- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04019340
Vliv víceoborového vzdělávacího programu na snížení velikosti žilního vředu na nohou (vened)
Vliv víceoborového vzdělávacího programu na snížení velikosti žilního vředu na nohou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí a zdůvodnění: Venózní bércové vředy (VLU) jsou pomalu se hojící rány s mírou recidivy 70 % a 60% rizikem, že se stanou chronickými. Odhadovaná prevalence VLU v běžné populaci je 3 %. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zmenšení velikosti ran a zlepšení hojení ran a také na prevenci recidivy vředů. Vyžadují víceoborový tým zdravotníků z oblasti ošetřovatelství, medicíny, fyzioterapie a výživy. Přibližně 70 % pacientů s VLU má nedostatek znalostí o terapeutických opatřeních a má potíže s dodržováním léčebných protokolů. Neexistují však žádné publikované studie popisující a hodnotící vliv víceoborových edukačních intervencí na dodržování léčebného plánu a redukci velikosti rány u pacientů s VLU.
Celkové cíle: Cíle projektované studie jsou zhodnotit efektivitu intervence vedené sestrou u vysoce rizikových pacientů s VLU z hlediska znalostí pacienta/adherence terapie a změřit dopad této intervence na zmenšení velikosti rány a její vývoj v průběhu čas.
Metodika plánované studie: Navrhuje se mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s 248 účastníky ve třech švýcarských francouzských (n=124) a dvou australských (n=124) ranních klinikách. Předpoklady velikosti vzorku jsou založeny na oboustranné hladině alfa 0,05, mocnině 0,8 a střední velikosti účinku. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce.
Očekávané výsledky a dopad: Zjištění této studie přinesou nové poznatky a výsledky přispějí k doporučením pro klinickou praxi VLU s cílem zlepšit adherenci pacientů k léčbě. Naše výsledky pomohou nejen zlepšit kvalitu života pacientů, ale také přispějí ke snížení výdajů na zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Venózní bércové vředy (VLU) jsou pomalu se hojící rány s mírou recidivy 70 % a 60% rizikem, že se stanou chronickými. Příznaky a symptomy, jako je bolest nebo exsudát, nejsou zátěží jen pro postižené, ale i pro zdravotnický systém a společnost obecně. Odhadovaná prevalence VLU v běžné populaci je 3 %. Náklady na léčbu VLU se odhadují na 3 % celkových zdravotních výdajů. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zmenšení velikosti ran a zlepšení hojení ran a také na prevenci recidivy vředů. Mezi takové přístupy patří kompresní terapie, elevace nohou, specifická cvičení kotníků a dieta bohatá na bílkoviny. Vyžadují víceoborový tým zdravotníků z oblasti ošetřovatelství, medicíny, fyzioterapie a výživy. Přibližně 70 % pacientů s VLU má nedostatek znalostí o terapeutických opatřeních a má potíže s dodržováním léčebných protokolů. Proto je nanejvýš důležité, aby léčebný tým poskytoval pacientům efektivní vzdělávání a podporu během fáze učení. Neexistují však žádné publikované studie popisující a hodnotící vliv víceoborových edukačních intervencí na dodržování léčebného plánu a redukci velikosti rány u pacientů s VLU.
Celkové cíle: Cíle projektované studie jsou zhodnotit účinnost intervence vedené sestrou u vysoce rizikových pacientů s VLU z hlediska znalosti pacienta/adherence terapie a změřit dopad této intervence na zmenšení velikosti rány a její vývoj v průběhu čas.
Specifické cíle: Efektivita intervence bude definována z hlediska změn v chování (změněná adherence ke kompresivní terapii, elevační terapii, terapii pohybovou aktivitou, terapií cvičením kotníku a terapii proteinovým suplementem) a z hlediska získávání základního povědomí VLU a hodnocení stavu rány. Dále bude měřen výskyt recidiv po zhojení a výskyt komplikací (rehospitalizací) (frekvence a cena).
