žádné publikované studie popisující a hodnotící vliv víceoborových edukačních intervencí na dodržování léčebného plánu a redukci velikosti rány u pacientů s VLU.

Celkové cíle: Cíle projektované studie jsou zhodnotit efektivitu intervence vedené sestrou u vysoce rizikových pacientů s VLU z hlediska znalostí pacienta/adherence terapie a změřit dopad této intervence na zmenšení velikosti rány a její vývoj v průběhu čas.

Metodika plánované studie: Navrhuje se mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s 248 účastníky ve třech švýcarských francouzských (n=124) a dvou australských (n=124) ranních klinikách. Předpoklady velikosti vzorku jsou založeny na oboustranné hladině alfa 0,05, mocnině 0,8 a střední velikosti účinku. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce.

Očekávané výsledky a dopad: Zjištění této studie přinesou nové poznatky a výsledky přispějí k doporučením pro klinickou praxi VLU s cílem zlepšit adherenci pacientů k léčbě. Naše výsledky pomohou nejen zlepšit kvalitu života pacientů, ale také přispějí ke snížení výdajů na zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Venózní bércové vředy (VLU) jsou pomalu se hojící rány s mírou recidivy 70 % a 60% rizikem, že se stanou chronickými. Příznaky a symptomy, jako je bolest nebo exsudát, nejsou zátěží jen pro postižené, ale i pro zdravotnický systém a společnost obecně. Odhadovaná prevalence VLU v běžné populaci je 3 %. Náklady na léčbu VLU se odhadují na 3 % celkových zdravotních výdajů. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zmenšení velikosti ran a zlepšení hojení ran a také na prevenci recidivy vředů. Mezi takové přístupy patří kompresní terapie, elevace nohou, specifická cvičení kotníků a dieta bohatá na bílkoviny. Vyžadují víceoborový tým zdravotníků z oblasti ošetřovatelství, medicíny, fyzioterapie a výživy. Přibližně 70 % pacientů s VLU má nedostatek znalostí o terapeutických opatřeních a má potíže s dodržováním léčebných protokolů. Proto je nanejvýš důležité, aby léčebný tým poskytoval pacientům efektivní vzdělávání a podporu během fáze učení. Neexistují však žádné publikované studie popisující a hodnotící vliv víceoborových edukačních intervencí na dodržování léčebného plánu a redukci velikosti rány u pacientů s VLU.

Celkové cíle: Cíle projektované studie jsou zhodnotit účinnost intervence vedené sestrou u vysoce rizikových pacientů s VLU z hlediska znalosti pacienta/adherence terapie a změřit dopad této intervence na zmenšení velikosti rány a její vývoj v průběhu čas.

Specifické cíle: Efektivita intervence bude definována z hlediska změn v chování (změněná adherence ke kompresivní terapii, elevační terapii, terapii pohybovou aktivitou, terapií cvičením kotníku a terapii proteinovým suplementem) a z hlediska získávání základního povědomí VLU a hodnocení stavu rány. Dále bude měřen výskyt recidiv po zhojení a výskyt komplikací (rehospitalizací) (frekvence a cena).

Metodika plánované studie: Navrhuje se mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s 248 účastníky ve třech švýcarských francouzských (n=124) a dvou australských (n=124) ranních klinikách. Účastníci studie budou po sobě jdoucí pacienti zúčastněných klinik, kteří splňují kritéria pro zařazení. Péče o rány bude prováděna podle standardních pokynů pro klinickou praxi nemocnice. Přidělení do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG) bude skryto. Intervence se bude skládat ze vzdělávacího balíčku péče o pacienty VLU, který pacientům poskytne příležitost dozvědět se o používání kompresivních bandáží, nošení a oblékání kompresních punčoch, a bude zahrnovat důležitost fyzické aktivity, cvičení kotníků, elevaci nohou a dietu s vysokým obsahem bílkovin. k léčebným výsledkům. Edukační brožura shrnující tyto aspekty bude poskytnuta pacientům IG. Na tuto skupinu bude dohlížet studijní sestra, která nebude totožná se sestrou odpovědnou za kontrolní skupinu. Vzhledem k tomu, že intervence je vzdělávacím programem, nelze studii zaslepit ani pro účastníky, ani pro personál provádějící intervenci. Předpoklady velikosti vzorku jsou založeny na oboustranné hladině alfa 0,05, mocnině 0,8 a střední velikosti účinku. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce.

Očekávané výsledky a dopad: Zjištění této studie přinesou nové poznatky a výsledky přispějí k doporučením pro klinickou praxi VLU s cílem zlepšit adherenci pacientů k léčbě. Naše výsledky pomohou nejen zlepšit kvalitu života pacientů, ale také přispějí ke snížení výdajů na zdraví. Navíc je v souladu s Národní strategií prevence nepřenosných nemocí 2017–2024, která zavádí preventivní činnost pro osoby se zvýšenými riziky a chronickými stavy posilujícími ochranné faktory, jako je strava a cvičení. Tato víceoborová studie (zapojení odborníků v ošetřovatelství, fyzioterapii a výživě) sdružuje dvě výzkumná centra s vysokou odborností v oblasti péče o rány, která úspěšně prováděla a publikovala výsledky výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Švýcarsko, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • existující diagnostikovaná otevřená VLU,
  • povrch vředu > 5 cm2 a > 15 cm2,
  • znalost francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Platný informovaný souhlas není nebo nemůže být udělen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče o pacienty v CG je definována jako návštěva ranné ambulance dle ordinace lékaře. Měření velikosti rány, ošetřování rány (včetně převazu a kontroly) a dotazníky zajistí sestry ústavu.
Jiný: Vzdělání
Obvyklá péče popsaná u CG bude poskytnuta i IG (návštěva ranní ambulance dle ordinace lékaře). Měření velikosti rány, ošetřování rány (včetně převazu a kontroly) a dotazníky zajistí sestry ústavu. Po sběru výchozích dat (T0) a náhodném rozdělení do intervenční skupiny bude tato obvyklá péče rozšířena o víceoborový vzdělávací program
Obvyklá péče popsaná pro CG bude také poskytnuta IG. Měření velikosti rány, ošetřování rány a dotazníky zajistí sestry ústavu. Obvyklá péče bude rozšířena o víceoborový vzdělávací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: jeden rok
Měření vlivu víceoborového edukačního programu na relativní zmenšení (v %) velikosti rány u pacientů s VLU. Velikost rány bude měřena pomocí zobrazovacího zařízení WoundWorks®
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Péče o sebe
Časové okno: jeden rok
Skóre sebepéče bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku péče o sebe (VeLUSET©_FR),
jeden rok
Efektivní činnost
Časové okno: jeden rok
Efektivní aktivita bude měřena pomocí zařízení GeneActiv
jeden rok
hodnocení rány
Časové okno: jeden rok
Rána bude hodnocena z hlediska exsudativního stavu, zápachu, stavu infekce a pociťované bolesti. Bude aplikována strategie TIME (T = odstranění tkáně; I = kontrola infekce; M = rovnováha vlhkosti; E = posun okraje) navržená Evropskou asociací pro léčbu ran
jeden rok
Dodržování životního stylu
Časové okno: jeden rok
Dodržování předpisů životního stylu, včetně fyzické aktivity, elevace nohou, cvičení kotníků, nošení kompresních punčoch, bude hodnoceno pomocí krátkého zdravotního dotazníku
jeden rok
celkový stav výživy
Časové okno: jeden rok
Celkový nutriční stav pacientů bude měřen pomocí dotazníku MNA®, validovaného hodnotícího nástroje, který identifikuje osoby podvyživené nebo ohrožené podvýživou.
jeden rok
příjem bílkovin
Časové okno: jeden rok
Denní příjem bílkovin účastníků v g/kg tělesné hmotnosti bude odhadnut pomocí dotazníku FFQ, validovaného nástroje vyvinutého pro hodnocení průměrného příjmu živin v populaci.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • venous leg ulcer education

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Vzdělání

Předplatit