Metodika plánované studie: Navrhuje se mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s 248 účastníky ve třech švýcarských francouzských (n=124) a dvou australských (n=124) ranních klinikách. Účastníci studie budou po sobě jdoucí pacienti zúčastněných klinik, kteří splňují kritéria pro zařazení. Péče o rány bude prováděna podle standardních pokynů pro klinickou praxi nemocnice. Přidělení do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG) bude skryto. Intervence se bude skládat ze vzdělávacího balíčku péče o pacienty VLU, který pacientům poskytne příležitost dozvědět se o používání kompresivních bandáží, nošení a oblékání kompresních punčoch, a bude zahrnovat důležitost fyzické aktivity, cvičení kotníků, elevaci nohou a dietu s vysokým obsahem bílkovin. k léčebným výsledkům. Edukační brožura shrnující tyto aspekty bude poskytnuta pacientům IG. Na tuto skupinu bude dohlížet studijní sestra, která nebude totožná se sestrou odpovědnou za kontrolní skupinu. Vzhledem k tomu, že intervence je vzdělávacím programem, nelze studii zaslepit ani pro účastníky, ani pro personál provádějící intervenci. Předpoklady velikosti vzorku jsou založeny na oboustranné hladině alfa 0,05, mocnině 0,8 a střední velikosti účinku. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce.
Očekávané výsledky a dopad: Zjištění této studie přinesou nové poznatky a výsledky přispějí k doporučením pro klinickou praxi VLU s cílem zlepšit adherenci pacientů k léčbě. Naše výsledky pomohou nejen zlepšit kvalitu života pacientů, ale také přispějí ke snížení výdajů na zdraví. Navíc je v souladu s Národní strategií prevence nepřenosných nemocí 2017–2024, která zavádí preventivní činnost pro osoby se zvýšenými riziky a chronickými stavy posilujícími ochranné faktory, jako je strava a cvičení. Tato víceoborová studie (zapojení odborníků v ošetřovatelství, fyzioterapii a výživě) sdružuje dvě výzkumná centra s vysokou odborností v oblasti péče o rány, která úspěšně prováděla a publikovala výsledky výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Švýcarsko, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- existující diagnostikovaná otevřená VLU,
- povrch vředu > 5 cm2 a > 15 cm2,
- znalost francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Platný informovaný souhlas není nebo nemůže být udělen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče o pacienty v CG je definována jako návštěva ranné ambulance dle ordinace lékaře.
Měření velikosti rány, ošetřování rány (včetně převazu a kontroly) a dotazníky zajistí sestry ústavu.
|
|
|
Jiný: Vzdělání
Obvyklá péče popsaná u CG bude poskytnuta i IG (návštěva ranní ambulance dle ordinace lékaře).
Měření velikosti rány, ošetřování rány (včetně převazu a kontroly) a dotazníky zajistí sestry ústavu.
Po sběru výchozích dat (T0) a náhodném rozdělení do intervenční skupiny bude tato obvyklá péče rozšířena o víceoborový vzdělávací program
|
Obvyklá péče popsaná pro CG bude také poskytnuta IG.
Měření velikosti rány, ošetřování rány a dotazníky zajistí sestry ústavu.
Obvyklá péče bude rozšířena o víceoborový vzdělávací program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: jeden rok
|
Měření vlivu víceoborového edukačního programu na relativní zmenšení (v %) velikosti rány u pacientů s VLU.
Velikost rány bude měřena pomocí zobrazovacího zařízení WoundWorks®
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Péče o sebe
Časové okno: jeden rok
|
Skóre sebepéče bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku péče o sebe (VeLUSET©_FR),
|
jeden rok
|
|
Efektivní činnost
Časové okno: jeden rok
|
Efektivní aktivita bude měřena pomocí zařízení GeneActiv
|
jeden rok
|
|
hodnocení rány
Časové okno: jeden rok
|
Rána bude hodnocena z hlediska exsudativního stavu, zápachu, stavu infekce a pociťované bolesti.
Bude aplikována strategie TIME (T = odstranění tkáně; I = kontrola infekce; M = rovnováha vlhkosti; E = posun okraje) navržená Evropskou asociací pro léčbu ran
|
jeden rok
|
|
Dodržování životního stylu
Časové okno: jeden rok
|
Dodržování předpisů životního stylu, včetně fyzické aktivity, elevace nohou, cvičení kotníků, nošení kompresních punčoch, bude hodnoceno pomocí krátkého zdravotního dotazníku
|
jeden rok
|
|
celkový stav výživy
Časové okno: jeden rok
|
Celkový nutriční stav pacientů bude měřen pomocí dotazníku MNA®, validovaného hodnotícího nástroje, který identifikuje osoby podvyživené nebo ohrožené podvýživou.
|
jeden rok
|
|
příjem bílkovin
Časové okno: jeden rok
|
Denní příjem bílkovin účastníků v g/kg tělesné hmotnosti bude odhadnut pomocí dotazníku FFQ, validovaného nástroje vyvinutého pro hodnocení průměrného příjmu živin v populaci.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- venous leg ulcer education
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní bércový vřed
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie